Prilenal 1 mg, Tabletten für Hunde

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Prilenal 1 mg, Tabletten für Hunde

Prilenal 2,5 mg, Tabletten für Hunde

Prilenal 5 mg, Tabletten für Hunde

Prilenal 10 mg, Tabletten für Hunde

Prilenal 20 mg, Tabletten für Hunde

Enalaprilmaleat

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung einer leichten, mittelgradigen oder schweren Herzinsuffizienz, die durch eine Mitralklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie verursacht wird, als zusätzliche Therapie zu Diuretika (Furosemid, allein oder in Verbindung mit Digoxin).

Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder einen der sonstigen Bestandteile anwenden.

Nicht bei Hunden mit Anzeichen einer verminderten Herzauswurfleistung (bei Aortenstenose, Mitralklappenstenose, obstruktiver Kardiomyopathie) anwenden.

Keine

10. WARTEZEIT

• Entfällt.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

• Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Blister und äußerer Umhüllung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Eine prärenale Azotämie tritt im Allgemeinen in Folge eines durch Herz-Kreislauf- Insuffizienz erniedrigten Blutdrucks auf. Substanzen, die das Blutvolumen vermindern (z. B. Diuretika oder Vasodilatatoren wie ACE-Hemmer), können zur Senkung des systemischen Blutdrucks beitragen. Dies kann Blutdruckabfall oder eine Verschlechterung einer hypotensiven Situation hervorrufen und zu prärenaler Azotämie führen.

Hunde ohne erkennbare Nierenerkrankung können bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels mit einem Diuretikum eine leichte und vorübergehende Erhöhung des Blutharnstoff (BUN) oder Serumkreatinins entwickeln. Die Dosis des Diuretikums und/oder von Enalapril sollte reduziert werden, wenn klinische Anzeichen eines Blutdruckabfalls oder Azotämie auftreten oder wenn die Konzentration von BUN und/oder Kreatinin deutlich über die Werte vor der Behandlung steigt.

Bei Anzeichen einer Überdosierung (Azotämie) sollte die Dosis, falls sie zuvor von ein auf zweimal täglich erhöht wurde, wieder auf einmal täglich gesenkt werden.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren

Beim Auftreten einer Hypokaliämie kann begleitend zur PRILENAL®-Gabe eine Kaliumsubstitution erfolgen. Der Plasma-Kaliumgehalt sollte vor und periodisch während der Behandlung kontrolliert werden.

Bei Menschen mit Nierenfunktionsstörung kann die gleichzeitige Behandlung von Enalapril und Aldosteron-Antagonisten zu Hyperkaliämie führen. Daher sind bei diesen Patienten die Nierenfunktion und der Plasma-Kaliumgehalt sorgfältig zu kontrollieren. Diese Empfehlungen sollten auch beim Hund befolgt werden.

Die Therapie mit Diuretika sollte mindestens einen Tag vor der Initialbehandlung mit Enalapril begonnen werden. Die Nierenfunktion sollte vor und 2 - 7 Tage nach Beginn der Behandlung kontrolliert werden. Im weiteren Verlauf sollte eine periodische Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt das Arzneimitteletikett zeigen.

Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, versehentlichen Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden, da ACE-Hemmer dem ungeborenen Kind während der Schwangerschaft schaden können.

Überdosierung

Gesunde Hunde, die eine Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht/Tag über ein Jahr erhielten, zeigten keine unerwünschten Wirkungen. Demnach treten Symptome einer Überdosierung erst bei mehr als der über ein Jahr verabreichten 30fachen (bez. auf 0,5 mg/kg) oder 15fachen (bez. auf 1 mg/kg) Überdosierung auf.

Als klinische Anzeichen einer Überdosierung wurden Hypotonie und eine erhöhte Konzentration von Harnstoff und/oder Kreatinin gemeldet. In solchen Fällen ist symptomatisch zu behandeln.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden. Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Wechselwirkungen

Siehe unter Punkt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“. Natriumchlorid kann den blutdrucksenkenden Effekt von Enalapril abschwächen. S. unter „BESONDERE WARNHINWEISE“.

Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika kann das Risiko einer renalen Toxizität erhöhen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

• DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Leere, abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2014

Zu Beginn der Behandlung kann Hypotonie mit ihren Folgen (z. B. Azotämie) vorkommen (bei weniger als 2 % der behandelten Hunde). Diarrhöe, Erbrechen, Lethargie, Schwindelgefühl, Desorientiertheit und Koordinationsprobleme können in seltenen Fällen ebenfalls auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

• Hund

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

• Zum Eingeben

0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 0,38 mg Enalapril pro kg Körpergewicht und Tag).

PRILENAL® sollte mit der am besten geeigneten Tablettenstärke oder einer Kombination von Tabletten nach Körpergewicht dosiert werden.

Die Dosis kann der klinischen Antwort des behandelten Tieres angepasst werden. Erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn nicht die erwartete klinische Antwort, kann die Dosis von einmal täglich 0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg Körpergewicht auf zweimal täglich 0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die Erhöhung der Dosis kann vorzeitig erfolgen, wenn die Symptome der Herzinsuffizienz dies erfordern. Die Hunde sollten nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosiserhöhung 48 Stunden lang sorgfältig beobachtet werden.