Was Prismasol enthält
Prismasol enthält folgende Wirkstoffe:
Vor der Mischung:
1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthält:
| mmol/l | mEq/l |
| Calcium Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
| Magnesium Mg²+ | 0,50 | 1,00 |
| Natrium Na+ | 140,00 | 140,00 |
| Chlorid Cl | 111,50 | 111,50 |
| Lactat | 3,00 | 3,00 |
| Hydrogencarbonat HCO3 | 32,00 | 32,00 |
| Kalium K+ | 2,00 | 2,00 |
| Glucose | 6,10 | |
1000 ml Pufferlösung (große Kammer B) enthält:
| Natriumchlorid
|
6,45 g
|
| Natriumhydrogencarbonat
|
3,09 g
|
| Kaliumchlorid
|
0,157 g
|
Nach der Mischung:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden zu einer gemeinsamen Lösung (5000 ml) vermischt. Diese ist folgendermaßen zusammengesetzt:
| mmol/l | mEq/l |
| Calcium Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
| Magnesium Mg²+ | 0,50 | 1,00 |
| Natrium Na+ | 140,00 | 140,00 |
| Chlorid Cl | 111,50 | 111,50 |
| Lactat | 3,00 | 3,00 |
| Hydrogencarbonat HCO3 | 32,00 | 32,00 |
| Kalium K+ | 2,00 | 2,00 |
| Glucose | 6,10 | |
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kohlendioxid (E 290), Wasser für Injektionszwecke pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 7,0 bis 8,5
Wie Prismasol aussieht und Inhalt der Packung
Prismasol ist in einem Beutel mit zwei Kammern verfügbar. Die kleine Kammer (A) enthält die Elektrolytlösung; die große Kammer (B) die Pufferlösung. Für die fertige rekonstituierte Lösung müssen die Trenn-Naht [das Bruchsiegel] geöffnet und die beiden Lösungen vermischt werden. Die rekonstituierte Lösung ist klar und leicht gelblich. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämofiltration und Hämodialyse. Der Beutel befindet sich in einer Umverpackung aus transparenter Folie.
Jede Packung enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Bieffe Medital S.p.A
Via Stelvio 94
23035 SONDALO (SO)
Italien
oder
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irland
Z.Nr.: 1-25099
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2020
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Prismasol 2 mmol/l Kalium Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Anweisungen zur Anwendung/zum Umgang mit Prismasol müssen streng befolgt werden.
Die Lösungen in den zwei Kammern müssen vor der Verwendung vermischt werden. Bei der Verwendung kontaminierter Lösung kann es zu Sepsis, Schock und zu Todesfällen kommen.
Prismasol kann auf 37 °C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern. Eine Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von ausschließlich trockener Wärme erfolgen. Die Lösungen sollten nicht in Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden. Prismasol sollte vor der Verabreichung visuell im Hinblick auf Partikel
und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lösung und die Verpackung dies erlauben. Nur verabreichen, wenn die Lösung klar und der Verschluss unbeschädigt ist.
Die Lösung enthält Kalium. Die Kaliumkonzentration im Serum ist vor und während der Hämofiltration und/oder Hämodialyse zu überwachen. Abhängig von der Kaliumkonzentration im Serum vor Beginn der Behandlung kann es zu einer Hypo- oder Hyperkaliämie kommen.
Wenn eine Hypokaliämie auftritt, kann die Zugabe von Kalium und/oder die Verabreichung einer Dialyselösung mit höherer Kaliumkonzentration notwendig sein.
Wenn nach Beginn der Behandlung eine Hyperkaliämie auftritt, sollten zusätzliche Kaliumquellen, die die Konzentration im Blut beeinflussen, beurteilt werden. Wenn die Lösung als Substitutionslösung verwendet wird, verringern Sie die Infusionsrate und vergewissern Sie sich, dass die gewünschte Kaliumkonzentration erreicht wird. Sollte die Hyperkaliämie nicht behoben werden können, brechen Sie die Anwendung unverzüglich ab.
Wenn es bei Anwendung als Dialyselösung zu einer Hyperkaliämie kommt, kann die Gabe einer kaliumfreien Dialyselösung notwendig werden, um die Geschwindigkeit des Kaliumentzugs zu erhöhen.
