EFICUR 50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EFICUR 50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder

Ceftiofur

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Infektionen mit Bakterien, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind:

Schwein:

Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae oder Streptococcus suis verursacht werden.

Rinder:

• Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oder Histophilus somni werden.
• Zur Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Zwischenklauennekrose, Panaritium), die durch Fusobacterium necrophorum oder Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) verursacht wird.
• Zur Behandlung der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben, verursacht durch Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes oder Fusobacterium necrophorum.

Das Anwendungsgebiet ist auf Fälle beschränkt, bei denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum erfolglos war.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur oder andere ß-Lactamantibiotika.

Nicht intravenös injizieren

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweine:

3 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 3 Tagen durch intramuskuläre Injektion, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 16 kg Körpergewicht/Tag.

Rinder:

Behandlung von respiratorischen Erkrankungen: 1 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 3 bis 5 Tagen durch subkutane Injektion, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht/Tag.

Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose: 1 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 3 Tagen durch subkutane Injektion, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht/Tag.

Akute post-partale Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben: 1 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen durch subkutane Injektion, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht/Tag. Das Anwendungsgebiet ist auf Fälle beschränkt, bei denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum erfolglos war.

Aufeinander folgende Injektionen sind an unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen.

Im Falle der akuten post-partalen Metritis kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

• Die Flasche vor der Anwendung gut schütteln, um das Tierarzneimittel wieder in eine Suspension zu überführen. Bei 250-ml-Glasflaschen vor dem Schütteln die Schutzkappe entfernen. Durch unregelmäßige Färbungen des Flaschenglases kann es schwierig werden zu erkennen, wenn die Suspension fertig hergestellt ist. Vergewissern Sie sich nach dem Schütteln, ob das Tierarzneimittel vollständig suspendiert ist. Vergewissern Sie sich nach dem Schütteln, ob Pulverreste am Boden sichtbar sind, indem Sie die Flasche umdrehen und den Inhalt durch den Flaschenboden überprüfen.
• Bei sichtbarem Wachstum oder Verfärbung ist das Tierarzneimittel nicht mehr zu verwenden.
• Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten. Allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen, Anaphylaxie) können gelegentlich auftreten.

Bei Schweinen sind bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach der Injektion leichte Reaktionen wie Verfärbung von Faszie oder Fett an der Injektionsstelle beobachtet worden.

Bei Rindern sind leichte entzündliche Reaktionen wie Ödeme und Verfärbungen des subkutanen Fettgewebes und/oder der faszialen Oberfläche der Muskulatur an der Injektionsstelle beobachtet worden. Diese Veränderungen bilden sich bei den meisten Tieren innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion zurück. Dennoch können leichte Gewebeverfärbungen bis zu 28 Tage oder mehr persistieren.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Glas- und PET-Flaschen

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

PET-Flaschen

Bewahren Sie die PET-Flaschen zum Schutz vor Licht im Umkarton auf.

Sie dürfen EFICUR nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Nach dem erstmaligen Anstechen (Öffnen) des Behältnisses ist mithilfe des in der Packungsbeilage aufgeführten Haltbarkeitsdatums das Datum zu ermitteln, an dem sämtliche im Behältnis verbliebene Reste zu verwerfen sind. Dieses Entsorgungsdatum ist in das vorgesehene Feld auf dem Etikett zu notieren.

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder Cephalosporine sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Wenn bei versehentlicher Selbstverabreichung oder nach Exposition Symptome wie Hautausschlag auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider bzw. Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Sollte eine allergische Reaktion auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Ceftiofur selektiert auf resistente Stämme z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z. B. über Lebensmittel. Daher sollte Ceftiofur der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, wenn die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss).

Ceftiofur ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Tiergruppen sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

Trächtigkeit:

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist

nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die bakteriziden Eigenschaften von β–Laktamen werden durch die gleichzeitige Anwendung bakteriostatischer Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline) aufgehoben.

Die Anwendung von Eficur kann aufgrund der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen eine