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Autor: Amring S.A.S.


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Mifepriston Linepharma ist ein Anti-Hormon, das durch Blockierung der Effekte von Progesteron wirkt, ein Hormon, das für den Erhalt einer Schwangerschaft benötigt wird. Mifepriston Linepharma kann deshalb einen Abbruch der Schwangerschaft verursachen.

Mifepriston Linepharma wird für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft empfohlen:

  • nicht später als 63 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Periode,
  • in Kombination mit einem anderen Präparat, einem Prostaglandin (einer Substanz, die die Kontraktion der Gebärmutter verstärkt), das Sie 36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifepriston Linepharma anwenden.

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Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mifepriston Linepharma darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Mifepriston oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an einem chronischen Nebennierenversagen leiden;
  • wenn Sie Asthma leiden, das durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann;
  • wenn Sie an einer angeborenen Porphyrie leiden;
  • wenn Ihre Schwangerschaft nicht durch einen biologischen Test oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde;
  • wenn der erste Tag Ihrer letzten Periode mehr als 63 Tage (9 Wochen) zurückliegt;
  • wenn Ihr Arzt eine ektopische Schwangerschaft vermutet (der Embryo hat sich außerhalb der Gebärmutter eingenistet);
  • aufgrund der Notwendigkeit, ein Prostaglandin zusammen mit Mifepriston zu verschreiben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegenüber Prostaglandinen reagieren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mifepriston Linepharma ist erforderlich

In einigen anderen ällen ist die Behandlung möglicherweise ebenfalls nicht für Sie geeignet; informieren Sie bitte deshalb Ihren Arzt, wenn Sie:

  • an Herzbeschwerden leiden;
  • Risikofaktoren für Herzerkrankungen haben, wie etwa hoher Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte (erhöhter Fettgehalt Ihres Blutes);
  • an Asthma leiden;
  • an einer Krankheit leiden, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigen kann;
  • an eine Leber- oder Nierenerkrankung leiden;
  • an Blutarmut leiden oder untergewichtig sind;
  • eine Infektion haben.
Ihr Arzt wird im Einzelfall mit Ihnen besprechen, ob Sie trotzdem die Behandlung erhalten können.

Es können anhaltende und/oder starke menstruationsähnliche Blutungen auftreten (durchschnittlich 12 Tage oder länger nach Einnahme von Mifepriston Linepharma). Das Auftreten dieser Blutungen hängt nicht mit dem Erfolg des Verfahrens zusammen.

Einnahme von Mifepriston Linepharma zusammen mit anderen Arnzeimitteln

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten, können die Wirkung von Mifepriston Linepharma beeinträchtigen:

  • Corticosteroide (Wirkstoffe zur Behandlung von Asthma oder anderen entzündlichen Erkrankungen)
  • Ketoconazol, Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika)
  • Johanniskraut (Naturheilmittel zur Behandlung leichter Depressionen)
  • Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung von epileptischen Anfällen)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Einnahme von Mifepriston Linepharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit Mifepriston Linepharma sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Diese Methode erfordert die Mitwirkung der Patientin, die über die entsprechenden Voraussetzungen aufgeklärt sein muss, und Sie sollten sich von daher über folgende Punkte im Klaren sein:

  1. Die Notwendigkeit, die Behandlung mit einem Prostaglandin zu kombinieren, das bei einem zweiten Termin verabreicht wird.
  1. Die Notwendigkeit einer Nachuntersuchung innerhalb von 14–21 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston Linepharma zur Überprüfung des vollständigen Aborts.
  1. Das nicht vernachlässigbare Risiko eines Misserfolgs der Methode, was ggf. einen Abbruch der Schwangerschaft durch eine andere Methode erforderlich macht. In seltenen Fällen kann eine Operation erforderlich sein.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind:

Es gibt nur wenige Informationen über die Risiken für das ungeborene Baby. Wenn die Schwangerschaft trotz Behandlung fortbesteht und Sie sich für eine Fortführung entscheiden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, der für eine sorgfältige Überwachung der Schwangerschaft und Ultraschalluntersuchungen sorgen wird.

Wenn Sie stillen:

Da Mifepriston Linepharma in die Muttermilch übergehen und von Ihrem Baby aufgenommen werden kann, sollten Sie mit dem Stillen aufhören, sobald Sie die Behandlung begonnen haben.

Fertilität:

Tierstudien mit Mifepriston zeigen keine direkten oder indirekten negativen Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit.

