Was Phoxilium enthält
Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen (Zubereitung) sind:
Vor dem Mischen: | | |
1000 ml der Lösung (kleine Kammer A) enthalten: | |
Calciumchlorid-Dihydrat | 3,68 g | |
Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 2,44 g | |
1000 ml der Lösung (große Kammer B) enthalten: | |
Natriumchlorid | | 6,44 g |
Natriumhydrogencarbonat | | 2,92 g |
Kaliumchlorid | | 0,314 g |
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat | 0,225 g |
Nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden zu einer gebrauchsfertigen Lösung (5000 ml) vermischt. Diese ist folgendermaßen zusammengesetzt:
| mmol/l |
Calcium, Ca2+ | 1,25 |
Magnesium, Mg2+ | 0,6 |
Natrium, Na+ | |
Chlorid, Cl- | 115,9 |
Hydrogenphosphat, HPO42- | 1,2 |
Hydrogencarbonat, HCO3- | |
Kalium, K+ | |
Theoretische Osmolarität: 293 mOsm/l
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Kohlendioxid (zur Anpassung des pH-Werts)
- Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts) und
- Wasser für Injektionszwecke.
Wie Phoxilium aussieht und Inhalt der Packung
Phoxilium ist eine Hämodialyse- und Hämofiltrationslösung, die sich in einem Beutel mit zwei Kammern befindet. Für die gebrauchsfertige Lösung müssen die Trennnaht geöffnet und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämodialyse und Hämofiltration. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.
Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, SCHWEDEN
Hersteller:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIEN
Z. Nr.: 1-28490
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Zypern: Phoxilium
Ungarn: Phoxil
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0015
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Phoxilium® 1,2 mmol/l Phosphat
Hämodialyse- oder Hämofiltrationslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung darf einschließlich der Behandlungsdauer maximal 24 Stunden verwendet werden.
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.
Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 ºC) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.
Die anorganische Phosphatkonzentration muss regelmäßig gemessen werden. Bei einer niedrigen Phosphatkonzentration im Blut muss das anorganische Phosphat ersetzt werden.
Eine zusätzliche Substitution von Natriumbicarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
Das verwendete Phoxilium-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab. Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden:
- Bei einer Hypervolämie müssen die Ultrafiltration erhöht und die Verabreichungsrate der Hämofiltrationslösung verringert werden.
- Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden. Da Phoxilium Phosphat enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperphosphatämie kommen. Die Infusionsrate sollte verringert werden, bis die gewünschte Phosphatkonzentration erreicht wird. Sollte die Hyperphosphatämie nicht behoben werden, muss die Anwendung unverzüglich abgebrochen werden.
Phoxilium enthält Hydrogenphosphat, eine schwache Säure, die den Säure-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen kann. Wenn es während der Therapie mit Phoxilium zu einer metabolischen Azidose kommt oder diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung abgebrochen werden.
Bei der Verwendung kontaminierter Hämofiltrations- und Hämodialyselösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.
Es gelten folgende Flussratenbereiche für die Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration:
Erwachsene und Jugendliche: 500–3000 ml/Stunde Kinder: 15–35 ml/kg/Stunde
Für die Dialyselösung (Dialysat) bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen Hämodiafiltration gelten folgende Flussratenbereiche:
Erwachsene und Jugendliche: 500–2500 ml/Stunde Kinder: 15–30 ml/kg/Stunde
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die Lösung befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern.
Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und die Umverpackung unversehrt ist. Alle Versiegelungen müssen intakt sein. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zubereitung der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Zusätzliche Medikamente dürfen nur auf Anweisung eines Arztes zur Lösung hinzugefügt werden. Vorgehensweise:
Entfernen Sie jegliche vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Drehen Sie den Beutel um und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.
- Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Trennnaht, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Trennnaht zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht (Abbildung I).
- Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Trennnaht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist (Abbildung II).
- Die Lösung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie sie am Gerät auf (Abbildung III).
IV Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung IV.a) Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung IV.b).
Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die rekonstituierte Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende Lösung sofort nach dem Gebrauch.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PHOXILIUM® 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse- oder Hämofiltrationslösung
Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid,
Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was ist Phoxilium und wofür wird es angewendet?
- Was sollten Sie vor der Verabreichung von Phoxilium beachten?
