Salmoporc Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Salmoporc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

ANWENDUNGSGEBIET

Subkutane Anwendung:

Aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduzierung der Ausscheidung von Salmonella Typhimurium- Wildstämmen während der Säugezeit.

Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung

Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der zweiten Immunisierung

Orale Anwendung:

Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern zur Reduktion der bakteriellen Besiedlung und der Erregerausscheidung sowie klinischer Symptome infolge einer Infektion mit Salmonella Typhimurium.

Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung

Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der zweiten Immunisierung

Keine.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung bei Jungsauen und Sauen und zur oralen Anwendung bei Ferkeln.

Impfschema zur subkutanen Anwendung bei Jungsauen und Sauen:

Grundimmunisierung: zwei s.c. Injektionen von je 1 Dosis (1 ml) im Abstand von 3 Wochen (ca. 6 und 3 Wochen ante partum). Die 2. Impfung sollte nicht an der gleichen Stelle wie die 1. Impfung appliziert werden.

Wiederholungsimpfung: 1 Dosis s.c., 3 Wochen ante partum

Impfschema zur oralen Anwendung bei Ferkeln und Läufern:

Zwei orale Impfungen mit je 1 Dosis (1 ml), verabreicht mittels Drencher ab dem 3. Lebenstag im Abstand von 3 Wochen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vorbereitung des Impfstoffes zur subkutanen und oralen Anwendung (Rekonstitution):

Die Trockensubstanz einer Durchstechflasche ist bei Raumtemperatur in dem gesamten Inhalt des dazugehörigen Lösungsmittels zu rekonstituieren. Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Trockensubstanz vollständig gelöst ist.

Aussehen des Impfstoffes nach Rekonstitution: wässrige, hell-gräuliche bis hell-gelbliche, trübe Suspension. Mehrfaches Durchstechen des Gummistopfens ist zu vermeiden.

Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich bis zu 1,1 °C, in Einzelfällen um maximal bis zu 2,2 °C (bis 2 Tage post vacc.) tritt nach der Impfung von Jungsauen und Sauen sehr häufig auf. Bei Jungsauen und Sauen können sehr häufig leichte Lokalreaktionen (Rötungen und Schwellungen mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 4 cm sowie einem maximalen Durchmesser von 11 cm) an der Injektionsstelle auftreten, die innerhalb von ca. 2 Wochen ohne Behandlung abklingen.

Bei Ferkeln kann nach der oralen Applikation häufig leichter Durchfall beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern wurde nicht geprüft.

5 Tage vor und 5 Tage nach der Immunisierung soll keine Anwendung von antimikrobiell wirksamen Substanzen gegen Salmonella ssp. erfolgen.

Die Unterscheidung des attenuierten Impfstammes von Salmonella Typhimurium-Wildstämmen ist mit dem IDT Salmonella Diagnostikum möglich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Geimpfte Tiere können den Impfstamm bis zu 20 Tage nach der Impfung ausscheiden. Der Impfstamm kann so auf empfängliche Schweine übertragen werden, die mit geimpften Tieren in Kontakt sind. Während dieser Zeit sollten Schweine, die zur Schlachtung vorgesehen sind, nicht mit geimpften Tieren in Kontakt kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Achtung Lebendimpfstoff!

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Aufnahme sowie bei Schleimhautkontakt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung in Form von Einmalhandschuhen tragen.

Da dieser Impfstoff aus lebenden, attenuierten Mikroorganismen hergestellt wurde, sollten angemessene Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination des Anwenders bzw. anderer beteiligter Personen getroffen werden.

Immungeschwächten Personen wird empfohlen, den Kontakt mit dem Impfstoff und mit geimpften Tieren zu vermeiden.

Der Impfstamm kann bis zu 20 Tage nach der Impfung in der Umgebung nachgewiesen werden. Personen, die mit geimpften Schweinen Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften Schweinen walten lassen.

Der Impfstamm ist empfindlich gegen Ampicillin, Cefotaxim, Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Gentamycin, Kanamycin, Oxytetracycline und Streptomycin. Der Impfstamm ist resistent gegen Sulfamerazin allein, aber empfindlich gegenüber der Kombination Sulfamerazin/Trimethoprim.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach subkutaner Verabreichung der 10fachen Dosis wurden bei Sauen keine anderen als die im Abschnitt "Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet. Lokalreaktionen traten häufig bis zu 21 Tage nach der Impfung auf.

Nach oraler Verabreichung der 10fachen Dosis bei Ferkeln wurden häufig leichte Durchfälle sowie sehr häufig leichte Störungen des Allgemeinbefindens und Erhöhungen der Körpertemperatur bis 2 °C für maximal 24 h beobachtet. Die Impfung mit einer Überdosis kann direkt nach der Impfung kurzzeitig zu einer verminderten Gewichtszunahme führen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des dazugehörigen Lösungsmittels.