Es wird empfohlen, nach einem Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston Linepharma eine erneute Schwangerschaft während der nächsten Menstruation zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mifepriston Linepharma wird oral eingenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg Mifepriston (1 Tablette) und 36–48 Stunden später folgt die Verabreichung eines Prostaglandin-Analogons (1 Zäpfchen mit 1 mg Gemeprost wird in die Vagina eingeführt).

Die Dosis von 200 mg sollte nicht überschritten werden.

Die Mifepriston Linepharma-Tablette sollte in Gegenwart eines Arztes oder einem seiner Mitarbeiter/innen mit Wasser geschluckt werden.

Falls eine Schwangerschaft bei einem eingesetzten Intrauterinpessar auftritt, muss das Pessar entfernt werden.

Die Austreibung kann vor der Prostaglandin-Verabreichung stattfinden (in etwa 3 % der älle). Dies schließt die Nachuntersuchung zur Überprüfung des vollständigen Aborts nicht aus.

Nach der Einnahme von Mifepriston Linepharma können Sie nach Hause gehen. Eine Blutung, ähnlich der Menstruation, beginnt normalerweise 1 bis 2 Tage nach der Einnahme von Mifepriston Linepharma.

In seltenen ällen kann es zu einer Austreibung kommen, bevor Sie das Prostaglandin nehmen. Es ist wichtig, dass Sie dann umgehend in das Behandlungszentrum kommen, damit untersucht werden kann, ob der Abgang vollständig war.

Zwei Tage später wird das Prostaglandin verabreicht. Sie sollten nach Verabreichung des Prostaglandins noch 3 Stunden im Behandlungszentrum bleiben und sich ausruhen. Die Schwangerschaft kann innerhalb weniger Stunden oder während der nächsten Tage abgehen. Die Blutung dauert durchschnittlich 12 Tage oder länger. Bei starken oder verlängerten Blutungen sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren, um einen früheren Kontrolltermin zu vereinbaren.

14 bis 21 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston Linepharma müssen Sie nochmals für eine Kontrolluntersuchung in das Behandlungszentrum kommen. Wenn die Schwangerschaft fortbesteht oder bei einem unvollständigen Abgang wird Ihnen ein anderes Verfahren zum Abbruch der Schwangerschaft angeboten.

Es wird empfohlen, dass Sie bis zu dieser Kontrolluntersuchung keine weiten Reisen unternehmen. Bei einem Notfall oder wenn Sie sich aus irgendeinem Grund Sorgen machen, können Sie das Behandlungszentrum jederzeit anrufen oder schon vor dem nächsten festgesetzten Kontrolltermin dorthin gehen. Von dem Behandlungszentrum erhalten Sie eine Telefonnummer für Notfälle.

Die Anwendung von Mifepriston Linepharma macht Maßnahmen zur Verhinderung einer Rhesusfaktor-Sensibilisierung (wenn Sie Rhesus-negativ sind) sowie die allgemein üblichen Maßnahmen während eines Schwangerschaftsabbruchs erforderlich.

Bereits unmittelbar nach dem Schwangerschaftsabbruch können Sie erneut schwanger werden.

Um eine möglicherweise noch vorhandene Wirkung von Mifepriston Linepharma auszuschließen, sollten Sie es vermeiden, bis zur nächsten Menstruation schwanger zu werden.

Anwendung bei Kindern

Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Mifepriston Linepharma eingenommen haben, als Sie sollten

Da die Einnahme von Mifepriston Linepharma unter Aufsicht eines Arztes erfolgt, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr als die vorgesehene Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Mifepriston Linepharma vergessen haben

Sollte trotzdem der Fall eintreten, dass Sie weniger Mifepriston einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat oder Sie gar kein Mifepriston einnehmen, ist die Behandlung wahrscheinlich nicht voll wirksam.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eins der folgenden Symptome auftritt:

Starke Vaginalblutungen (Häufigkeit: häufig). Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

  • Infektionen: Fälle eines tödlichen toxischen Schocks, verursacht durch eine Infektion durch Clostridium sordellii endometritis, die mit Symptomen (z. B. Fieber mit schmerzenden Muskeln, erhöhte Herzfrequenz, Schwindel, Diarrhö, Erbrechen oder Schwächegefühle) oder ohne Fieber oder andere offensichtliche Symptome einer Infektion auftreten kann (Häufigkeit: selten oder sehr selten)
  • Schwere allergische Reaktionen (Angioödem und Anaphylaxe) mit Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden (Häufigkeit: selten oder sehr selten)
  • Herz-/Kreislaufanfälle: Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung (Häufigkeit: selten oder sehr selten)
  • Starker Blutdruckabfall infolge eines starken Blutverlusts (hämorrhagischer Schock) (Häufigkeit: selten).
Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwenderin von 10):

