Pedmarqsi 80 mg/ml Infusionslösung

Pedmarqsi enthält den Wirkstoff Natriumthiosulfat.

Pedmarqsi wird angewendet, um das Risiko eines Hörverlusts durch das Krebsarzneimittel Cisplatin zu verringern. Es wird Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren verabreicht, die zur Behandlung solider Tumoren, die sich nicht auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet haben, Cisplatin erhalten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Kältegefühl haben, sollten Sie sofort einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft informieren.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel beobachtet wurden, sind in der Regel leicht. Nebenwirkungen, die bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten können, sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Erbrechen
• Verringerter Phosphat- oder Kaliumspiegel bei Bluttests
• Erhöhter Natriumspiegel bei Bluttests

Häufig (kann mehr als 1 von 100 Personen betreffen)

• Erhöhter oder niedriger Blutdruck
• Verringerter Calciumspiegel bei Bluttests
• Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), die zu Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Atemnot führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhaltsstoffe von Pedmarqsi

• Der Wirkstoff von Pedmarqsi ist Natriumthiosulfat, in wasserfreier Form.
• Sonstige Bestandteile sind:
  • Borsäure (0,25 mg/ml)
  • Wasser für Injektionszwecke
  • Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (siehe Abschnitt 2; Pedmarqsi enthält Natrium).

Wie Pedmarqsi aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Infusionslösung.

Dieses Arzneimittel ist eine klare und farblose sterile Lösung in Durchstechflaschen aus klarem Glas, die mit einem Gummistopfen und Flip-off-Kappe aus Aluminium verschlossen sind. Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

Block A, 5. Floor, The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Irland

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Zeitpunkt der Verabreichung im zeitlichen Verhältnis zur Gabe von Cisplatin

Der Zeitpunkt der Verabreichung von Natriumthiosulfat im zeitlichen Verhältnis zur Durchführung der Cisplatin-Chemotherapie ist entscheidend.

Erfolgt die Verabreichung von Natriumthiosulfat:

• Weniger als 6 Stunden nach Beendigung der Cisplatin-Infusion: kann dies die tumorhemmende Wirkung von Cisplatin verringern
• Mehr als 6 Stunden nach Beendigung der Cisplatin-Infusion: zeigt es für die Vorbeugung von Ototoxizität möglicherweise keine Wirkung.

Natriumthiosulfat darf nur nach Cisplatin-Infusionen mit einer Dauer von bis zu 6 Stunden angewendet werden. Natriumthiosulfat darf nicht angewendet werden, wenn

• die Cisplatin-Infusion länger als 6 Stunden dauert oder
• innerhalb der nächsten 6 Stunden einen weitere Cisplatin-Infusion geplant ist.

Wenn Cisplatin an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird, ist nach der Natriumthiosulfat- Infusion ein Mindestabstand von 6 Stunden vor Gabe der nächsten Cisplatin-Infusion einzuhalten.

Nach Beendigung der Cisplatin-Infusion:

• 30 Minuten vor der Gabe von Natriumthiosulfat ist eine hochwirksame kombinierte intravenöse antiemtische Therapie zu verabreichen, d. h. 5,5 Stunden nach Abschluss der Cisplatin-Infusion
• Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung.
• Die erforderliche Menge Natriumthiosulfat (80 mg/ml) in einer Spritze aufziehen oder in einen leeren, sterilen Infusionsbeutel geben.