Zusammensetzung
Ein ml enthält:
Wirkstoff: 140,0 mg Paromomycin (als Sulfat), entsprechend 140.000 IE Paromomycinaktivität oder etwa 200 mg Paromomycinsulfat.
Sonstige Bestandteile: 7,5 mg Benzylalkohol (E1519) und 3,0 mg Natriummetabisulfit (E223).
Bei Verdünnung in Wasser eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Bei Verdünnung in Milch eine weiße bis hellgelbe Flüssigkeit.
Besondere Warnhinweise
Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Paromomycin und Neomycin bei Enterobakterien nachgewiesen. Wenn eine Empfindlichkeitsprüfung eine Resistenz gegenüber Aminoglykosiden gezeigt hat, ist die Anwendung des Tierarzneimittels sorgfältig abzuwägen, da die Wirksamkeit reduziert sein kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte mit guten Managementpraktiken verbunden sein, z. B. guter Hygiene, angemessener Belüftung, Vermeidung von Überbelegung.
Da das Tierarzneimittel potenziell oto- und nephrotoxisch ist, wird empfohlen, die Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn die Anwendung des Tierarzneimittels bei neugeborenen Tieren erwogen wird, ist aufgrund der bei Neugeborenen bekannten höheren gastrointestinalen Resorption von Paromomycin besondere Vorsicht geboten. Diese höhere Resorption kann zu einem erhöhten Risiko für Oto- und Nephrotoxizität führen. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kälbern im Alter von bis zu 5 Tagen sollte basierend auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt
erfolgen.
Wie bei allen Antiparasitika kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika derselben Wirkstoffklasse zur Resistenzentwicklung führen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Kolibazillose
Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei den Tieren infolge der Erkrankung verändert sein. Bei unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch sollten die Tiere auf Anweisungen des Tierarztes parenteral mit einem geeigneten injizierbaren Tierarzneimittel behandelt werden.
Eine längere oder wiederholte Anwendung des Tierarzneimittels ist durch Verbesserungen der Managementpraktiken sowie Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen zu vermeiden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung des/der Zielerreger/s basieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Paromomycin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Aminoglykosiden infolge potenzieller Kreuzresistenzen verringern.
Aminoglykoside gelten in der Humanmedizin als kritisch. Folglich sollten sie in der Veterinärmedizin nicht als antimikrobielle Behandlung der ersten Wahl angewendet werden.
Kryptosporidiose
Bei Kälbern sollte die Behandlung nur nach Bestätigung von Cryptosporidien-Oozysten im Kot erfolgen.
Das Tierarzneimittel ist nur bei einzelnen Tieren anzuwenden. Nicht zur Anwendung als Prophylaxe oder Metaphylaxe.
Sofern anwendbar, sind antibiotikafreie Optionen im Sinne eines verantwortungsvollen Umgangs mit Antibiotika zu bevorzugen.
Nicht auf leeren Magen anwenden. Für die Behandlung von anorektischen Kälbern sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden. Gemäß guter Haltungs- Praxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Paromomycin und Benzylalkohol, welche bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen können.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin oder ein anderes Aminoglykosid und/oder Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dieses Arzneimittel wirkt leicht augenreizend. Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzkleidung und undurchlässigen Handschuhen tragen.
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt mit viel Wasser spülen.
Falls nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie z. B. ein Hautausschlag auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen und diesen Warnhinweis vorzeigen. Schwerwiegendere Symptome wie ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atembeschwerden müssen unverzüglich ärztlich behandelt werden.
Nicht schlucken. Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:
Nicht zutreffend.
Trächtigkeit:
Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben. Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Narkotika und Muskelrelaxanzien verstärken die nervenblockierende Wirkung von Aminoglykosiden. Dies kann Lähmung und Atemnot verursachen.
Nicht gleichzeitig mit starken Diuretika und potenziell oto- oder nephrotoxischen Substanzen anwenden.
Überdosierung:
Nach Anwendung der 1-, 2- und 3-fachen der empfohlenen Dosis zur Behandlung der Kryptosporidiose (150, 300 bzw. 450 mg Paromomycinsulfat/kg) über die 3-fache empfohlene Behandlungsdauer (15 Tage) wurden bei neugeborenen Kälbern (5–13 Tage) in einigen Fällen histopathologische Anomalien der Nieren beobachtet. Diese Anomalien können auch bei Kälbern beobachtet werden, die keine Behandlung erhalten haben, jedoch kann eine Nephrotoxizität im Zusammenhang mit der Behandlung nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Die Anwendung der 3-fachen empfohlenen Dosis führte bei neugeborenen Kälbern zu leichtem Appetitverlust, der am Ende des Behandlungszeitraums reversibel war. Die verminderte Milchaufnahme hatte eine begrenzte Auswirkung auf die Gewichtszunahme.
