Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnehmen

Abbildung Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnehmen
Wirkstoff(e) 13C-Harnstoff
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Infai
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V04CX
Abgabestatus Abgabe durch einen GrosshÀndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Diagnostika

Zulassungsinhaber

Infai

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Helicobacter Test INFAI ist ausschließlich zum diagnostischen Gebrauch bestimmt. Er ist ein Atemtest zum Nachweis des Bakterium Helicobacter pylori im Magen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen..

Warum sollten Sie Helicobacter Test INFAI einnehmen?

Es ist möglich, dass bei Ihnen eine durch das Bakterium Helicobacter pylori ausgelöste Infektion des Magens vorliegt. Ihr Arzt hat Ihnen einen Helicobacter Test INFAI aus einem der folgenden GrĂŒnde empfohlen:

  • Ihr Arzt möchte feststellen, ob Sie an einer Helicobacter pylori Infektion leiden und damit Ihr Krankheitsbild diagnostizieren.
  • Es ist bereits festgestellt worden, dass Sie mit Helicobacter pylori infiziert sind und haben Arzneimittel genommen, um die Infektion zu beseitigen. Ihr Arzt möchte jetzt ĂŒberprĂŒfen, ob die Behandlung erfolgreich war.

Wie funktioniert der Test?

Alle Nahrungsmittel enthalten eine Substanz, die man als so genannten 13Kohlenstoff (13C) bezeichnet. Dieser 13Kohlenstoff kann im Kohlendioxid der Atemluft nachgewiesen werden. Die genaue Menge 13Kohlenstoff ist vom jeweils aufgenommenen Nahrungsmittel abhÀngig.

Sie werden eine so genannte „Testmahlzeit“ trinken. Nach dieser Testmahlzeit werden bei Ihnen Atemproben genommen. Siehe „Besondere Hinweise zur Handhabung“. Diese Atemproben werden analysiert, um den „normalen“ 13Kohlenstoff-Gehalt im Kohlendioxid Ihrer Atemluft zu bestimmen.

Nach der Probenentnahme werden Sie gebeten, eine 13Kohlenstoff-Harnstoff-Trinklösung einzunehmen. 30 Minuten nach Einnahme der Trinklösung werden bei Ihnen weitere Atemproben genommen und wiederum der 13Kohlenstoff-Gehalt Ihrer Atemluft gemessen. Die Messergebnisse werden dann verglichen. Bei einem deutlichen Anstieg der 13Kohlenstoff-Konzentration in Ihrer

Atemluft nach Einnahme der Testlösung kann davon ausgegangen werden, dass eine Helicobacter pylori Infektion vorliegt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Helicobacter Test INFAI darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie an einer Infektion des Magens oder einer bestimmten MagenschleimhautentzĂŒndung (atrophische Gastritis) leiden oder der Verdacht darauf besteht Bei dieser EntzĂŒndungsform der Magenschleimhaut kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen fĂŒhren. Andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit des Helicobacter pylori zu bestĂ€tigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Helicobacter Test INFAI einnehmen, wenn Sie unter einem Umstand leiden, der den Test beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden könnte.

Trotz positivem Testergebnis können weitere Untersuchungen vor Behandlung der Infektion mit Helicobacter pylori erforderlich sein. Diese sollen klÀren, ob andere Komplikationen vorliegen, wie:

  • ein MagengeschwĂŒr
  • eine vom körpereigenen Abwehrsystem ausgelöste MagenschleimhautentzĂŒndung
  • Tumore

Es liegen nicht genĂŒgend Erkenntnisse ĂŒber die ZuverlĂ€ssigkeit des Helicobacter Test INFAI vor, um die Anwendung bei Patienten mit Teilentfernung des Magens zu empfehlen.

Wenn der Patient wĂ€hrend des Testverfahrens erbricht, ist eine Testwiederholung erforderlich. Diese sollte jedoch frĂŒhestens am nĂ€chsten Tag und im nĂŒchternen Zustand erfolgen.

Bei Einnahme von Helicobacter Test INFAI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Helicobacter Test INFAI wird durch Arzneimittel beeintrÀchtigt, die folgendes beeinflussen:

  • Helicobacter pylori (Siehe Kapitel 3, zweiter Absatz unter „Art der Anwendung“)
  • das Enzym Urease, welches den Abbau von Harnstoff fördert

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine schĂ€digende Wirkung aufgrund der DurchfĂŒhrung des Atemtests wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht zu erwarten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Helicobacter Test INFAI hat keinerlei Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten den Test in Anwesenheit Ihres behandelnden Arztes oder einer anderen qualifizierten Person durchfĂŒhren.

