Elmex - Dentallösung

Elmex - Dentallösung dient zur Fluoridierung des Zahnschmelzes durch lokale Anwendung beim Zahnarzt.

Die in Elmex - Dentallösung enthaltenen Aminfluoride Olaflur und Dectaflur sind durch ein besonders hohes Anlagerungsbestreben zum Zahnschmelz gekennzeichnet. Untersuchungen zeigten die Einlagerung von Fluorid bzw. die Mineral-Neubildung unter Laborbedingungen und am lebenden Organismus. Dadurch wird die Widerstandsfähigkeit des Zahnschmelzes erhöht. Elmex - Dentallösung hemmt den Stoffwechsel von Zahnbelagsbakterien. Elmex - Dentallösung wirkt somit karieshemmend und - bei bereits bestehenden Zahnschmelzdefekten - Mineral-neubildend.

Elmex – Dentallösung wird angewendet zur

Kariesprophylaxe

• nach dem Durchbruch der bleibenden Zähne sowie unter abnehmbaren Schienen, Teilprothesen und orthodontischen Apparaten (Geräte für die Zahnregulierung)

Behandlung

• bei beginnender Schmelzkaries in Verbindung mit Ernährungsberatung und Mundhygiene
• Oberflächenmineralisation empfindlicher Zahnhälse
• Refluoridierung abgeschliffener Schmelzpartien, beim selektiven Einschleifen und bei Verletzungen des Zahnschmelzes

Elmex - Dentallösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Olaflur, Dectaflur oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• beim Vorliegen von Abschilferungen der Mundschleimhaut.
• bei Kindern unter 6 Jahren
• zum Auftragen auf größere bloßgelegte Dentinflächen und -stümpfe sowie in Hohlräume (Kavitäten)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Präparat darf nur vom Zahnarzt angewendet werden.

Das Verschlucken von Elmex - Dentallösung soll vermieden werden.

Wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl und Krauseminzöl sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung von Elmex - Dentallösung Rücksprache mit ihrem (Zahn-)Arzt halten.

Längerdauerndes Verweilen der Lösung auf der Mundschleimhaut ist zu vermeiden.

Elmex - Dentallösung sollte bei Farb- bzw. Strukturveränderungen des Zahnschmelzes (Dentalfluorose) und/oder bei einer durch sehr hohe Fluoridaufnahme verhärteten Knochenschicht (Knochenfluorose) nicht angewendet werden.

Bei schuppenden, oberflächlichen Veränderungen und Geschwüren der Mundschleimhaut sollte Elmex - Dentallösung nicht angewendet werden.

Anwendung von Elmex - Dentallösung zusammen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die unmittelbare Einnahme von Calcium (z. B. Milch), Magnesium oder Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden bzw. zur Neutralisierung der Magensäure, sog. Antacida) nach der Behandlung mit Elmex – Dentallösung kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

Für eine maximale Wirkung sollte 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung weder etwas gegessen noch getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass durch Fluoride Risiken für den Embryo bestehen.

Fluoride gehen in die Muttermilch über. Elmex - Dentallösung sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Elmex - Dentallösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Zur dentalen Anwendung (Touchierung) durch den Zahnarzt.

Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren: 0,3 bis 0,6 ml der Lösung, entsprechend 3 bis 6 mg Fluorid.

Elmex - Dentallösung wird mit einem Wattebausch auf die saubere Zahnoberfläche aufgetragen. Die Dentallösung soll am besten nach Abschluss der Patientenbehandlung auf das Gebiss aufgetragen werden. Um ein Verschlucken der Lösung zu vermeiden, erfolgt die Behandlung bei eingesetztem Speichelsauger. Nach der Anwendung wird ausgespuckt und nach 2-3 Minuten einmal kurz gespült.

Für eine maximale Wirkung sollte 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung weder etwas gegessen noch getrunken werden.

Elmex - Dentallösung wird anlässlich der zahnärztlichen Behandlung oder bei prophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal bzw. bei Patienten mit hohem Kariesrisiko mehrmals pro Jahr angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge Elmex – Dentallösung angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich größere Mengen des Arzneimittels verschlucken, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (betrifft weniger als einen von 10.000 Patienten): Abschilferungen (desquamative Veränderungen) an der Mundschleimhaut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen sind nicht auszuschließen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl und Krauseminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Elmex - Dentallösung enthält

• Die Wirkstoffe sind: Olaflur, Dectaflur. 100 ml enthalten 12,126 g Olaflur und 1,150 g Dectaflur.
• Die sonstige Bestandteile sind: Saccharin, Anisöl, Pfefferminzöl, Krauseminzöl, Menthol Vanillin, gereinigtes Wasser.

Gesamtfluoridgehalt: 1,0 % (Fluorid) 1 ml entspricht ca. 30 Tropfen.

Wie Elmex - Dentallösung aussieht und Inhalt der Packung

Dentallösung in einer PE-Flasche mit PP-Spritzeinsatz und PP-Schraubkappe in Packungen zu 50 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber) und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn

Z.Nr.: 1-18094

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung Akut:

Bei akuter Überdosierung sind lokale Schleimhautirritationen möglich.

In Abhängigkeit von der Dosierung und Art der Verabreichung können im Extremfall bis zu 100 mg Fluorid, entsprechend 10 ml Elmex - Dentallösung, in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Diese Symptome treten in den meisten Fällen innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung auf und gehen nach etwa 3 bis 6 Stunden zurück.

Chronisch:

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme von 2 mg während der Zahnentwicklung bis etwa zum 8. Lebensjahr kann es zu Störungen bei der Mineralisierung des Zahnschmelzes kommen. Sie äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung ist nach der Zahnentwicklung auch bei höheren Tagesdosen nicht mehr möglich.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Akut:

Bei leichten Vergiftungserscheinungen (weniger als 150 mg Fluorid, entsprechend weniger als 15 ml g Elmex - Dentallösung) sollten calciumhaltige Getränke (Milch, Calcium- Brausetabletten) eingenommen werden, um das Fluorid zu binden.

Bei schweren Vergiftungserscheinungen (mehr als 150 mg Fluorid, entsprechend mehr als 15 ml Elmex – Dentallösung) empfiehlt sich zusätzlich die Gabe von Aktivkohle. Falls notwendig, können auch Calcium intravenös appliziert, eine forcierte Diurese sowie eine Alkalisierung des Urins eingeleitet werden. Herzfrequenz, Blutgerinnung, Elektrolyt- und Säure-Base-Haushalt sollten sorgfältig überwacht werden.