PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml - Lösung für einen Vernebler

Pulmozyme enthält den Wirkstof Dornase alfa, welches eine gentechnisch hergestellte Variante eines natürlich beim Menschen vorkommenden Enzyms (genannt DNase) ist. Pulmozyme wird zur Behandlung von Patienten mit cystischer Fibrose (Mukoviszidose) verwendet. Durch die Behandlung mit Pulmozyme wird der dicke, zählüssige Schleim in der Lunge dünnlüssig. Dies verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit cystischer Fibrose. Pulmozyme wird mit Hilfe eines sogenannten Verneblers inhaliert (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Pulmozyme anzuwenden?“). Pulmozyme kann üblicherweise gleichzeitig mit den anderen Arzneimitteln für die Behandlung der cystischen Fibrose angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von Pulmozyme mit anderen Arzneimitteln“).

Pulmozyme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempindlich) gegen Dornase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Pulmozyme sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pulmozyme anwenden. Kinder Pulmozyme wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren empfohlen. Fragen Sie vor der Anwendung von Pulmozyme Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es einem Kind unter 5 Jahren verschrieben wurde. Anwendung von Pulmozyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungsplichtige oder planzliche Arzneimittel handelt. Pulmozyme könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinlussen. Es könnten aber auch andere Arzneimittel die Wirkung von Pulmozyme beeinträchtigen. Sie können jedoch Ihre Standardtherapie der cystischen Fibrose wie gewohnt fortsetzen, während Sie Pulmozyme anwenden (wie z. B. Antibiotika, Pankreasenzymen, Bronchodilatatoren und Schmerzmittel). Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte vor der Anwendung von Pulmozyme Ihren Arzt oder Apotheker. Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Pulmozyme nicht an, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, schwanger werden wollen oder stillen, außer nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pulmozyme hat wahrscheinlich keinen Einluss auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Pulmozyme wird mit Hilfe eines Verneblers inhaliert (siehe „Welcher Vernebler kann verwendet werden“). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte führen Sie Ihre krankengymnastischen Übungen zur Verbesserung der Atemfunktion während der Behandlung mit Pulmozyme weiter. Kinder über 5 Jahre und Erwachsene

Kinder unter 5 Jahren Pulmozyme wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen. Welcher Vernebler ist zu verwenden Verwenden Sie einen Vernebler wie z. B.:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, angepasster Respirgard/Pulmo-Aide oder AcornII/Pulmo-Aide. • Pulmozyme kann auch in Verbindung mit einem wiederverwendbaren Verneblersystem, wie z. B. dem Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy, Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire oder Porta-Neb, verwendet werden.

Der PARI eFlow rapid-Vernebler, ein breit einsetzbarer elektronischer Vernebler mit Schwingmembran-Technologie, kann ebenfalls verwendet werden. Der PARI eFlow rapid Vernebler muss gemäß Hersteller- angaben gereinigt werden. Zusätzlich wird empfohlen, nach jeder siebten Anwendung die PARI EasyCare-Reinigungshilfe zu verwenden.

• Ultraschall-Verneblerdürfennichtverwendetwerden, da Pulmozyme mit diesen Geräten unter Umständen nicht richtig wirken kann. Bitte lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die Anwendung des jeweiligen Verneblers. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welcher Vernebler mit Pulmozyme verwendet werden kann. Wie ist Pulmozyme mit dem Vernebler anzuwenden Folgende wichtige Punkte sollten bei der Verwendung eines Inha- lationsgerätes in Verbindung mit Pulmozyme beachtet werden:

• Sie dürfen Pulmozyme im Inhalationsgerät nicht mit anderen Arznei- mitteln oder Flüssigkeiten mischen. • Sie müssen nicht aufgebrauchte Reste von Pulmozyme verwerfen. Pulmozyme Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmozyme angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Pulmozyme inhaliert haben als Sie sollten, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Pulmozyme abbrechen, können sich Ihre Symptome in der Brust verschlimmern. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Pulmozyme beenden wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pulmozyme sind selten. Sie treten bei weniger als 1 von 1.000 Personen auf. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• Brustschmerzen. • Fieber.

Abhusten von Schleim kommen. Dies bessert sich üblicherweise im Laufe der Zeit. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was Pulmozyme enthält Der Wirkstof von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml – Lösung für einen Vernebler ist: Dornase alfa. Dies ist auch bekannt als rekombinante humane Desoxyribonuclease I bzw. rhDNase. 2,5 ml Lösung enthalten 2.500 Einheiten (entsprechend 2,5 mg) Dornase alfa. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid- Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke. Wie Pulmozyme aussieht und Inhalt der Packung Pulmozyme Lösung für einen Vernebler ist in klaren Kunststofampullen erhältlich. Die Ampullen enthalten 2,5 ml Lösung. Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich. Pulmozyme ist in Packungen mit 6 oder 30 Ampullen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien Z.Nr.: 1-20192-P5 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im November 2015.