ENROXIL 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ENROXIL 100 mg/Injektionslösung ml für Rinder und Schweine

Enrofloxacin

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin- empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp. Zur Behandlung von akuter schwerer Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin- empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin empfindliche Stämme von

Escherichia coli.

Zur Behandlung von akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin- empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren.

Schweine:

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin- empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus pleuropneumoniae.

Zur Behandlung von Infektionen des Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung des postpartalen Dysgalactie Syndroms (PDS), auch Mastitis-Metritis-Agalaktie- Syndrom (MMA-Syndrom) genannt, hervorgerufen durch Enrofloxacin empfindliche Stämme von

Escherichia coli und Klebsiella spp.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin- empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von

Escherichia coli.

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber Chinolonen. Nicht anwenden im Falle von Knorpelwachstumsstörungen und/oder Schädigung des Bewegungsapparates – insbesondere wenn die Gelenke funktionell oder gewichtsbedingt belastet sind. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Enrofloxacin oder anderen Fluorchinolonen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf Gelenkknorpel.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen vorgenommen werden.

Rinder:

5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5 Tage lang.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin- empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 5 Tage lang.

Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden. Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse Injektion, einmal täglich 2 aufeinander folgende Tage lang.

Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall ist die Wartezeit nach subkutaner Injektion zu beachten.

Rinder: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden. Kälber: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 5 ml subkutan injiziert werden.

Schweine:

2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden. An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.

Falls sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine klinische Besserung einstellt, ist eine erneute Empfindlichkeitsprüfung und möglicherweise ein Wechsel der anitmikrobiellen Therapie in Erwägung zu ziehen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf steriles Arbeiten zu beachten.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

10. WARTEZEIT
Rind:
Nach intravenöser Injektion:	Essbare Gewebe:		Tage
	Milch:		Tage
Nach subkutaner Injektion:	Essbare Gewebe:		Tage
	Milch:		Tage
Schwein: Essbare Gewebe:	13 Tage

In sehr seltenen Fällen können Störungen des Verdauungstraktes (z. B. Durchfall) auftreten. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht und vorübergehend.

Bei intravenösen Behandlungen von Rindern können in sehr seltenen Fällen Schockreaktionen, vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, auftreten.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.

Bei Schweinen können nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels Entzündungs- reaktionen auftreten, die bis zu 28 Tage nach der Injektion anhalten können.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Karton angegebenen Verfalldatum (Angabe nach »Verw. bis«) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach dem erstmaligen Durchstechen des Gummistopfens sollte das Datum ermittelt werden, bis zu dem der Inhalt verbraucht werden muss und dieses Datum auf dem Etikett eingetragen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Enrofloxacin-resistenten Bakterien erhöhen und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Fluorchinolonen vermindern.

Falls eine allergische Reaktion auftritt, darf die Behandlung nicht wiederholt werden.

Enrofloxacin wird zum Teil über die Niere ausgeschieden. Im Falle eines Nierenleidens ist daher mit einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen.

Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet. Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht von klinischen Zeichen begleitet waren.

Nur für Tiere bestimmt.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 40 Mal durchstochen werden. Bei der Behandlung von Tiergruppen wird eine Aufziehnadel empfohlen.

Zur Behandlung von kleinen Ferkeln ausschließlich das 50-ml-Fläschchen verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Vermeiden Sie Haut- und Augenkontakt. Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit viel Wasser abwaschen.

Nach Gebrauch Hände waschen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei einer versehentlichen Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen.

Andere Vorsichtmaßnahmen:

In Ländern, in denen die Fütterung von aasfressenden Vögeln mit Tierkörpern als Artenschutz- maßnahme zulässig ist (siehe Entscheidung der Kommission 2003/322/EG), ist das mögliche Risiko für den Bruterfolg zu bedenken, bevor verendete Tiere verfüttert werden, die kurz zuvor mit diesem Tierarzneimittel behandelt wurden.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation:

Rinder: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen Kühen im 1. Quartal der Trächtigkeit belegt. Das Tierarzneimittel kann daher bei Küchen im 1. Quartal der Trächtigkeit angewendet werden. In den drei verbleibenden Quartalen der Trächtigkeit darf die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kühen nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Das Tierarzneimittel kann bei Kühen während der Laktation angewendet werden.

Schweine: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wurde nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Das Tierarzneimittel kann bei Sauen während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden, die die Wirkung der Chinolone antagonisieren (z.B. Makrolide, Tetracycline oder Phenicole).

Nicht gleichzeitig mit Theophyllin anwenden, da die Ausscheidung von Theophyllin verzögert werden kann.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei versehentlicher Überdosierung können Störungen des Verdauungstraktes (z. B. Erbrechen, Durchfall) und neurologische Störungen auftreten.

Bei Schweinen wurden keine Nebenwirkungen nach der Verabreichung der 5-fachen der empfohlenen Dosis beobachtet.

Bei Rindern wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.