Perfadex Organkonservierungslösung

Perfadex ist eine Lösung zur Konservierung der Lunge. Sie wird nach der Entnahme des Organs vom Spender, während der Aufbewahrung und des Transports, bis zum Zeitpunkt der Transplantation in den Empfänger, verwendet.

Perfadex darf NICHT angewendet werden

Perfadex darf nicht zur Konservierung von Spenderorganen verwendet werden, wenn der/die Empfänger allergisch (überempfindlich) auf die aktiven Substanzen oder die anderen Inhaltsstoffe von Perfadex reagiert/reagieren (siehe Abschnitt 6 Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Perfadex ist erforderlich

Perfadex darf nicht für die direkte Injektion oder die intravenöse Anwendung in den Organempfänger verwendet werden. Das Produkt darf nur zum Spülen und zur Kaltlagerung der Lunge verwendet werden.

Perfadex ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Perfadex ist nicht für die Verwendung in Maschinen mit kontinuierlichem Durchfluss der Konservierungslösung durch das Organ geeignet, der einen Blutkreislauf imitieren soll.

Bei Anwendung von Perfadex mit anderen Arzneimitteln

Es liegen keine bekannten Wechselwirkungen mit Perfadex vor; allerdings wurden noch keine klinischen Studien durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Perfadex ist ausschließlich für den Gebrauch durch geschulte Mediziner gedacht, wie beschrieben im Abschnitt: ’Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt’.

Art der Anwendung nicht zutreffend.

Nachdem das Organ dem Spender entnommen wurde und vor der Transplantation in den Empfänger wird es nicht mit Blut oder Sauerstoff versorgt und muss bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 °C konserviert werden, um es in gutem Zustand für den Empfänger zu halten. Normalerweise wird ein Organ durchgespült, um Blut auszuschwemmen und es abzukühlen, um den Stoffwechsel im Organ zu verlangsamen. Das Organ wird sofort in ein steriles, mit Perfadex gefülltes Behältnis gelegt und kühl gehalten, aber nicht eingefroren.

Unerwünschte Nebenwirkungen sind nicht bekannt, und da Perfadex nicht an die Organempfänger selbst verabreicht wird, sind keine lösungsspezifischen Nebenwirkungen zu erwarten.

Jedoch müssen Sie alle Nebenwirkungen sofort berichten, auch diejenigen, die bekanntermaßen mit anderen Präparaten zusammenhängen, welche während des Transplantationsverfahrens verabreicht wurden um zu beurteilen, ob Anpassungsmaßnahmen erforderlich sind.

5. WIE IST PERFADEX

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• Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• Perfadex nicht nach dem auf dem Beutel aufgedruckten Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 30 ºC lagern und transportieren. Nicht einfrieren.
• Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach dem Anschluss an Verabreichungsanschlüsse oder Anschlüsse für Zusatzstoffe verwendet werden. Falls das Präparat nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerungszeit während der Verwendung sowie die Bedingungen vor der Verwendung verantwortlich. Die Lagerungszeit währent der Verwendung sollte normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2-8 ºC liegen, es sei denn, es fand eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt
• Perfadex darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder trüb ist.
• Perfadex darf nicht im Abwasser oder im Hausmüll entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen zum Schutz der Umwelt.

Was Perfadex enthält

Die Wirkstoffe sind Dextran 40, Natriumchlorid, Glucose Monohydrat, Kaliumchlorid,

Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Dinatriumphosphat-Dodekahydrat, Monokaliumphosphat.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Perfadex aussieht und Inhalt der Packung

Organkonservierungslösung.

Perfadex ist eine klare, farblose Lösung.

pH ca. 5,4.

PVC-Beutel

Packungsgrößen: 8 x 1000 ml, 2 x 2800 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

XVIVO Perfusion AB

Mässans gata 10

SE-412 51 Göteborg

Schweden