Die Anwendung der 5-fachen empfohlenen Dosis führte bei neugeborenen Kälbern zu schweren Entzündungen des Gastrointestinaltraktes und zu einer nekrotisierenden Entzündung der Harnblase. Eine wiederholte Überdosierung (in 5-facher Höhe) kann zum Tod führen.
Wesentliche Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Zulassungsnummern und Packungsgrößen
Zulassungsnummer: DE: V7005865.00.00
AT: Z.Nr.: 841400
Schachtel mit 1 Kunststoffflasche à 125 ml
Schachtel mit 1 Kunststoffflasche à 250 ml
Schachtel mit 1 Kunststoffflasche à 500 ml
Schachtel mit 1 Kunststoffflasche à 1 l
In jeder Packungsgröße liegt der Schachtel jeweils eine Dosierhilfe à 30 ml bei. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar.
Weitere Informationen
Pharmakodynamische Eigenschaften
Kolibazillose
Paromomycin gehört zur Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika. Durch Paromomycin wird das Ablesen der Messenger-RNA beeinträchtigt und damit die Proteinsynthese unterbrochen. Die bakterizide Aktivität von Paromomycin ist hauptsächlich auf die irreversible Bindung an Ribosomen zurückzuführen. Paromomycin besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber zahlreichen Gram- positiven und Gram-negativen Bakterien einschließlich E. coli.
Paromomycin wirkt konzentrationsabhängig. Fünf Resistenzmechanismen wurden identifiziert: Veränderungen der Ribosomen durch Mutationen; Reduktion der Permeabilität der bakteriellen Zellwand oder aktiver Efflux; enzymatische Modifikation von Ribosomen und enzymatische Inaktivierung der Aminoglykoside. Die ersten drei Resistenzmechanismen entstehen durch Mutationen bestimmter Gene auf dem bakteriellen Chromosom. Der vierte und der fünfte Resistenzmechanismus treten nur nach Aufnahme eines für Resistenz kodierenden mobilen genetischen Elements auf.
Paromomycin führt bei Darmbakterien mit großer Häufigkeit zur Selektion von Resistenzen und Kreuzresistenzen gegenüber einer Vielzahl von anderen Aminoglykosiden. Die Prävalenz von Resistenzen gegenüber Paromomycin bei E. coli lag zwischen 2002 und 2015 relativ stabil im Bereich von 40 % bei bovinen und 10 % bei porcinen Erregern.
Kryptosporidiose
Paromomycin hat eine antiprotozoische Wirkung, obwohl der Wirkmechanismus unklar ist. In in-vitro- Studien mit HCT-8 und Caco-2 Zelllinien wurde eine hemmende Aktivität gegen C. parvum beobachtet. Eine Resistenz von Cryptosporidien gegen Paromomycin ist bisher nicht beschrieben worden. Dennoch
wird die Anwendung von Aminoglykosiden mit dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen in Verbindung gebracht. Paromomycin kann zu einer Kreuzresistenz mit anderen Aminoglykosiden selektieren.
Angaben zur Pharmakokinetik
Die Bioverfügbarkeit von Paromomycin bei Anwendung einer oralen Einzeldosis von 150 mg Paromomycin/kg Körpergewicht an 8–10 Tage alte Kälber betrug 3,23 %.
Bezogen auf den resorbierten Anteil betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) 4,148 ± 3,106 mg/l; die mediane Dauer bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) betrug 4,75 Stunden (2–12 h); und die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) betrug etwa 10 Stunden. Der größte Teil wird unverändert über den Kot ausgeschieden, während der resorbierte Anteil fast vollständig über den Urin als unverändertes Paromomycin ausgeschieden wird.
Paromomycin weist eine altersabhängige Pharmakokinetik auf, wobei die größte systemische Exposition bei neugeborenen Tieren auftritt.
Umweltverträglichkeit:
Der Wirkstoff Paromomycin bindet stark an Böden und ist in der Umwelt sehr persistent.
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig.
