Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung

Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Idarucizumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Boehringer Ingelheim International GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.11.2015
ATC Code V03AB
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim International GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was Praxbind ist

Praxbind enth√§lt den Wirkstoff Idarucizumab. Idarucizumab ist ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) f√ľr Dabigatran (Pradaxa), ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel, das eine Substanz im K√∂rper hemmt, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Praxbind wird angewendet, um rasch an Dabigatran zu binden und so dessen Wirkung aufzuheben.

Wof√ľr Praxbind angewendet wird

Praxbind wird bei Erwachsenen in Notfallsituationen angewendet, in denen Ihr Arzt entscheidet, dass eine rasche Aufhebung der Wirkung von Pradaxa erforderlich ist:

  • bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen;
  • bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Praxbind mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal:

  • wenn Sie allergisch gegen Idarucizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Erbkrankheit haben, die heredit√§re Fructose-Intoleranz genannt wird. In diesem Fall kann die in diesem Arzneimittel enthaltene Substanz Sorbitol schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies ber√ľcksichtigen, bevor Sie mit Praxbind behandelt werden.

Dieses Arzneimittel entfernt nur Dabigatran aus Ihrem Körper. Es entfernt keine anderen Arzneimittel, die zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln angewendet werden.

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Nachdem Dabigatran aus Ihrem K√∂rper entfernt wurde, sind Sie nicht mehr vor der Bildung von Blutgerinnseln gesch√ľtzt. Ihr Arzt wird die Behandlung, sobald Ihr Gesundheitszustand dies erlaubt, mit Arzneimitteln fortsetzen, mit denen die Bildung von Blutgerinnseln verhindert wird.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Praxbind bei Kindern liegen keine Informationen vor.

Anwendung von Praxbind zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel wurde zur ausschließlichen Bindung an Dabigatran entwickelt. Es ist unwahrscheinlich, dass Praxbind die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Praxbind beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt keine Informationen zu den Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen. Praxbind hat keinerlei Einfluss auf k√∂rperliche Funktionen selbst, sodass Ihr Arzt m√∂glicherweise entscheidet, Ihnen dieses Arzneimittel zu geben, wenn der erwartete Nutzen die m√∂glichen Risiken √ľberwiegt.

Praxbind enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 2,5 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 g (2 Durchstechflaschen zu je 2,5 g/50 ml).

In seltenen Fällen können Sie nach einer ersten Dosis dieses Arzneimittels weiterhin zu viel Dabigatran in Ihrem Blut haben, und unter bestimmten Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine zweite Dosis von 5 g zu geben.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.

Nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, wird Ihr Arzt √ľber die Fortsetzung Ihrer Behandlung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln entscheiden. Dabigatran kann 24 Stunden nach der Anwendung dieses Arzneimittels erneut gegeben werden.

Ausf√ľhrliche Hinweise f√ľr Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage (siehe ‚ÄěHinweise zur Handhabung‚Äú).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bisher wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ‚ÄěEXP‚Äú bzw. ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC-8 ¬įC).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach Anbruch ist dieses Arzneimittel zur sofortigen Anwendung bestimmt.

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Weitere Informationen

Was Praxbind enthält

  • Der Wirkstoff ist: Idarucizumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat (E262), Essigs√§ure (E260, zur pH- Anpassung), Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (E432) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Praxbind aussieht und Inhalt der Packung

Praxbind ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas, verschlossen mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminiumkappe, erhältlich ist.

Jede Packung enthält zwei Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

31

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riß Deutschland

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Frankreich

32

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–Ď—Ć–ĺ—Ä–ł–Ĺ–≥–Ķ—Ä –ė–Ĺ–≥–Ķ–Ľ—Ö–į–Ļ–ľ –†–¶–í –ď–ľ–Ī–• –ł –ö–ĺ. –ö–ď ‚Äď –ļ–Ľ–ĺ–Ĺ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –Ę–Ķ–Ľ: +359 2 958 79 98

ńĆesk√° republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

őēőĽőĽő¨őīőĪ

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tő∑őĽ: +30 2 10 89 06 300

Espa√Īa

Boehringer Ingelheim Espa√Īa, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

√ćsland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarorsz√°g

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

√Ėsterreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Rom√Ęnia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

PodruŇĺnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovensk√° republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizańćn√° zloŇĺka

Tel: +421 2 5810 1211

33

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
őöŌćŌÄŌĀőŅŌā Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tő∑őĽ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filińĀle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden