PALFORZIA 1 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln

ATC Code
V01
PALFORZIA 1 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Allergenzulassung Human
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 17.12.2020
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Was ist es und wofür wird es verwendet?

PALFORZIA enthält Erdnussprotein aus entfettetem Pulver von Erdnüssen. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Nahrungsmittel-Allergene bezeichnet werden. Es dient zur Behandlung von Menschen, die allergisch gegen Erdnüsse (Arachis hypogaea L. semen) sind.

PALFORZIA ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren und für Jugendliche bestimmt, die während der Behandlung das Erwachsenenalter erreichen.

PALFORZIA wirkt bei Menschen mit Erdnussallergie, indem es die Fähigkeit des Körpers, kleine Mengen Erdnüsse zu vertragen, allmählich erhöht (Desensibilisierung). PALFORZIA kann dabei helfen, den Schweregrad allergischer Reaktionen nach einem Kontakt mit Erdnüssen zu verringern.

PALFORZIA wirkt nicht gegen andere Nuss- oder Nahrungsmittelallergien.

Während Sie mit PALFORZIA behandelt werden, müssen Sie weiterhin strikt vermeiden, Erdnüsse zu essen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PALFORZIA darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Hilfsstoffe (sonstigen Bestandteile) dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schweres Asthma haben oder wenn Ihr Asthma (nach der Beurteilung eines Arztes oder einer Ärztin) nicht unter Kontrolle ist
  • wenn Sie jemals Schluckbeschwerden hatten oder langfristige Probleme mit dem Verdauungssystem
  • wenn Sie (nach ärztlicher Diagnose) jemals eine schwere Mastzellenerkrankung hatten.
  • wenn Sie in den 60 Tagen vor Behandlungsbeginn eine schwere oder lebensbedrohliche Anaphylaxie hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PALFORZIA einnehmen, und informieren Sie ihn über Ihre gesundheitlichen Beschwerden.

Während Ihrer Behandlung mit PALFORZIA dürfen Sie keine Erdnüsse oder erdnusshaltigen Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.

Es ist wichtig, die Chargenbezeichnung von PALFORZIA aufzuzeichnen. Notieren Sie deshalb jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung PALFORZIA erhalten, das Datum und die Chargenbezeichnung (sie ist auf der Packung hinter „Ch.-B.“ angegeben) und bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.

PALFORZIA behandelt nicht die Symptome einer Erdnussallergie und Sie dürfen PALFORZIA nicht während einer allergischen Reaktion einnehmen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen den besten Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung empfehlen, je nachdem, welche Krankheiten bei Ihnen vorliegen.

PALFORZIA enthält die Substanz, auf die Patienten mit einer Erdnussallergie reagieren. Während der Behandlung können allergische Reaktionen auf PALFORZIA auftreten. Diese Reaktionen treten meistens in den ersten zwei Stunden nach Einnahme einer PALFORZIA-Dosis auf und sind in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt; gelegentlich können jedoch auch schwere Reaktionen auftreten.

Brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

  • Atembeschwerden
  • Engegefühl des Halses oder Fremdkörpergefühl im Hals
  • Schluckbeschwerden
  • Veränderung der Stimme
  • Schwindelgefühl oder Ohnmacht oder Gefühl einer drohenden Gefahr
  • Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
  • Starke Rötung oder Juckreiz der Haut
  • Verschlimmerung von Asthma oder anderen Atembeschwerden
  • Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Magenschmerzen oder

Brustkorbschmerzen, die nicht verschwinden oder sich verschlimmern

Bestimmte Bedingungen oder Faktoren können die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion erhöhen. Dazu gehören:

  • Verschlimmerung von Asthma
  • Offene Wunde oder andere Schäden an der Schleimhaut des Mundes oder am Übergang vom Mund zum Magen (Speiseröhre)
  • Sport treiben
  • Heiß baden oder duschen
  • Starke Müdigkeit oder zu wenig Schlaf
  • Regelblutung (betrifft nur Frauen)
  • Einnahme bestimmter Schmerzmittel wie Aspirin oder Ibuprofen
  • Alkoholkonsum
  • Stress
  • Einnahme von PALFORZIA auf nüchternen Magen
  • Krankheiten wie Erkältung, Grippe oder andere Virusinfektionen

Es gibt Maßnahmen, die Sie ergreifen sollten, um zu vermeiden, dass diese Faktoren Sie beeinträchtigen. Zu diesen Faktoren gehören: körperliche Anstrengung, ein heißes Bad oder eine heiße Dusche, Alkoholkonsum oder die Einnahme dieses Arzneimittels auf nüchternen Magen. In den Abschnitten „Einnahme von PALFORZIA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ sowie „Hinweise zur Einnahme“ finden Sie Hinweise, was in solchen Fällen zu tun ist.

Wenden Sie sich bei allen anderen oben aufgeführten Umständen oder Faktoren an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um sich beraten zu lassen, wenn Sie bei einem dieser Faktoren allergische Reaktionen verspüren.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen Adrenalin zur Selbstinjektion verschreiben, das Sie immer bei sich haben müssen, für den Fall, dass Sie eine schwere allergische Reaktion haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie eine allergische Reaktion erkennen und Ihnen beibringen, wann und wie das Adrenalin verwendet werden soll. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und lesen Sie die Packungsbeilage zu Adrenalin, wenn Sie Fragen zur Anwendung haben.

Wenn Sie Adrenalin anwenden, nehmen Sie keine weiteren PALFORZIA-Dosen ein und rufen Sie unmittelbar danach einen Notarzt.

Die Desensibilisierung gegenüber Erdnüssen mit PALFORZIA braucht Zeit. Es hat sich gezeigt, dass nach dem Abschluss aller Dosissteigerungsstufen von PALFORZIA und nach mindestens 3 Monaten Erhaltungstherapie allmählich zunehmende kleine Mengen Erdnüsse vertragen werden und dieses sich im Laufe der Zeit unter Fortsetzung der Erhaltungstherapie weiter verbessert.

Sie müssen PALFORZIA täglich einnehmen, um die damit verbundene Desensibilisierung aufrechtzuerhalten. Das Auslassen einer Dosis kann zu einem erhöhten Risiko für allergische Reaktionen führen.

Die Behandlung mit PALFORZIA funktioniert möglicherweisenicht bei allen Patienten.

Kinder und Jugendliche

PALFORZIA ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren und für Jugendliche bestimmt, die während der Behandlung das Erwachsenenalter erreichen.

Kindern unter 4 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, weil nicht bekannt ist, ob PALFORZIA bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Einnahme von PALFORZIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von PALFORZIA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

PALFORZIA soll nicht mit Flüssigkeit (z. B. Wasser, Milch, Saft, Suppe, Smoothie) vermischt werden.

Nehmen Sie 2 Stunden vor der Einnahme von PALFORZIA und danach 2 Stunden lang keinen Alkohol zu sich, da dies die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Beginnen Sie die Behandlung mit PALFORZIA nicht, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PALFORZIA kann sich geringfügig auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Seien Sie nach der Einnahme einer PALFORZIA-Dosis 2 Stunden lang vorsichtig, falls Sie eine allergische Reaktion haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Warten Sie, bis alle Symptome einer solchen allergischen Reaktion abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen, Rad fahren oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist PALFORZIA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

PALFORZIA wird von Ärzten verschrieben, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Allergien und allergischen Reaktionen einschließlich Anaphylaxie haben.

Dosierung

Die Behandlung mit PALFORZIA erfolgt in 3 Phasen: initiale Aufdosierung, Dosissteigerung und Erhaltung. Sie müssen diese Behandlungsphasen in der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschriebenen Reihenfolge durchführen. Während der initialen Aufdosierungs- und der Dosissteigerungsphase wird die PALFORZIA-Dosis in genau festgelegter Weise erhöht. Während der Erhaltungsphase nehmen Sie jeden Tag die gleiche PALFORZIA-Dosis ein.

Um die Desensibilisierung gegenüber Erdnüssen aufrechtzuerhalten, müssen Sie PALFORZIA täglich einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin am Tag jedes Besuchs mit, ob Sie sich unwohl fühlen oder ob Sie glauben, dass Ihr Asthma weniger gut kontrolliert ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen

PALFORZIA kann schwere allergische Reaktionen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab, behandeln Sie die Reaktion gemäß den zuvor erhaltenen Anweisungen Ihres Arztes und begeben Sie sich dann sofort in ärztliche Behandlung.

  • Atembeschwerden
  • Engegefühl oder Fremdkörpergefühl im Hals
  • Schluckbeschwerden oder Probleme beim Sprechen
  • Veränderte Stimme
  • Schwindel oder Ohnmacht
  • Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
  • Starkes Hitzegefühl, Rötung (Flush) oder Juckreiz der Haut

PALFORZIA kann Beschwerden im Magen und im Verdauungssystem einschließlich einer eosinophilen Ösophagitis verursachen. Dies ist eine Erkrankung, die im Bereich zwischen Mund und Magen auftritt und bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrifft. Mögliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis sind:

  • Schluckbeschwerden
  • Steckenbleiben von Nahrung im Hals
  • Brennen in Brust, Mund oder Hals
  • Rückfluss (Regurgitation)

Wenn diese Symptome fortdauernd bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Engegefühl des Halses
  • Erbrechen
  • Magenbeschwerden oder -schmerzen
  • Übelkeit
  • Allergische Reaktionen (leicht oder mäßig)
  • Husten
  • Niesen
  • Rachenreizung
  • Magenschmerzen
  • Kribbeln am Mund oder Juckreiz im und um den Mund
  • Nesselausschlag
  • Juckende Haut

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

  • Atembeschwerden
  • Allergische Reaktionen (schwere)
  • Giemen

Allergische Reaktionen können verschiedene Körperteile wie folgt betreffen.

  • In Bezug auf die Haut: Nesselsucht, Hautrötung oder Juckreiz, Gesichtsschwellung, Ausschlag
  • In Bezug auf die Atmung: Atembeschwerden, Giemen, Husten, Engegefühl im Hals, laufende Nase, Reizung im Rachen
  • In Bezug auf den Magen: Magenschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen oder dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie harte Pulverklumpen bemerken, die nicht leicht auseinanderfallen, oder wenn das Pulver verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was PALFORZIA enthält

Der Wirkstoff ist Erdnussprotein aus entfettetem Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse).

Die sonstigen Bestandteile sind:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln Teilweise vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

PALFORZIA 100 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln Mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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