Otosporin - Ohrentropfen

OTOSPORIN ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen des äußeren Gehörganges. Es enthält die Wirkstoffe Polymyxin-B-Sulfat und Neomycinsulfat, die gegen alle wichtigen bakteriellen Erreger von Gehörgangsinfektionen wirksam sind und diese abtöten können.

OTOSPORIN enthält außerdem Hydrocortison, das entzündungshemmend und antiallergisch wirkt, wodurch Juckreiz und Schmerzen rasch abklingen.

OTOSPORIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Polymyxin-B-Sulfat, Neomycinsulfat, Hydrocortison, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ähnliche Substanzen wie Framycetin, Kanamycin, Gentamicin und andere verwandte Antibiotika sind sowie bei Paragruppenallergie.
• wenn Sie eine gesicherte oder vermutete Trommelfellperforation oder Parazentese (Operation zur Wiederherstellung der Mittelohrbelüftung meist bei verstopfter Ohrtrompete) haben.
• wenn Sie an tuberkulösen, luetischen, mykotischen und viralen (z.B. unbehandelten Herpes simplex- oder Herpes zoster-) Infektionen des äußeren Gehörganges leiden.
• bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern (bis zu 2 Jahren)

Eine übermäßige und großflächige Anwendung über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen, wo vom Körper viel aufgenommen werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otosporin anwenden.

Liegen Gegenanzeigen vor, oder sollten Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn allergische Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Bei jüngeren Kindern sollte eine Langzeitbehandlung mit OTOSPORIN Ohrentropfen vermieden werden.

Hydrocortison kann allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe von OTOSPORIN verschleiern.

Infektionen, die durch Viren, Pilze oder durch Neomycin- bzw. Polymyxin-B- resistente Bakterien verursacht sind, können durch Hydrocortison aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden. Sollte die Behandlung mit Otosporin nicht rasch ansprechen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie bei anderen Antibiotika kann eine länger dauernde Behandlung zum Überwuchern mit nicht-empfindlichen Keimen oder Pilzen führen.

OTOSPORIN Ohrentropfen dürfen nur am Ohr angewendet werden. Sie sind für die Anwendung am Auge nicht geeignet.

Anwendung von OTOSPORIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

OTOSPORIN soll nicht gleichzeitig mit antibakteriellen Medikamenten vom Typ des Neomycins (Aminoglykosid-Antibiotika) oder anderen Substanzen, die den Hörsinn schädigen können, verabreicht werden.

Es besteht die Möglichkeit einer Verstärkung gewisser Muskelblocker durch die im OTOSPORIN enthaltenen Antibiotika.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von OTOSPORIN während einer Schwangerschaft oder Stillperiode entscheidet im Einzelfall der Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

OTOSPORIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

OTOSPORIN enthält p-Hydroxybenzoesäuremethylester (E 218), Cetylstearylalkohol und Polysorbat

p-Hydroxybenzoesäuremethylester (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Cetylstearylalkohol bzw. Sorbate können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie OTOSPORIN immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Die OTOSPORIN-Tropfflasche soll vor jedem Gebrauch geschüttelt werden. Der äußere Gehörgang soll vor jeder Verabreichung sorgfältig gereinigt und

getrocknet werden. Seife darf jedoch nicht verwendet werden, da diese die Wirkung von OTOSPORIN beeinträchtigen kann.

Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsenen und Jugendliche ab 12 Jahre

jeweils 3 Tropfen OTOSPORIN drei- bis viermal täglich in den Gehörgang einträufeln

Kinder ab 2 Jahre

jeweils 2 - 3 Tropfen drei- bis viermal täglich in den Gehörgang einträufeln.

Zur Anwendung am Ohr.

Das Eintropfen wird zweckmäßig so vorgenommen, dass sich der Patient auf die Seite legt und nach dem Einträufeln einige Minuten in dieser Lage verbleibt. Durch leichten Druck auf den Knorpel vor dem Gehörgang und Ziehen an der Ohrmuschel wird das Eindringen von OTOSPORIN-Ohrentropfen gefördert.

Eine weitere Verabreichungsmethode besteht darin, dass man einen mit OTOSPORIN getränkten Gaze- oder Wattestreifen in den Gehörgang einführt. Der Streifen kann 24 bis 48 Stunden im Gehörgang belassen werden und ist in regelmäßigen Abständen mit OTOSPORIN zu tränken.

Die Behandlung sollte ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als sieben Tage erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge OTOSPORIN von angewendet haben, als Sie sollten.

Es gab keine spezifischen Beschwerden und Anzeichen einer Überdosierung im Zusammenhang mit übermäßigem Gebrauch von Otosporin Ohrentropfen. Allerdings sollte eine nennenswerte Aufnahme in den Körper berücksichtigt werden.

Hören Sie mit der Anwendung des Produktes auf und kontaktieren Sie einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von OTOSPORIN vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von OTOSPORIN abbrechen

Die vorzeitige Unterbrechung einer Antibiotikatherapie kann zum Überwuchern mit resistenten Keimen führen. Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Otosporin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Selten (weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten): Reizüberempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Schwellung, Brennen, Schmerz (stechend)

Ekzeme (Verschlechterung von Ekzemen), Hautrötungen, Abschälen der Haut (Häutung/Abschuppung), Juckreiz

Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ bzw. „EXP.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was OTOSPORIN enthält

- Die Wirkstoffe in 1 ml OTOSPORIN sind:

Polymyxin-B-Sulfat	1,27 mg (=10.000 I.E.)
Neomycinsulfat	5,0 mg
Hydrocortison	10,0 mg

• Die sonstigen Bestandteile sind:

p-Hydroxybenzoesäuremethylester (E 218), Cetylstearylalkohol, Sorbitanmonolaurat, Polysorbat, gereinigtes Wasser.

1 Tropfen entspricht 0,05 ml.

Wie OTOSPORIN aussieht und Inhalt der Packung

OTOSPORIN Ohrentropfen sind milchig-weiße Ohrentropfen, Suspension in einer Kunststoffflasche mit Tropfaufsatz.

5 ml und 10 ml

Es werden in Österreich möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland.

Z.Nr.: 13.280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.