Enalapril/Lercanidipin Actavis 10 mg/10 mg Filmtabletten

Enalapril/Lercanidipin Actavis ist eine Fixkombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril) und einem Calciumkanal-Blocker (Lercanidipin), zwei Arzneimitteln, die den Blutdruck senken.

Enalapril/Lercanidipin Actavis wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck durch 10 mg Lercanidipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Enalapril/Lercanidipin Actavis ist nicht als erste Behandlung bei Bluthochdruck anzuwenden.

Enalapril/Lercanidipin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder Lercanidipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen ein Arzneimittel hatten, dessen Wirkstoffe denen in Enalapril/Lercanidipin Actavis ähnlich sind, das heißt gegen sogenannte ACE-Hemmer oder Calciumkanal-Blocker
• wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen aufgetreten ist, die Probleme beim Schlucken oder Atmen verursacht hat (Angioödem), oder wenn der Grund für diese Schwellung nicht bekannt oder erblich bedingt war
• wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (auch zu Beginn der Schwangerschaft ist Enalapril/Lercanidipin Actavis besser zu meiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)
• wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden:
  • Behinderung des Blutflusses aus dem Herzen, einschließlich einer Verengung der Aortenklappe des Herzens
  • Unbehandelte Herzinsuffizienz

• • Beschwerden im Brustkorb, die im Ruhezustand auftreten oder sich verschlimmern oder häufiger auftreten (instabile Angina pectoris)
  • Zustand nach Herzinfarkt (Myokardinfarkt) innerhalb des letzten Monats
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Dialysepatient sind
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen, beispielsweise:
  • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol)
  • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin oder Troleandomycin)
  • Arzneimittel gegen Viren (z. B. Ritonavir)
• wenn Sie gleichzeitig das Arzneimittel Ciclosporin (oder Cyclosporin) einnehmen/anwenden (wird nach einer Transplantation eingenommen/angewendet, um einer Organabstoßung vorzubeugen)
• gleichzeitig mit Grapefruit oder Grapefruitsaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril/Lercanidipin Actavis einnehmen,

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (dies kann sich in Form eines Schwäche- oder Schwindelgefühls bemerkbar machen, insbesondere im Stehen);
• wenn Sie vor kurzem an starkem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben;
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen;
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind;
• wenn Sie Herzbeschwerden haben;
• wenn Sie eine Erkrankung haben, von der die Blutgefäße im Gehirn betroffen sind;
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (einschließlich Nierentransplantation);
• wenn Sie Dialysepatient sind;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
• wenn bei Ihnen eine Störung des Blutbildes vorliegt, z. B. wenige oder fast keine weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), wenige Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);
• wenn Sie an einer Kollagenerkrankung der Gefäße leiden (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie), eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten oder die Arzneimittel Allopurinol oder Procainamid einnehmen, oder wenn mehrere dieser Umstände zutreffen;
• wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben, müssen Sie wissen, dass Patienten mit schwarzer Hautfarbe bei der Einnahme von ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Problemen beim Schlucken oder Atmen haben;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Sie einen anhaltenden, trockenen Husten haben;
• wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumsparende Arzneimittel oder kaliumhaltige Salzersatzprodukte einnehmen/anwenden;
• wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Enalapril/Lercanidipin Actavis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen kann, wenn es in diesem Teil der Schwangerschaft eingenommen wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“);
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
  • Einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) (auch als Sartane bekannt, z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie eine diabetesbedingte Nierenerkrankung haben
  • Aliskiren
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):
  • Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet).

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck, und die Menge der Elektrolyte (z. B. Kalium) im Blut kontrollieren.

Siehe auch unter „Enalapril/Lercanidipin Actavis darf nicht eingenommen werden“.

Beachten Sie, dass dieses Arzneimittel den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger stark senkt als bei nicht schwarzen Patienten.

Wenn bei Ihnen ein Eingriff geplant ist

Wenn bei Ihnen einer der folgenden Eingriffe geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Enalapril/Lercanidipin Actavis einnehmen:

• Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt)
• Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Blut (LDL-Apherese)
• Desensibilisierungsbehandlung, um allergische Reaktionen gegen Bienen- oder Wespenstiche zu verringern

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines der folgenden Zeichen oder Symptome bemerken:

• Gelbliche Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (siehe Abschnitt 4.).

