Ronapreve 300 mg + 300 mg Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Ronapreve 300 mg + 300 mg Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Imdevimab Casirivimab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche Registration GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.11.2021
ATC Code J06BD07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

Zulassungsinhaber

Roche Registration GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Ronapreve?

Ronapreve besteht aus den Wirkstoffen Casirivimab und Imdevimab. Casirivimab und Imdevimab sind eine Art von Eiwei√üen (Proteinen), die ‚Äěmonoklonale Antik√∂rper‚Äú genannt werden.

Wof√ľr wird Ronapreve angewendet?

Ronapreve wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg K√∂rpergewicht mit einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19), die keine Sauerstofftherapie zur Behandlung von COVID-19 ben√∂tigen und nach Einsch√§tzung ihres Arztes ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen schweren Verlauf der Erkrankung haben.

Ronapreve wird angewendet zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die eine Sauerstofftherapie benötigen, um COVID-19 zu behandeln und deren Test auf Antikörper (Proteine des körpereigenen Abwehrsystems) gegen COVID-19 negativ ist.

Ronapreve wird angewendet zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.

Wie wirkt Ronapreve?

Ronapreve heftet sich an ein Protein auf der Oberfl√§che des Coronavirus, das sogenannte ‚ÄěSpike- Protein‚Äú. Dadurch wird verhindert, dass das Virus in Ihre K√∂rperzellen eindringt und sich zwischen den Zellen weiterverbreitet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ronapreve darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Casirivimab, Imdevimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sobald wie möglich, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen oder Reaktionen nach der Infusion oder Injektion hervorrufen. Die Anzeichen dieser Reaktionen sind in Abschnitt 4 aufgef√ľhrt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Anzeichen oder Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen, die weniger als 40 kg wiegen, angewendet werden.

Anwendung von Ronapreve zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie mit Ronapreve behandelt werden, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das es Ihnen verabreicht, √ľber alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen oder k√ľrzlich eingenommen haben.

Nachdem Sie mit Ronapreve behandelt wurden:

  • Teilen Sie dem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker mit, dass Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 erhalten haben.
  • Teilen Sie dem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker mit, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, wenn Sie gegen COVID-19 geimpft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

  • Der Grund daf√ľr ist, dass nicht gen√ľgend Informationen vorliegen, um sicher zu sein, dass dieses Arzneimittel bei Anwendung in der Schwangerschaft unbedenklich ist.
  • Dieses Arzneimittel wird nur verabreicht, wenn der m√∂gliche Nutzen der Behandlung die m√∂glichen Risiken f√ľr die Mutter und das ungeborene Kind √ľberwiegt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie stillen.

  • Der Grund daf√ľr ist, dass bisher nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergeht oder welche Auswirkungen es auf das Baby oder die Milchproduktion haben k√∂nnte.
  • Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, entweder weiter zu stillen oder eine Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beginnen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wie viel wird verabreicht?

Die empfohlene Dosis f√ľr die Behandlung von COVID-19 h√§ngt von der Schwere Ihrer Erkrankung ab.

Die empfohlene Dosis f√ľr die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg K√∂rpergewicht, die keine Sauerstofftherapie ben√∂tigen, betr√§gt 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab.

Die empfohlene Dosis f√ľr die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg K√∂rpergewicht, die eine Sauerstofftherapie ben√∂tigen, betr√§gt

4 000 mg Casirivimab und 4 000 mg Imdevimab.

Die empfohlene Dosis f√ľr die Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg K√∂rpergewicht betr√§gt 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab.

Die empfohlene Dosis f√ľr die fortlaufende Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg K√∂rpergewicht betr√§gt 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab als Initialdosis. Die Folgedosen betragen 300 mg Casirivimab und 300 mg Imdevimab, einmal alle vier Wochen.

Wie wird dieses Arzneimittel verabreicht?

Casirivimab und Imdevimab k√∂nnen zusammen als einmalige Infusion (√ľber einen Tropf) in eine Vene √ľber eine Dauer von 20 - 60 Minuten verabreicht werden. Bei Patienten, die keine Sauerstofftherapie ben√∂tigen, kann dieses Arzneimittel auch als Injektionen verabreicht werden, die unmittelbar nacheinander an unterschiedlichen K√∂rperstellen unter die Haut gespritzt werden, wenn eine Infusion die Behandlung verz√∂gern w√ľrde. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, wie lange Sie nach der Verabreichung des Arzneimittels auf das eventuelle Auftreten von Nebenwirkungen √ľberwacht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Ronapreve beschrieben.

