Pharmasin 1 g/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Pharmasin 1 g/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber.

Tylosin (als Tylosintartrat)

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kalb:

Therapie und Metaphylaxe von Pneumonien, verursacht durch Mycoplasma spp., wenn die Erkrankung im Bestand festgestellt wurde.

Schwein:

• Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie, verursacht durch
  Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis, wenn die Erkrankung im Bestand festgestellt wurde.
• Therapie und Metaphylaxe der porcinen intestinalen Adenomatose (Ileitis), verursacht durch Lawsonia intracellularis, wenn die Erkrankung im Bestand festgestellt wurde.

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Huhn:

• Therapie und Metaphylaxe chronischer Atemwegserkrankungen (CRD), verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae, wenn die Erkrankung im Bestand festgestellt wurde.
• Therapie und Metaphylaxe der nekrotisierenden Enteritis, verursacht durch Clostridium perfringens, wenn die Erkrankung im Bestand festgestellt wurde.

Pute:

Therapie und Metaphylaxe der infektiösen Sinusitis, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, wenn die Erkrankung im Bestand festgestellt wurde.

Nicht bei Tieren anwenden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder anderen Makroliden bekannt ist.

Nicht anwenden bei bekannten Resistenzen gegenüber Tylosin oder Kreuzresistenz mit anderen Makroliden (MLS-Resistenz).

Nicht anwenden bei Tieren, die zur selben Zeit oder innerhalb einer Woche zuvor mit Tylosin-empfindlichen Impfstoffen geimpft wurden.

Nicht anwenden bei Tieren mit Lebererkrankungen.

Nicht anwenden bei Pferden, da das Risiko einer Entzündung des Caecums besteht.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

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Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Bei Kälbern kann das Produkt auch über die Milch oder den Milchaustauscher verabreicht werden.

1,1 g des Tierarzneimittels entspricht 1 g Tylosin. Die Dosierungen sind wie folgt:

Kalb:

10 - 20 mg Tylosin pro kg Körpergewicht (entsprechend 11 - 22 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 20 - 40 mg Tylosin pro kg Körpergewicht) über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen.

Pute:

75 - 100 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 82,5 -

110 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen.

Huhn:

Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen:

75 - 100 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 82,5 -

100 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen. Behandlung der nekrotisierenden Enteritis:

20 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 22 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), über einen Zeitraum von 3 Tagen.

Schwein:

Behandlung der enzootischen Pneumonie:

20 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 22 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), über einen Zeitraum von 10 Tagen.

Behandlung der Ileitis oder PIA:

5 - 10 mg Tylosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 5,5 - 11 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Bei der Zubereitung von medikiertem Wasser/Milch/Milchaustauscher, muss das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und deren tatsächliche Aufnahme an Wasser/Milch/Milchaustauscher angemessen berücksichtigt werden. Die Aufnahme kann, abhängig von Faktoren wie Alter, Gesundheits-zustand, Rasse, Haltungssystem, variieren. Um die benötige Menge an arzneilich wirksamem Stoff in mg pro Liter Wasser/Milch/Milchaustauscher zu ermitteln, sollte die folgende Berechnung angestellt werden:

…mg Tylosin/kg	durchschnittliches Körpergewicht
Körpergewicht /Tag	x (kg) der zu behandelnden Tiere
	=	…mg Tylosin /l
Durchschnittliche Menge an Trinkwasser oder Milch / Tier(l)		Trinkwasser

Wenn einzelne Tiere Anzeichen einer schweren Infektion wie reduzierte Wasser- oder Nahrungsaufnahme zeigen, sollten sie individuell, beispiels-weise mittels Injektion behandelt werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den zu behandelnden Tieren soll ausreichender Zugang zum Wasserversorgungssystem gewährt werden, um eine angemessene Wasseraufnahme sicherzustellen. Während des Zeitraums der Behandlung sollte keine weitere Tränkgelegenheit vorhanden sein.