Die anorganische Phosphatkonzentration muss regelmäßig gemessen werden. Bei einer niedrigen Phosphatkonzentration im Blut muss das anorganische Phosphat ersetzt werden. Der Lösung kann Phosphat bis zu 1,2 mmol/l hinzugegeben werden. Wenn Kaliumphosphat hinzugegeben wird, darf die Gesamtkaliumkonzentration 4 mEq/l (4 mmol/l) nicht übersteigen.
Obwohl keine Berichte über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu Prismasol vorliegen, sollten Lösungen, die Glucose aus hydrolysierter Maisstärke enthalten, bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais und Mais-Produkte nicht angewendet werden.
Die Anwendung, im Falle von Zeichen oder Symptomen einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion sofort stoppen. Je nach klinischer Indikation sollten entsprechende therapeutische Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
Da die Lösung Glucose und Laktat enthält, kann sich insbesondere bei diabetischen Patienten eine Hyperglykämie entwickeln. Der Blutzuckerspiegel sollte regelmäßig überwacht werden. Wenn sich eine Hyperglykämie entwickelt, kann die Anwendung einer Glucose-freien Substitutionslösung/Dialyselösung notwendig sein. Weitere Korrekturmaßnahmen könnten zur Erzielung der gewünschten Blutzuckerwerte erforderlich sein.
Prismasol enthält Hydrogencarbonat (Bicarbonat) und Laktat (eine Vorgängerverbindung von Hydrogencarbonat), die den Säure-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen können. Wenn es während der Therapie mit der Lösung zu einer metabolischen Alkalose kommt oder diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung abgebrochen werden.
Vor und während der Behandlung müssen die Elektrolyte sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht während des gesamten Verfahrens genau überwacht werden.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt sollte wieder ausgeglichen werden.
Darreichungsform:
Intravenös, zur Hämodialyse. Als Substitutionslösung wird Prismasol vor (Prädilution) oder nach dem Hämofilter (Postdilution) zugeführt.
Dosierung:
Die Geschwindigkeit, mit der Prismasol 2 mmol/l Kalium verabreicht wird, hängt von der Konzentration an Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt, der Flüssigkeitsbilanz und dem klinischen Gesamtzustand des Patienten ab. Die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) von Prismasol liegt in der Verantwortung des Arztes.
Es gelten folgende Flussraten für die Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration:
Für die Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen Hämodiafiltration gelten folgende Flussraten:
Erwachsene: 500–2500 ml/h
Üblicherweise wird bei Erwachsenen eine Flussrate von ungefähr 2000 bis 2500 ml/h angewendet. Das entspricht einer täglichen Menge von etwa 48 bis 60 l.
Kinder und Jugendliche
Der Bereich der Flussraten bei Verwendung als Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse beträgt:
Kinder (von Neugeborenen bis zu Jugendlichen unter 18 Jahren): 1000 bis 2000 ml/h/1,73 m2.
Flussraten bis zu 4000 ml/h/1,73 m2 können besonders für jüngere Kinder (
Gebrauchsanweisung:
Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Dorn im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:
Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Verabreichung an den Patienten durch Öffnen des Bruchsiegels zur Pufferlösung (große Kammer B) hinzugefügt, um die rekonstituierte Lösung zu erhalten.
Verwenden Sie die Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine Nierenersatztherapie.
Bei der Handhabung und Verabreichung an den Patienten ist stets auf aseptische Bedingungen zu achten.
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Versiegelungen und Bruchsiegel unversehrt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu untersuchen.
Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Rekonstitution der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität der zusätzlichen Medikation mit der
Prismasol-Lösung zu beurteilen. Dabei ist auf Farbänderungen und/oder Ausfällungen, nicht lösliche Bestandteile oder Kristalle zu achten.
Bevor ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, dass dieses löslich und bei dem pH- Wert der Prismasol-Lösung (pH 7,0 bis 8,5 in der rekonstituierten Lösung) stabil ist. Zusätze können inkompatibel sein. Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels muss berücksichtigt werden.
Entfernen Sie vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Halten Sie den Beutel falsch herum, und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden. Das Zufügen von Zusätzen und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lösungsbeutel an den extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird.
-
Entfernen Sie unmittelbar vor der Verwendung die Umverpackung. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel (Abbildung 1).