- Wie ist Phoxilium anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist Phoxilium aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Phoxilium enthält
Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen (Zubereitung) sind:
Vor dem Mischen: | | |
1000 ml der Lösung (kleine Kammer A) enthalten: | |
Calciumchlorid-Dihydrat | 3,68 g | |
Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 2,44 g | |
1000 ml der Lösung (große Kammer B) enthalten: | |
Natriumchlorid | | 6,44 g |
Natriumhydrogencarbonat | | 2,92 g |
Kaliumchlorid | | 0,314 g |
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat | 0,225 g |
Nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden zu einer gebrauchsfertigen Lösung (5000 ml) vermischt. Diese ist folgendermaßen zusammengesetzt:
mmol/l
Calcium, Ca2+ | 1,25 |
Magnesium, Mg2+ | 0,6 |
Natrium, Na+ | |
Chlorid, Cl- | 115,9 |
Hydrogenphosphat, HPO42- | 1,2 |
Hydrogencarbonat, HCO3- | |
Kalium, K+ | |
Theoretische Osmolarität: 293 mOsm/l
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Kohlendioxid (zur Anpassung des pH-Werts)
- Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts) und
- Wasser für Injektionszwecke.
Wie Phoxilium aussieht und Inhalt der Packung
Phoxilium ist eine Hämodialyse- und Hämofiltrationslösung, die sich in einem Beutel mit zwei Kammern befindet. Für die gebrauchsfertige Lösung müssen die Trennnaht geöffnet und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämodialyse und Hämofiltration. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.
Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, SCHWEDEN
Hersteller:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIEN
Z. Nr.: 1-28490
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Zypern: Phoxilium
Ungarn: Phoxil
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0015
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Phoxilium 1,2 mmol/l Phosphat
Hämodialyse- oder Hämofiltrationslösung
Die chemische und physische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und - bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung darf einschließlich der Behandlungsdauer maximal 24 Stunden verwendet werden.
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.
Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 ºC) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.
Die anorganische Phosphatkonzentration muss regelmäßig gemessen werden. Bei einer niedrigen Phosphatkonzentration im Blut muss das anorganische Phosphat ersetzt werden.
Eine zusätzliche Substitution von Natriumbicarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
Das verwendete Phoxilium-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab. Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden:
- Bei einer Hypervolämie müssen die Ultrafiltration erhöht und die Verabreichungsrate der Hämofiltrationslösung verringert werden.
- Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden. Da Phoxilium Phosphat enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperphosphatämie kommen. Die Infusionsrate sollte verringert werden, bis die gewünschte Phosphatkonzentration erreicht wird. Sollte die Hyperphosphatämie nicht behoben werden, muss die Anwendung unverzüglich abgebrochen werden.
Phoxilium enthält Hydrogenphosphat, eine schwache Säure, die den Säure-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen kann. Wenn es während der Therapie mit Phoxilium zu einer metabolischen Azidose kommt oder diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung abgebrochen werden.
Bei der Verwendung kontaminierter Hämofiltrations- und Hämodialyselösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.
Es gelten folgende Flussratenbereiche für die Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration:
Erwachsene und Jugendliche: 500–3000 ml/Stunde
Kinder: 15–35 ml/kg/Stunde
Für die Dialyselösung (Dialysat) bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen Hämodiafiltration gelten folgende Flussratenbereiche:
Erwachsene und Jugendliche: 500–2500 ml/Stunde Kinder: 15–30 ml/kg/Stunde
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die Lösung befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern.
Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und die Umverpackung unversehrt ist. Alle Versiegelungen müssen intakt sein. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zubereitung der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Zusätzliche Medikamente dürfen nur auf Anweisung eines Arztes zur Lösung hinzugefügt werden. Vorgehensweise:
Entfernen Sie jegliche vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Drehen Sie den Beutel um und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.
- Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Trennnaht, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Trennnaht zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht (Abbildung I).
- Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Trennnaht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist (Abbildung II).
- Die Lösung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie sie am Gerät auf (Abbildung III).
IV Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe unter Anwendung aseptischer Verfahren, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den blauen Dorn mit beiden Händen direkt am Ansatz ab, und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Behandlung im Luer-Anschluss (Abbildung IV.a).
IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung IV.b).
Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die rekonstituierte Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende Lösung sofort nach dem Gebrauch.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PHOXILIUM® 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse- oder Hämofiltrationslösung
Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid,
Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was ist Phoxilium und wofür wird es angewendet?
- Was sollten Sie vor der Verabreichung von Phoxilium beachten?