Die empfohlene Dosis betrÀgt

Patienten ab 12 Jahre mĂŒssen pro Test den Inhalt eines WeithalsgefĂ€ĂŸes einnehmen.

Art der Anwendung

Sie mĂŒssen vor der Anwendung 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise ĂŒber Nacht. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn fasten fĂŒr Sie problematisch ist wie z. B. fĂŒr Diabetiker.

Die DurchfĂŒhrung des Tests dauert circa 40 Minuten.

Der Test darf frĂŒhestens durchgefĂŒhrt werden:

  • 4 Wochen nach Beendigung einer Therapie gegen eine bakterielle Infektion und
  • 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines die MagensĂ€ureabgabe hemmenden

Arzneimittels

Beide Gruppen von Arzneimitteln können die Ergebnisse des Helicobacter Test INFAI beeinflussen. Dies gilt besonders nach einer Therapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori. Es ist wichtig, dass die Hinweise zur Handhabung genau befolgt werden, andernfalls kann das Ergebnis fragwĂŒrdig sein.

Erforderliche Hilfsmittel, die nicht im Helicobacter Test INFAI enthalten sind

Vor der DurchfĂŒhrung des Atemtests wird eine flĂŒssige Testmahlzeit zur Verzögerung der Magenentleerung eingenommen. Die Testmahlzeit ist nicht in diesem Kit enthalten. Als Testmahlzeit kann verwendet werden entweder:

  • 200 ml 100%iger Orangensaft oder
  • 1 g ZitronensĂ€ure gelöst in 200 ml Wasser

Sollten Sie keine der beiden Testmahlzeiten einnehmen können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der Ihnen eine Alternative vorschlagen wird. Zur Auflösung des 13C-Harnstoff-Pulvers werden ein TrinkgefĂ€ĂŸ und Leitungswasser benötigt. Wird eine Testwiederholung erforderlich, so sollte diese frĂŒhestens am nĂ€chsten Tag erfolgen.

Besondere Hinweise zur Handhabung (fĂŒr die Infrarot-Spektroskopie oder Massenspektrometrie) Der Test ist nach Anleitung durch eine medizinische Fachkraft und unter angemessener Ă€rztlicher Aufsicht durchzufĂŒhren. Die Daten jedes Patienten sind im beiliegenden Datenblatt zu dokumentieren. Es wird empfohlen, den Test in Ruhelage durchzufĂŒhren.

