REGRANEX 0,01 % Gel

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX.längerEs enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird. Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF).

REGRANEX wird verwendet, um dasnichtWac s um von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen. Es wird m t anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.

Maßnahmen einer guten Wundpf ege beinhalten:

• Entfernung toter Hau /G w bereste von der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn nö ig
• Entlastung Ihrer Füße, z.B. durch Tragen spezieller orthopädischer Schuhe oder anderen Methoden
• Behandlung von Infektionen der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal - die Behandlung mit REGRANEX sollte bei einer Infektion der Wunde abgebrochen werden
• Regelmäßige Besuche bei Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal und Befolgung des Behandlungsplans.Arzneimittel

REGR NEX wird bei Hautgeschwüren angewendet, die:

• nicht größer als 5 cm2 sind (siehe Abbildung) und eine gute Blutversorgung haben
• als Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten

Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen

Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.

REGRANEX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile von REGRANEX (werden weiter unten in Abschnitt 6 angegeben) sind
• wenn Sie Krebs haben oder hatten
• wenn das Geschwür infiziert ist
• wenn das Geschwür größer als 5 cm2 ist (siehe Abbildung oben)
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REGRANEX ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittel , wenn

y	Sie an einer schweren oder sich anhaltend verschlechternden Krebskrankh it leiden
y	Sie eine Infektion der Knochen haben, die sich in Form von Fieber, stark n Schmerzen im
	betroffenen Knochenbereich, Schwellungen oder Rötung der Gelenke äußern kann

y Sie eine Arterienkrankheit haben.	zugelassen
Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln
Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden,
außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung d s G schwürs.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welängerSie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanz iche Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenden Sie dieses Arzneimittel n ht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.nicht

Wichtige Informat onen über mögliche Allergien auf bestimmte sonstige Bestandteile von REGRANEX

WennArzneimittelSie schwanger s nd od r stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

REGRANEX e thält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]). Diese kön en allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.

Vor der Anwendung von REGRANEX

• Waschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich.
• Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden. Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.

Beendigung der Anwendung von REGRANEX

Anwendung von REGRANEX

• Tragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf. Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
• Decken Sie das Geschwür mit einem mit Kochsalzlösung (Saline) getränkten Verband aus Gaze ab. Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.

Weitere Hinweise

y Tragen Sie REGRANEX nur im Wundbereich auf. Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.

y Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit der Wunde kommen.

y Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und tr t n Sie beim Gehen nicht auf das Geschwür. Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur Druckentlastung des Geschwürs.

Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständ n üb rprüfen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen. In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichtenzugelassenVerband (Okklusivverba d). Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen durchgehelängerd angewendet werden.

Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt achgefragt zu haben.

Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. IhrnichtArzt wird en scheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

WennArzneimittelSie zu viel REGRANEX anwenden

Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich. Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.

Wenn Sie die Anw ndung von REGRANEX vergessen haben

• Führen Sie die nächste Anwendung so bald wie möglich durch. Wenn es allerdings schon Zeit für die ächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der angeführten möglichen Nebenwirkungen wird in folgenden Kategorien angegeben:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:

• Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
• Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)

Andere Nebenwirkungen
Häufig
•	Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im
	betroffenen Knochenbereich äußern kann	zugelassen
•	Rötung und Hautschmerzen
Gelegentlich

• Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle

Selten

• Blasenbildung und Schwellung unter der Haut

angegeben sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wennlängereine d r aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

5. WIE IST REGRANEX AUFZUBEWAHREN?nicht

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.

Sie dürfen REGRANEX nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen VerfalldatumArzneimittelnicht mehr anw nd n. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar. Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.

Das rzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was REGRANEX enthält

Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin. Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4- hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie REGRANEX aussieht und Inhalt der Packung

REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.

REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV	zugelassen
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht w den, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in V rbindung.
	nicht	länger
Arzneimittel

Belgique/België/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.	JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Tel: +32 3 280 54 11	Belgique/Belgien
	Tel: +32 3 280 54 11

България	Magyarország
Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.	JANSSEN-CILAG Kft.
Тел.: +359 2 489 94 00	Tel: +36 23 513-800
Česká republika	Malta
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Tel: +420 227 012 222	Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

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Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 809 0000

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

France

Tel: +33 1 55 00 22 00

ETHICONArzneimittel

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

United Ki gdom

Tel: +44 1 494 567-567

Ísland

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nicht

hf

JANSSEN-CILAG B.V.

Nederland zugelassen

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

JANSSEN-CILAG AS

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längerTel: +43 1 610 300

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JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 6000

Portugal

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Tel: +351 21-436 88 35

România

Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania 013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

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Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia	Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG SpA	JANSSEN-CILAG OY
Tel: +39 022510.1	Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	JANSSEN-CILAG AB
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Latvija	United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā	JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +371	678 93561	Tel: +44 1 494 567-567
Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“
Tel: +370	5 278 68 88

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.zugelassen

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