- Wie ist Phoxilium anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist Phoxilium aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Phoxilium enthält
Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen (Rekonstitution) sind:
Vor dem Mischen: | | |
1000 ml der Lösung (kleine Kammer A) enthalten: | |
Calciumchlorid-Dihydrat | 3,68 g | |
Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 2,44 g | |
1000 ml der Lösung (große Kammer B) enthalten: | |
Natriumchlorid | | 6,44 g |
Natriumhydrogencarbonat | | 2,92 g |
Kaliumchlorid | | 0,314 g |
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat | 0,225 g |
Nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden zu einer gebrauchsfertigen Lösung (5000 ml) vermischt. Diese ist folgendermaßen zusammengesetzt:
mmol/l
Calcium, Ca2+ | 1,25 |
Magnesium, Mg2+ | 0,6 |
Natrium, Na+ | |
Chlorid, Cl- | 115,9 |
Hydrogenphosphat, HPO42- | 1,2 |
Hydrogencarbonat, HCO3- | |
Kalium, K+ | |
Theoretische Osmolarität: 293 mOsm/l
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Kohlendioxid (zur Anpassung des pH-Werts)
- Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts) und
- Wasser für Injektionszwecke.
Wie Phoxilium aussieht und Inhalt der Packung
Phoxilium ist eine Hämodialyse- und Hämofiltrationslösung, die sich in einem Beutel mit zwei Kammern befindet. Für die gebrauchsfertige Lösung müssen der Dorn abgebrochen und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämodialyse und Hämofiltration. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.
Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, SCHWEDEN
Hersteller:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIEN
Z. Nr.: 1-28490
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Zypern: Phoxilium
Ungarn: Phoxil
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0015
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Phoxilium 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse- oder Hämofiltrationslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung darf einschließlich der Behandlungsdauer maximal 24 Stunden verwendet werden.
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.
Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 ºC) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.
Die anorganische Phosphatkonzentration muss regelmäßig gemessen werden. Bei einer niedrigen Phosphatkonzentration im Blut muss das anorganische Phosphat ersetzt werden.
Eine zusätzliche Substitution von Natriumbicarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
Das verwendete Phoxilium-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab. Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden:
- Bei einer Hypervolämie müssen die Ultrafiltration erhöht und die Verabreichungsrate der Hämofiltrationslösung verringert werden.
- Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden. Da Phoxilium Phosphat enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperphosphatämie kommen. Die Infusionsrate sollte verringert werden, bis die gewünschte Phosphatkonzentration erreicht wird. Sollte die Hyperphosphatämie nicht behoben werden, muss die Anwendung unverzüglich abgebrochen werden.
Phoxilium enthält Hydrogenphosphat, eine schwache Säure, die den Säure-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen kann. Wenn es während der Therapie mit Phoxilium zu einer metabolischen Azidose kommt oder diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung abgebrochen werden.
Bei der Verwendung kontaminierter Hämofiltrations- und Hämodialyselösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.
Es gelten folgende Flussratenbereiche für die Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration:
Erwachsene und Jugendliche: 500–3000 ml/Stunde Kinder: 15–35 ml/kg/Stunde
Für die Dialyselösung (Dialysat) bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen Hämodiafiltration gelten folgende Flussratenbereiche:
Erwachsene und Jugendliche: 500–2500 ml/Stunde Kinder: 15–30 ml/kg/Stunde
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die Lösung befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern.
Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und die Umverpackung unversehrt ist. Alle Versiegelungen müssen intakt sein. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zubereitung der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Zusätzliche Medikamente dürfen nur auf Anweisung eines Arztes zur Lösung hinzugefügt werden. Vorgehensweise:
Entfernen Sie jegliche vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Drehen Sie den Beutel um und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.
- Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels durch Brechen des Dorns. Der Dorn verbleibt im Beutel (Abbildung I).
- Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist (Abbildung II).
- Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken (Abbildung III).
IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung IV).
- Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
V.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe unter Anwendung aseptischer Verfahren, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den blauen Dorn mit beiden Händen direkt am Ansatz ab, und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Behandlung im Luer-Anschluss (Abbildung V.a).
V.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung V.b).
Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende Lösung sofort nach dem Gebrauch.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PHOXILIUM® 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse- oder Hämofiltrationslösung
Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid,
Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was ist Phoxilium und wofür wird es angewendet?
- Was sollten Sie vor der Verabreichung von Phoxilium beachten?
- Wie ist Phoxilium anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist Phoxilium aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Phoxilium enthält
Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen (Zubereitung) sind:
Vor dem Mischen: | | |
1000 ml der Lösung (kleine Kammer A) enthalten: | |
Calciumchlorid-Dihydrat | 3,68 g | |
Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 2,44 g | |
1000 ml der Lösung (große Kammer B) enthalten: | |
Natriumchlorid | | 6,44 g |
Natriumhydrogencarbonat | | 2,92 g |
Kaliumchlorid | | 0,314 g |
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat | 0,225 g |
Nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden zu einer gebrauchsfertigen Lösung (5000 ml) vermischt. Diese ist folgendermaßen zusammengesetzt:
mmol/l
Calcium, Ca2+ | 1,25 |
Magnesium, Mg2+ | 0,6 |
Natrium, Na+ | |
Chlorid, Cl- | 115,9 |
Hydrogenphosphat, HPO42- | 1,2 |
Phoxilium / AT / PL PVC luer conector with valve 2015 05
Hydrogencarbonat, HCO3- | |
Kalium, K+ | |
Theoretische Osmolarität: 293 mOsm/l
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Kohlendioxid (zur Anpassung des pH-Werts)
- Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts) und
- Wasser für Injektionszwecke.
Wie Phoxilium aussieht und Inhalt der Packung
Phoxilium ist eine Hämodialyse- und Hämofiltrationslösung, die sich in einem Beutel mit zwei Kammern befindet. Für die gebrauchsfertige Lösung müssen der Dorn abgebrochen und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämodialyse und Hämofiltration. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.
Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, SCHWEDEN
Hersteller:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIEN
Z. Nr.: 1-28490
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Zypern: Phoxilium
Ungarn: Phoxil
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0015
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Phoxilium® 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse- oder Hämofiltrationslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer
Phoxilium / AT / PL PVC luer conector with valve 2015 05
und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung darf einschließlich der Behandlungsdauer maximal 24 Stunden verwendet werden.
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.
Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 ºC) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.
Die anorganische Phosphatkonzentration muss regelmäßig gemessen werden. Bei einer niedrigen Phosphatkonzentration im Blut muss das anorganische Phosphat ersetzt werden.
Eine zusätzliche Substitution von Natriumbicarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
Das verwendete Phoxilium-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab. Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden:
- Bei einer Hypervolämie müssen die Ultrafiltration erhöht und die Verabreichungsrate der Hämofiltrationslösung verringert werden.
- Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden. Da Phoxilium Phosphat enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperphosphatämie kommen. Die Infusionsrate sollte verringert werden, bis die gewünschte Phosphatkonzentration erreicht wird. Sollte die Hyperphosphatämie nicht behoben werden, muss die Anwendung unverzüglich abgebrochen werden.
Phoxilium enthält Hydrogenphosphat, eine schwache Säure, die den Säure-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen kann. Wenn es während der Therapie mit Phoxilium zu einer metabolischen Azidose kommt oder diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung abgebrochen werden.
Bei der Verwendung kontaminierter Hämofiltrations- und Hämodialyselösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen.
Es gelten folgende Flussratenbereiche für die Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration:
Erwachsene und Jugendliche: 500–3000 ml/Stunde Kinder: 15–35 ml/kg/Stunde
Für die Dialyselösung (Dialysat) bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen Hämodiafiltration gelten folgende Flussratenbereiche:
Phoxilium / AT / PL PVC luer conector with valve 2015 05
Erwachsene und Jugendliche: 500–2500 ml/Stunde
Kinder: 15–30 ml/kg/Stunde
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die Lösung befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern.
Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und die Umverpackung unversehrt ist. Alle Versiegelungen müssen intakt sein. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zubereitung der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Zusätzliche Medikamente dürfen nur auf Anweisung eines Arztes zur Lösung hinzugefügt werden. Vorgehensweise:
Entfernen Sie jegliche vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Drehen Sie den Beutel um und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.
- Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels durch Brechen des Dorns. Der Dorn verbleibt im Beutel (Abbildung I).
- Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist (Abbildung II).
- Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken (Abbildung III).
IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung IV).
- Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
V.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung V.a) Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
V.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung V.b).
Phoxilium / AT / PL PVC luer conector with valve 2015 05
Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende Lösung sofort nach dem Gebrauch.
Phoxilium / AT / PL PVC luer conector with valve 2015 05
