Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Kepivance enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Palifermin. Palifermin ist ein Protein, das biotechnologisch aus Escherichia coli- Bakterien hergestellt wird. Palifermin stimuliert das Wachstum von spezifischen Zellen, so genannten Epithelzellen, die die Schleimhäute Ihres Mundes und Verdauungstraktes, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut bilden. Palifermin funktioniert wie der Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), den Ihr Körper normalerweise in kleinen Mengen selbst herstellt.

Kepivance wird zur Behandlung von oraler Mukositis (Wundschmerzen, Trockenheit und Entzündungen im Mund) angewendet, einer Nebenwirkung der Behandlung Ihres Blutkrebses.

Sie erhalten zur Behandlung Ihres Blutkrebses möglicherweise eine Chemotherapie, Strahlentherapie und autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (dazu werden Ihre eigenen blutbildenden Zellen verwendet). Eine der Nebenwirkungen dieser Behandlung ist die orale Mukositis. Kepivance wird angewendet, um die Häufigkeit, Dauer und den Schweregrad der Symptome von oraler Mukositis zu reduzieren.

Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt.

Kepivance darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Palifermin oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

Kinder

Kepivance ist nicht zur Verwendung bei Kindern (0 bis 18 Jahre) bestimmt.

Anwendung von Kepivance zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es kann zu Wechselwirkungen von Kepivance und dem Arzneimittel Heparin kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Heparin anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• schwanger sind
• vermuten, schwanger zu sein oder
• beabsichtigen, schwanger zu werden

In der Schwangerschaft darf Kepivance nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, ob Palifermin in die Muttermilch übertritt. Verwenden Sie Kepivance nicht, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kepivance wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt oder Pfleger verabreicht.

Die übliche Dosis von Kepivance ist 60 Mikrogramm Kepivance pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Diese Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) gegeben.

Wann erhalten Sie Kepivance?

Insgesamt erhalten Sie sechs Dosen Kepivance an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.

Die letzten drei Dosen, die vor der Chemotherapie/Strahlentherapie gegeben werden, müssen mindestens 24 bis 48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie/Strahlentherapie gegeben werden. Die erste der drei Dosen, die nach der Chemotherapie/Strahlentherapie gegeben wird, darf frühestens vier Tage nach der letzten Anwendung von Kepivance gegeben werden.

Informationen zur Zubereitung und Anwendung von Kepivance finden Sie im unteren Teil dieser Broschüre im Abschnitt mit Informationen für medizinisches Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:

• Hautausschlag, Juckreiz und Rötung (Pruritus und Erytheme)
• Verdickung im Mund oder der Zunge
• Verfärbungen des Mundes oder der Zunge
• allgemeine Schwellungen (Ödeme)
• Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße
• Schmerzen
• Fieber

• schmerzende Gelenke (Arthralgien)
• veränderter Geschmack
• erhöhte Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) im Blut (die keiner Behandlung bedürfen und normalerweise nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder den Normalwert erreichen)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

• Kribbeln im Mund
• Dunkelfärbung einer Hautpartie (Hyperpigmentierung)
• Schwellung des Augenlids
• Schwellung der Lippen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Rötung, Bläschen, Schwellung der Zunge
• Schwellung (Ödem) im Gesicht oder im Mund
• Schwellung oder Rötung der Vagina
• Hautreaktionen an Händen und Füßen (Handflächen oder Fußsohlen kribbeln, werden taub, schmerzen, sind geschwollen oder rot)
• allergische Reaktionen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton – nach „EXP:“ bzw. „Verwendbar bis:“ – angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Kepivance enthält

• Der Wirkstoff ist Palifermin. Jede Durchstechflasche enthält 6,25 mg Palifermin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Sucrose, Histidin, Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure.

Wie Kepivance aussieht und Inhalt der Packung

Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird. Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm

Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Kepivance ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel sollte langsam in die Kepivance-Durchstechflasche injiziert werden. Der Inhalt sollte während des Lösevorganges vorsichtig aufgewirbelt werden. Die Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.

Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als fünf Minuten. Unterziehen Sie die Lösung einer optischen Kontrolle, um Verfärbungen und Partikel vor der Anwendung zu erkennen. Kepivance darf nicht angewendet werden, wenn Verfärbungen oder Partikel erkennbar sind.

Vor der Injektion kann Kepivance für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, um Raumtemperatur zu erreichen. Es muss jedoch weiterhin vor Licht geschützt werden. Kepivance, welches länger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.