-
Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist (Abbildung 2).
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Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken (Abbildung 3).
-
Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung 4).
-
Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
5.a Entfernen Sie bei Verwendung des Luer-Zugangs die Kappe, und verbinden Sie den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem weiblichen Luer- Anschluss des Beutels, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den blauen Dorn mit der Hand direkt am Ansatz ab, und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Behandlung im Luer-Anschluss (Abbildung 5a).
5.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann (Abbildung 5b).
Die Lösung sollte sofort nach Entfernen der Umverpackung verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die rekonstituierte Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende Lösung sofort nach der Verwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial gemäß den lokalen Anforderungen entsorgen.
Wenn die beiden Kammern durch eine Trenn-Naht voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:
Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Verabreichung an den Patienten durch Öffnen der Trenn-Naht zur Pufferlösung (große Kammer B) hinzugefügt, um die rekonstituierte Lösung zu erhalten.
Verwenden Sie die Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine Nierenersatztherapie.
Bei der Handhabung und Verabreichung an den Patienten ist stets auf aseptische Bedingungen zu achten.
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Versiegelungen und Trenn- Nähte unversehrt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu untersuchen.
Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Rekonstitution der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität der zusätzlichen Medikation mit der Prismasol-Lösung zu beurteilen. Dabei ist auf Farbänderungen und/oder Ausfällungen, nicht lösliche Bestandteile oder Kristalle zu achten.
Bevor ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, dass dieses löslich und bei dem pH- Wert der Prismasol-Lösung (pH 7,0–8,5 in der rekonstituierten Lösung) stabil ist. Zusätze können inkompatibel sein. Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels muss berücksichtigt werden.
Entfernen Sie vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Halten Sie den Beutel falsch herum, und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden. Das Zufügen von Zusätzen und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lösungsbeutel an den extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird.
-
Entfernen Sie unmittelbar vor der Verwendung die Umverpackung des Beutels, und mischen Sie die Lösungen der beiden Kammern: Halten Sie die kleine Kammer mit beiden Händen, und üben Sie Druck darauf aus, bis in der Versiegelung zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht (Abbildung 1).
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Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Versiegelung zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist (Abbildung 2).
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Die Lösung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie sie am Gerät auf (Abbildung 3).
4 Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
4.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem weiblichen Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung 4a) Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer- Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
4.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann (Abbildung 4b).
Die Lösung sollte sofort nach Entfernen der Umverpackung verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die rekonstituierte Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende Lösung sofort nach der Verwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial gemäß den lokalen Anforderungen entsorgen.
Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:
Die Elektrolytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Verabreichung an den Patienten durch Öffnen des Bruchsiegels zur Pufferlösung (große Kammer B) hinzugefügt, um die rekonstituierte Lösung zu erhalten.
Verwenden Sie die Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine Nierenersatztherapie.
Bei der Handhabung und Verabreichung an den Patienten ist stets auf aseptische Bedingungen zu achten.
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Versiegelungen und Bruchsiegel unversehrt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu untersuchen.
Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Rekonstitution der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität der zusätzlichen Medikation mit der Prismasol-Lösung zu beurteilen. Dabei ist auf Farbänderungen und/oder Ausfällung, nicht lösliche Bestandteile oder Kristalle zu achten.
Bevor ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, dass dieses löslich und bei dem pH- Wert der Prismasol-Lösung (pH 7,0–8,5 in der rekonstituierten Lösung) stabil ist. Zusätze können inkompatibel sein. Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels muss berücksichtigt werden.
Entfernen Sie vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Halten Sie den Beutel falsch herum, und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden. Das Zufügen von Zusätzen und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lösungsbeutel an den extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird.
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Entfernen Sie unmittelbar vor der Verwendung die Umverpackung. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel (Abbildung 1).
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Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist (Abbildung 2).
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Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken (Abbildung 3).
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Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf (Abbildung 4).
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Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
5.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem weiblichen Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung 5a) Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer- Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
5.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann (Abbildung 5b).
Die Lösung sollte sofort nach Entfernen der Umverpackung verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die rekonstituierte Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende Lösung sofort nach der Verwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial gemäß den lokalen Anforderungen entsorgen.