Reaktionen nach der Infusion

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der im Folgenden aufgef√ľhrten Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Reaktion w√§hrend oder nach der Infusion auftreten. Die Infusion muss m√∂glicherweise verlangsamt, unterbrochen oder beendet werden und Sie ben√∂tigen eventuell weitere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome. Zu den Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion oder infusionsbedingten Reaktion k√∂nnen geh√∂ren:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • √úbelkeit
  • Sch√ľttelfrost
  • Schwindelgef√ľhl
  • Hautr√∂tungen mit Hitzegef√ľhl
  • Juckreiz
  • ungew√∂hnlich schnelle Atmung
  • Hautausschlag

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
  • allergische Reaktionen
  • juckender Hautausschlag

Sonstige Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):

Ohnmacht, die von Muskelkrämpfen oder Zuckungen begleitet sein kann

Reaktionen nach der subkutanen (unter die Haut) Injektion

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Anzeichen einer Reaktion nach den Injektionen auftreten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • R√∂tung, Bluterguss, Schwellung, Schmerzen oder juckender Hautausschlag an der Injektionsstelle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Schwindelgef√ľhl
  • Schwellung der in der N√§he der Injektionsstelle gelegenen Lymphknoten

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Juckreiz

Sonstige Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):

  • Ohnmacht, die von Muskelkr√§mpfen oder Zuckungen begleitet sein kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ronapreve wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung unter folgenden Bedingungen aufbewahrt:

  • Vor dem Gebrauch: Bewahren Sie die unge√∂ffnete konzentrierte L√∂sung von Ronapreve bis zum Tag des Bedarfs im K√ľhlschrank auf. Lassen Sie die konzentrierte L√∂sung vor dem Verd√ľnnen Raumtemperatur annehmen.
  • Nach der Verd√ľnnung: Ronapreve sollte sofort verwendet werden. Falls erforderlich, k√∂nnen Infusionsbeutel mit verd√ľnnter L√∂sung bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC nicht l√§nger als 72 Stunden und bei Raumtemperatur bis 25 ¬įC nicht l√§nger als 20 Stunden aufbewahrt werden. Falls gek√ľhlt, lassen Sie die Infusionsl√∂sung vor der Verabreichung etwa 30 Minuten Raumtemperatur annehmen.
  • Vorbereitete Spritzen sollten sofort verwendet werden. Falls erforderlich, bewahren Sie die vorbereiteten Spritzen bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC nicht l√§nger als 72 Stunden und bei Raumtemperatur bis 25 ¬įC nicht l√§nger als 24 Stunden auf. Falls gek√ľhlt, lassen Sie die Spritzen vor der Verabreichung etwa 10 - 15 Minuten Raumtemperatur annehmen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel oder Verf√§rbungen in der Fl√ľssigkeit bemerken.

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Weitere Informationen

Was Ronapreve enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Casirivimab und Imdevimab. Jede 6-ml-Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung enth√§lt 300 mg Casirivimab oder 300 mg Imdevimab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ronapreve aussieht und Inhalt der Packung

Ronapreve ist eine Injektions-/Infusionsl√∂sung. Es handelt sich um eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis blassgelbe L√∂sung, die in Packungen mit 2 Durchstechflaschen erh√§ltlich ist, je eine Durchstechflasche f√ľr jeden Wirkstoff.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB ‚ÄúRoche Lietuva‚ÄĚ
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
 
Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
N.V. Roche S.A.UAB "Roche Lietuva"
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11Tel: +370 5 2546799
EbJraphs Poil EOOII TeJI: +359 2 818 44 44Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Cesk√° republika Roche S. r. o. Tel: +420 - 2 20382111Magyarorsz√°g Roche (Magyarorsz√°g) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
EestiNorge
Roche Eesti O√ú Tel: + 372 - 6 177 380Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
√Ėsterreich
Roche (Hellas) A.E. Tnt: +30 210 61 66 100Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espa√ĪaPolska
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 : 88.
France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - -21 425 70 00
HrvatskaRom√Ęnia
Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333Roche Rom√Ęnia S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
IrelandSlovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
√ćsland Roche a/s c/o Icepharma hf S√≠mi: +354 540 8000Slovensk√° republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - - 039 2471Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 54
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf√ľgbar.

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ATC Code J06BD07
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