In diesem Fall müssen Sie die Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis beenden und Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da keine Daten dazu vorliegen, ob es wirkt und sicher ist.

Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Enalapril/Lercanidipin Actavis darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, da bei gleichzeitiger Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis mit anderen Arzneimitteln die Wirkung von Enalapril/Lercanidipin Actavis oder des anderen Arzneimittels verändert werden kann oder bestimmte Nebenwirkungen häufiger auftreten können.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Kalium enthalten (einschließlich Salzersatzstoffe bei einer Diät)
• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B Diuretika (Wassertabletten)
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmter Form von Depression)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depression, sogenannte trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel gegen starke Schmerzen (Narkotika, z. B Morphin)
• Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, sogenannte Antipsychotika
• Nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich COX-2-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, die auch zur Linderung von Schmerzen verwendet werden können)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen oder Arthritis, einschließlich einer Therapie mit Gold
• Bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältung oder zur Gewichtsabnahme, die sogenannte Sympathomimetika enthalten
• Arzneimittel gegen Diabetes (einschließlich Antidiabetika zum Einnehmen und Insulin)
• Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien)
• Amiodaron oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen Herzschlags)
• Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung einer Tuberkulose)
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Midazolam (ein Arzneimittel für besseren Schlaf)
• Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)
• Cimetidin, ein Arzneimittel gegen Geschwüre und Sodbrennen, bei mehr als 800 mg täglich
• Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, Diuretika (Wassertabletten, im Speziellen die sogenannten kaliumsparenden Diuretika) andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol).

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Dosis verändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen,

• wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Informationen unter den Überschriften „Enalapril/Lercanidipin Actavis darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Enalapril/Lercanidipin Actavis darf nicht gleichzeitig mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
• Alkohol kann die Wirkung von Enalapril/Lercanidipin Actavis verstärken. Es wird dringend empfohlen, dass Sie entweder gar keinen Alkohol zu sich nehmen oder Ihren Alkoholkonsum stark einschränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel raten, die Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen anstelle von Enalapril/Lercanidipin Actavis ein anderes Arzneimittel verordnen. Enalapril/Lercanidipin Actavis wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon mehr als 3 Monate schwanger sind, da eine Einnahme nach dem 3. Schwangerschaftsmonat zu einer schwerwiegenden Schädigung Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und insbesondere von Frühgeborenen wird während der Behandlung mit Enalapril/Lercanidipin Actavis nicht empfohlen. Ist der Säugling bereits älter, wird Ihr Arzt Sie über die Vorteile und Risiken der Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis während der Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen informieren.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl, Schwächeanfällen, Müdigkeit oder Schläfrigkeit kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Enalapril/Lercanidipin Actavis enthält Lactose.

Nehmen Sie Enalapril/Lercanidipin Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Sofern Ihr Arzt nichts anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette einmal täglich, immer zur gleichen Tageszeit. Die Tablette ist vorzugsweise morgens mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen. Die Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.

Patienten mit Nierenerkrankung/ältere Patienten:

Ihr Arzt entscheidet über Ihre Dosis, die sich nach der Leistungsfähigkeit Ihrer Nieren richtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril/Lercanidipin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit. Ein Überschreiten der richtigen Dosierung kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt, das Herz unregelmäßig oder schneller schlägt, Sie unruhig werden oder sich schläfrig fühlen oder Seiten- oder Rückenschmerzen bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Tablette aus.
• Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis abbrechen

• Beenden Sie die Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis nicht, es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Nehmen Sie Enalapril/Lercanidipin Actavis nicht weiter ein und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können
• Schwere Hautreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Verschlimmerung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme)

Wenn Sie mit der Einnahme von Enalapril/Lercanidipin Actavis beginnen, kann es zu einem Schwäche- oder Schwindelgefühl oder zu verschwommenem Sehen kommen; dies wird durch einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks verursacht. In einem solchen Fall hilft es, wenn Sie sich hinlegen. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen, die unter Enalapril/Lercanidipin Actavis beobachtet wurden:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Husten, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Veränderungen der Blutwerte, z. B. eine geringere Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Kaliumwerte im Blut, Nervosität (Angst), Schwindelgefühl beim Aufstehen, Drehschwindel, beschleunigter Herzschlag, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), plötzliche Rötung von Gesicht, Hals oder oberem Brustkorb (Hitzewallung), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, erhöhte Leberenzymwerte, Hautrötungen, Gelenkschmerzen, häufigeres Wasserlassen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Wärmegefühl, Schwellung am Knöchel