Sollte innerhalb von 3 Behandlungstagen keine Reaktion auf die Behandlung eintreten, sollte der Behandlungsansatz überdacht werden. Nach dem Ende der Medikation muss das Wasserversorgungssystem gründlich gereinigt werden, um die Aufnahme einer

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subtherapeutischen Menge arzneilich wirksamen Stoffes zu vermeiden, da dies eine Resistenzentwicklung fördern könnte.

Medikiertes Wasser, medikierte Milch oder medikierter Milchaustauscher sollte alle 24 Stunden ersetzt werden.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Schweinen wurden Nebenwirkungen wie Diarrhöe, Pruritus, Erytheme der Haut, Schwellung der Vulva, rektale Ödeme und Mastdarmvorfall beobachtet. Diese reversiblen Veränderungen traten innerhalb von 48 - 72 Stunden nach Beginn der Behandlung auf.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es besteht ein Antagonismus mit Substanzen der Lincosamid- und Aminoglykosid-Gruppe.

Imkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen. Unter 30°C lagern. Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Medikiertes Wasser: 24 Stunden

Medikierte Milch oder Milchaustauscher: 24 Stunden Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses ist der Zeitpunkt, bis zu dem die verbleibende Menge des Tierarzneimittels zu entsorgen ist, mittels Haltbarkeitsdatum zu ermitteln. Das ermittelte Datum ist in dem dafür vorgesehenen Raum auf dem Etikett einzutragen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Tylosin kann sich über die Zeit oder geographisch verändern, daher wird eine Empfindlichkeitsprüfung der isolierten Erreger empfohlen.

Unterdosierung und/oder die Behandlung über einen unzureichend langen Zeitraum hinweg, wird als fördernd für die Entwicklung von bakteriellen Resistenzen angesehen und ist deshalb zu vermeiden.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren

Tiere mit akuten Infektionen können eine reduzierte Wasser- und Futteraufnahme haben und sollten daher zunächst mit einem geeigneten Tierarzneimittel zur Injektion behandelt werden.

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Lassen/entsorgen Sie kein Wasser, welches Tylosintartrat enthält, an Orten wo es für andere, nicht behandelte Tiere oder Wildtiere zugänglich ist.

Besondere Warnhinweise für den Anwender

Tylosin kann Reizungen hervorrufen. Makrolide, wie Tylosin, können nach Injektion, Einatmen, Verschlucken oder Kontakt mit der Haut oder den Augen auch eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf diese Wirkstoffe können gelegentlich ernst sein. Deshalb soll der direkte Kontakt vermieden werden.

Um eine Exposition während der Zubereitung des medikierten Trinkwassers zu vermeiden, tragen Sie Schutzkleidung, Schutzbrille, undurchlässige Handschuhe und entweder ein Einweg-Halbmasken-Atemgerät entsprechend der europäischen Norm EN 149 oder ein Mehrweg-Atemgerät entsprechend der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes, waschen Sie diese gründlich mit Seife und Wasser. Im Falle eines versehentlichen Augenkontakts, spülen Sie die Augen unter reichlich sauberem, fließendem Wasser.

Hantieren Sie nicht mit dem Tierarzneimittel, wenn Sie gegen die Inhaltsstoffe allergisch sind.

Wenn Sie nach der Handhabung Symptome wie Hautausschlag entwickeln, suchen Sie ärztlichen Rat und zeigen Sie dem Arzt diese Warnhinweise. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Atemschwierigkeiten sind ernste Symptome und bedürfen dringend medizinischer Hilfe.

Verwendung während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Laboruntersuchungen an Mäusen und Ratten haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen ergeben. An den Zieltierarten wurden keine Studien durchgeführt. Anwendung nur nach Nutzen/Risikoeinschätzung des verantwortlichen Tierarztes.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Ratten war Tylosin nach oraler Verabreichung in Dosierungen bis zu 1000 mg/kg nicht toxisch.

Bei Hühnern, Puten, Schweinen oder Kälbern war Tylosin nach oraler Verabreichung bis zum Dreifachen der empfohlenen Dosierung nicht toxisch.

Lincosamid- und Aminoglykosid-Antibiotika wirken der Aktivität von Tylosin entgegen.