  • Kopfschmerzen
  • Vaginalblutungen
  • Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Prostaglandin wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Unwohlsein in der Bauchgegend, Bauchschmerzen, Gebärmutterkrampf, Müdigkeit und Kältegefühl/Fieber.
  • Gebärmutterkontraktionen oder -krämpfe in den Stunden nach der Prostaglandin-Anwendung.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis 1 Anwenderin von 10):

  • verlängerte Blutungen nach dem Abort
  • Schmierblutungen
  • schwere Blutungen
  • Endometritis (Entzündung der Gebärmutter)
  • Spannungen in der Brust
  • Ohnmachtsanfälle
  • Krämpfe
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis 1 Anwenderin von 100):

  • Salpingitis (Infektion der Eileiter)
  • Infektionen
  • Hypotonie
Selten (betrifft bis 1 Anwenderin von 1.000) und sehr seltene (betrifft bis 1 Anwenderin von 10.000) Nebenwirkungen:

  • ektopische Schwangerschaft
  • beidseitige Adnexenmasse (Vergrößerung der Eileiter)
  • intrauterine Adhäsionen, Uterusruptur, Hämatosalpinx (Blutung in den Eierstöcken)
  • rupturierte Ovarialzyste
  • Brustabszess
  • Blasenmole, Trophoblastentumor, erhöhtes Alpha-Fetoprotein, erhöhtes karzinoembryonales Antigen, amniotisches-Band-Syndrom, Apoplexia uteroplacentaris
  • urtikarielle Reaktion, Periorbitalödem
  • Bronchospasmus, Asthma
  • auffällige Leberfunktionstests
  • Leberversagen
  • Magenblutungen
  • Epilepsie
  • Tinnitus (Ohrgeräusche)
  • Manie
  • oberflächliche Thrombophlebitis
  • toxische epidermale Nekrolyse
  • Moschcowitz'sche Krankheit (Gerinnungsstörung)
  • Thrombozytopenie
  • induzierter systemischer Lupus Erythematodes
  • Nierenversagen
  • Muskelspasmen
  • Augapfelvergrößerung
  • Erythema nodosum
  • vagale Symptome (Hitzewallungen, Hautausschläge/Juckreiz)
  • Unwohlsein
Bei einer sehr kleinen Zahl von Frauen, insbesondere bei solchen, die an der Gebärmutter operiert wurden oder ein Kind per Kaiserschnitt zur Welt gebracht haben, besteht die Gefahr, dass die Gebärmutter bei einer weiteren Schwangerschaft reißt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Mifepriston Linepharma nach dem auf dem Umkarton nach Verw. bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Mifepriston Linepharma enthält

  • Der Wirkstoff ist Mifepriston. Jede Tablette enthält 200 Milligramm Mifepriston.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Povidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Wie Mifepriston Linepharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße, runde Tablette, Durchmesser 11 mm, mit Bruchlinie auf einer Seite der Tablette. Blisterpackung PVC/PVDC/Aluminium mit 1 Tablette und 30 Tabletten (als Krankenhauspackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amring

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris FRANKREICH

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. Poligono Industrial Navatejera C/ La Vallina s/n

24008 Villaquilambre, León SPANIEN

oder

Delpharm Lille S.A.S

Zone industrielle de Roubaix Est Rue de Toufflers

59390 LYS LEZ LANNOY Frankreich

und / oder

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne Frankreich

ZNr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

Frankreich, Luxemburg, Niederlande: MIFFEE® 200 mg comprimé/tablet/ tablette /tabletten Bulgarien : Мифепристон Линефарма 200 mg таблетка

Dänemark : Mifepriston Linepharma 200 mg tablet Estland : Mifepristone Linepharma 200 mg, tabletid Finnland : Mifepristone Linepharma 200 mg tabletti Großbritannien : Mifepristone Linepharma 200 mg tablet Island : Mifepristone Linepharma 200 mg tafla

Lettland : Mifepristone Linepharma 200 mg, tabletes Litauen : Mifepristone Linepharma 200 mg, tabletė Norwegen, Suede : Mifepristone Linepharma 200 mg tablett Österreich : Mifepriston Linepharma 200 mg tabletten Portugal : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimidos Rumänien : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate Slowenien : Mifepristone Linepharma 200 mg tableta Spanien : Mifepristona Linepharma 200 mg comprimidos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2018.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen / Österreich verfügbar.

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