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Anämie (Blutarmut), allergische Reaktionen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohnmacht aufgrund von starkem Blutdruckabfall, trockener Hals, Halsschmerzen, Verdauungsstörungen, salziger Geschmack auf der Zunge, Durchfall, trockener Mund, Schwellungen an Zahnfleisch und Lippen, Hautausschlag, Nesselsucht, nächtliches Wasserlassen, Produktion großer Harnmengen, Impotenz

Weitere Nebenwirkungen , die bei Enalapril oder Lercanidipin allein beobachtet wurden:

Enalapril

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl, Husten, Übelkeit, Schwächegefühl

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Depressionen, Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Veränderungen des Herzrhythmus, Angina pectoris, Kurzatmigkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Veränderungen des Geschmackssinns, Hautausschlag, Müdigkeit, erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhte Kreatininwerte im Blut (wird normalerweise durch eine Blutuntersuchung nachgewiesen)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie), plötzlicher Blutdruckabfall, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, Herzinfarkt (möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten Hochrisikopatienten, z. B bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder Gehirns), Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei Hochrisikopatienten), laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma, langsamer Transport der Nahrung durch den Darm, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenreizungen, Mundtrockenheit, Magengeschwüre, Appetitlosigkeit, verstärktes Schwitzen, Juckreiz oder Nesselsucht, Haarausfall, beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen, hohe Konzentration von Proteinen im Urin (bei einem Test gemessen), Impotenz, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein, hohe Temperatur (Fieber), niedrige Blutzucker- oder Natriumwerte, hohe Harnstoffwerte im Blut (werden alle durch eine Blutuntersuchung nachgewiesen)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Veränderungen der Blutwerte, beispielsweise eine geringere Anzahl der weißen Blutkörperchen, Knochenmarksdepression, Autoimmunerkrankungen, seltsame Träume oder Schlafstörungen, Raynaud-Syndrom (bei dem Hände und üße aufgrund einer geringen Durchblutung sehr kalt und bleich werden können), Lungeninfiltrate, Entzündung der Nase, Lungenentzündung, geschwollene Zunge, Lebererkrankungen wie Verringerung der Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen), höhere Bilirubinwerte (Messung bei einer Blutuntersuchung), verminderte Harnausscheidung, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schwellungen im Darm (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu hohe Produktion des antidiuretischen Hormons, die zu Flüssigkeitsansammlung und Schwächegefühl, Müdigkeit oder Verwirrtheit führt

Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, bei dem einige oder alle der folgenden Symptome auftraten: Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositis/Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenkschmerzen (Arthralgie/Arthritis). Ein Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können auftreten.

Lercanidipin

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb aufgrund einer mangelhaften Durchblutung der Herzkranzgefäße), Erbrechen, Sodbrennen, Muskelschmerzen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schmerzen im Brustkorb

Bei Patienten mit bestehender Angina pectoris kann es bei der Gruppe von Arzneimitteln, zu der auch Lercanidipin gehört, zu einer erhöhten Häufigkeit, Dauer oder Schwere der Attacken kommen. Einzelfälle von Herzinfarkten wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Enalapril/Lercanidipin Actavis enthält

• Die Wirkstoffe sind Enalapril und Lercanidipin. Jede Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 10 mg Lercanidipinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Natriumhydrogencarbonat
  Tablettenüberzug: Opadry II 85F18422 weiß mit den Inhaltsstoffen: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol PEG 3350 (E1521), Talkum (E553b)

Wie Enalapril/Lercanidipin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril/Lercanidipin Actavis 10 mg/10 mg Filmtabletten sind weiß, oval, beidseitig gewölbt, 9,5 x 7,5 mm im Durchmesser.

Blisterpackungen (Al/OPA/PVC/AL)

Packungsgrößen: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Zulassungsnummer: 136960

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Enalapril/Lercanidipin Actavis 10 mg/10 mg Filmtabletten Bulgarien: Lecalpin Combo

Polen: Co-Lecalpin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.