  1. Sie sollten vor der TestdurchfĂŒhrung 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise ĂŒber Nacht. Sollte der Test zu einer spĂ€teren Tageszeit durchgefĂŒhrt werden, wird eine leichte Mahlzeit, z. B. Tee und Toast empfohlen.
  2. Bitte sammeln Sie die Atemproben fĂŒr die massenspektrometrische Analyse in den Probenröhrchen; fĂŒr die Analyse mit Infrarot-Spektroskopie verwenden Sie bitte Atembeutel. Beide sind nicht in der Packung enthalten.
  3. Der Test beginnt mit der Probennahme zur Bestimmung der Ausgangswerte.
  • Nehmen Sie den Strohhalm und den AtemprobenbehĂ€lter, wie unter Punkt 2 beschrieben, mit der Aufschrift "Probenzeit: 00-Minuten-Wert".
  • Lösen Sie den Stopfen von einem der unter Punkt 2 beschriebenen AtemprobenbehĂ€lter und fĂŒhren Sie den ausgewickelten Strohhalm in den AtemprobenbehĂ€lter ein.
  • Atmen Sie gleichmĂ€ĂŸig durch den Strohhalm in den AtemprobenbehĂ€lter aus.
  • Atmen Sie weiter durch den Strohhalm aus, wĂ€hrend Sie diesen aus dem AtemprobenbehĂ€lter entfernen, und verschließen Sie den AtemprobenbehĂ€lter sofort mit dem Stopfen. Sollte der AtemprobenbehĂ€lter lĂ€nger als 30 Sekunden geöffnet bleiben, kann das Testergebnis verfĂ€lscht sein.
  • Den AtemprobenbehĂ€lter senkrecht halten und das Barcodeetikett mit der Aufschrift "00-Minuten-Wert auf den AtemprobenbehĂ€lter kleben.
  • Sammeln Sie nun in der oben beschriebenen Weise eine Atemprobe im zweiten AtemprobenbehĂ€ltnis (Aufschrift: „Probenzeit: 00-Minuten-Wert“).Das zweite ProbenbehĂ€ltnis wird nur fĂŒr die massenspektrometrische Analyse benötigt. FĂŒr die Infrarot-Spektroskopie wird nur ein Atembeutel verwendet.
  1. Trinken Sie nun die empfohlene Testmahlzeit (200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g ZitronensÀure gelöst in 200 ml Wasser).
  2. Jetzt folgt die Herstellung der Testlösung:
  • Das WeithalsgefĂ€ĂŸ mit der Aufschrift "13C-Harnstoff-Pulver" wird aus der Packung entnommen, geöffnet und zu etwa Dreiviertel des Volumens mit Trinkwasser gefĂŒllt.
  • Schließen Sie das WeithalsgefĂ€ĂŸ und schĂŒtteln Sie vorsichtig, bis sich das Pulver ganz gelöst hat.
  • Gießen Sie den Inhalt in ein Trinkglas, fĂŒllen Sie das WeithalsgefĂ€ĂŸ noch ein zweites und drittes Mal mit Wasser und gießen Sie jeweils den Inhalt in das Trinkglas, so dass Sie etwa 30 ml Testlösung erhalten.
  • Diese Testlösung sollten Sie sofort trinken. Der Einnahmezeitpunkt muss festgehalten werden.
  • 30 Minuten nach der Einnahme der Testlösung (Punkt 7) wird die "30-Minuten-Wert"-Probe in dem in der Packung verbliebenen AtemprobenbehĂ€ltnis mit der Aufschrift: "Probenzeit: 30-Minuten-Wert" wie oben unter den Punkten 3 und 4 beschrieben gesammelt. FĂŒr dieses BehĂ€ltnis ist das Barcodeetikett mit der Aufschrift "30-Minuten-Wert" zu verwenden.
  • Das vorgesehene Barcodeetikett wird auf den Patientendokumentationsbogen geklebt.
  • Alle AtemprobenbehĂ€lter sowie die Patientendokumentation mĂŒssen dann zur Analyse zu einem qualifizierten Labor geschickt werden.

Detaillierte Informationen fĂŒr das medizinische Fachpersonal zur Analyse der Atemproben und die Testspezifikationen fĂŒr Labore sind im Abschnitt 6.6 der Fachinformation enthalten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Helicobacter Test INFAI eingenommen haben, als Sie sollten

Da pro Testkit nur 75 mg 13C-Harnstoff enthalten sind, ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monates.

Nicht ĂŒber 25ÂșC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Helicobacter Test INFAI enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist 13C-Harnstoff. Ein WeithalsgefĂ€ĂŸ enthĂ€lt 75 mg 13C-Harnstoff.
  • Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Helicobacter Test INFAI aussieht und Inhalt der Packung

Helicobacter Test INFAI ist ein weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Ein Test-Kit enthÀlt 50 BehÀlter mit folgenden Bestandteilen:

Nr.

Bestandteile

Anzahl

 

WeithalsgefĂ€ĂŸ (10 ml Volumen, Polystyrol mit Polyethylen-

 


Schnappdeckel) mit 75 mg 13C-Harnstoff Pulver zur Herstellung


 

einer Lösung zum Einnehmen

 


Datenblatt fĂŒr die Patientendokumentation



Packungsbeilage



Barcode Etiketten und Aufkleber


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFAI, Institut fĂŒr Biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

UniversitĂ€tsstraße 142

D-44799 Bochum

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut fĂŒr biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel /Tél / Teл. / ΀ηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Đ“Đ”Ń€ĐŒĐ°ĐœĐžŃ / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / ĂžĂœskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ä ermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, ΀ηλ: +30 210 626 9200, ΕλλΏΎα

FR INFAI FRANCE SARL, TĂ©l: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, SzlovĂĄkia / SlovenskĂĄ republika

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MM.JJJJ.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DATENBLATT FÜR DIE PATIENTENDOKUMENTATION

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden