Scintimun 1 mg Kit f√ľr ein radioaktives Arzneimittel

Abbildung Scintimun 1 mg Kit f√ľr ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff(e) (99mTc)Technetium Antigranulozytenantikörper
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Cis Bio International
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.01.2010
ATC Code V09HA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Entz√ľndungs- und Infektionserkennung

Zulassungsinhaber

Cis Bio International

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Scintimun ist ein Arzneimittel, das einen Antik√∂rper (Besilesomab) enth√§lt. Dieser lagert sich an bestimmte K√∂rperzellen, Granulozyten genannt an (ein Typ wei√üer Blutk√∂rperchen, der an Entz√ľndungsprozessen beteiligt ist). Scintimun wird zur Herstellung einer radioaktiven Technetium(99mTc)- Besilesomab-Injektionsl√∂sung verwendet. Technetium(99mTc) ist ein radioaktives Element, welches es erm√∂glicht, die K√∂rperorgane, in denen sich Besilesomab anreichert, mit einer Spezialkamera abzubilden.

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist.

Nach Injektion in eine Ihrer Venen kann Ihr Arzt Bildaufnahmen (Szintigramme) von Ihren K√∂rperorganen erhalten, die weitere Informationen liefern, um entz√ľndete und/oder infizierte Stellen zu erkennen. Allerdings darf Scintimun nicht zur Diagnose des infizierten diabetischen Fu√ües herangezogen werden.

Bei der Anwendung von Scintimun werden Sie geringen Mengen an Radioaktivit√§t ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, √ľberwiegt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Scintimun darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Besilesomab, von der Maus stammende Antik√∂rper oder andere Antik√∂rper oder gegen Natriumpertechnetat (99mTc)-L√∂sung oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in einem Test zum Nachweis von Anti-Maus-Antik√∂rpern positiv reagieren (HAMA- Test). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit dem Nuklearmediziner vor der Anwendung von Scintimun:

  • Wenn Sie fr√ľher schon einmal Scintimun erhalten haben, weil Sie Scintimun nur einmal im Leben erhalten sollten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel schon einmal erhalten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
  • Wenn bei Ihnen in den letzten 2 Tagen eine Szintigraphie mit Technetium durchgef√ľhrt wurde.
  • Wenn Sie eine Krebserkrankung mit Sekretion von karzinoembryonalem Antigen (CEA) haben, die diese Untersuchung beeintr√§chtigen k√∂nnte.
  • Wenn Sie eine Bluterkrankung haben.
  • Wenn Sie stillen.

Vor der Anwendung von Scintimun

Um qualitativ hochwertige Bildaufnahmen zu erhalten und die Strahlenbelastung Ihrer Harnblase zu reduzieren, sollten Sie ausreichend viel trinken und vor und nach der szintigraphischen Untersuchung Ihre Blase entleeren.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.

Anwendung von Scintimun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Auswertung der Aufnahmen beeinflussen k√∂nnen.

Entz√ľndungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen, (wie zum Beispiel Kortikosteroide oder Antibiotika) k√∂nnen die Ergebnisse Ihrer Untersuchung beeintr√§chtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Sie m√ľssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Scintimun erhalten, falls die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren √ľberwacht.

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Scintimun nicht erhalten.

Nuklearmedizinische Untersuchungen k√∂nnen ein Risiko f√ľr das ungeborene Kind mit sich bringen.

Wenn Sie stillen, m√ľssen Sie das Stillen f√ľr 3 Tage nach Ihrer Injektion zu unterbrechen. Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Wenn Sie m√∂chten, k√∂nnen Sie Ihre Milch vor der Injektion abpumpen und aufbewahren. Dies sch√ľtzt Ihr Kind vor der Strahlung, die in Ihrer Muttermilch m√∂glicherweise enthalten sein k√∂nnte. Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen k√∂nnen.

Sie m√ľssen au√üerdem in den ersten 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit Ihrem Kind vermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Scintimun Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt.

Scintimun enthält Sorbitol und Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 2 mg Sorbitol in jeder Durchstechflasche Scintimun. Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fructose. Wenn Sie an heredit√§rer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI k√∂nnen Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an heredit√§rer Fructoseintoleranz (HFI) leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel. Scintimun wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und daf√ľr qualifiziert sind. Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um f√ľr eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie √ľber die einzelnen Schritte, die sie durchf√ľhren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung √ľberwacht, entscheidet √ľber die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Technetium(99mTc)-Besilesomab. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gew√ľnschten Information erforderlich ist.

Die Menge, die in der Regel f√ľr einen Erwachsenen empfohlen wird, reicht von 400 MBq bis 800 MBq (Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der Aktivit√§t eines radioaktiven Stoffes).

Anwendung von Scintimun und Durchf√ľhrung des Verfahrens

Scintimun wird intravenös verabreicht.

Eine einmalige Injektion in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Tests durchf√ľhren kann.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie √ľber die √ľbliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Verabreichung von Scintimun

Weil Sie in den ersten 12 Stunden nach der Injektion Strahlung aussenden k√∂nnten, die besonders f√ľr kleine Kinder sch√§dlich ist, m√ľssen Sie in diesem Zeitraum engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie dar√ľber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsma√ünahmen einhalten m√ľssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Scintimun erhalten haben, als Sie sollten

Eine √úberdosierung ist unwahrscheinlich, da die Injektion als Einmaldosis vom Krankenhauspersonal unter streng kontrollierten Bedingungen verabreicht wird. Im Fall einer √úberdosierung werden Sie aber gebeten, viel Wasser zu trinken und Abf√ľhrmittel zu nehmen, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem K√∂rper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Scintimun haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung √ľberwacht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Das radiomarkierte Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko f√ľr Krebs und Erbgutsch√§den sehr gering ist.

Bei etwa 14 von 100 Patienten, die eine solche Injektion erhalten haben, bildeten sich im Blut Antik√∂rper, die gegen den in Scintimun enthaltenen Antik√∂rper reagieren. Dies k√∂nnte das Risiko allergischer Reaktionen im Fall einer wiederholten Anwendung von Scintimun erh√∂hen. Deshalb d√ľrfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.

Bei einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt geeignete Behandlungsmaßnahmen treffen.

M√∂gliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer H√§ufigkeit aufgef√ľhrt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

‚ÄĘ Entwicklung humaner Anti-Maus-Antik√∂rper, die gegen den Antik√∂rper in Scintimun reagieren (Antik√∂rper der Mauszellen), mit dem Risiko einer allergischen Reaktion

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

‚ÄĘ Blutdruckabfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

‚ÄĘ Allergische Reaktion, einschlie√ülich Schwellung des Gesichts, Nesselausschlag (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel f√ľhrt
  • Muskel- oder Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den nuklearmedizinischen Facharzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie m√ľssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten R√§umlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel m√ľssen in √úbereinstimmung mit den nationalen Vorschriften f√ľr radioaktive Materialien gelagert werden.

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Weitere Informationen

Was Scintimun enthält

  • Der Wirkstoff ist Besilesomab (von der Maus stammender monoklonaler Anti-Granulozyten- Antik√∂rper).
    Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: (Siehe Abschnitt 2 ‚ÄúScintimun enth√§lt Sorbitol und Natrium‚Äú)

Scintimun:

Natrium-Dihydrogenphosphat, wasserfrei

Dinatrium-Monohydrogenphosphat, wasserfrei

Sorbitol E420

Unter Stickstoffatmosphäre

L√∂sungsmittel f√ľr Scintimun

1, 1, 3, 3-Propan-Tetraphosphonsäure, Tetranatriumsalz-Dihydrat (PTP) Zinnchlorid-Dihydrat

Natriumhydroxid / Salzsäure Stickstoff

Wie Scintimun aussieht und Inhalt der Packung

Scintimun ist ein Kit f√ľr ein radioaktives Arzneimittel.

Die Durchstechflasche Scintimun enthält ein weißes Pulver.

Die Durchstechflasche mit L√∂sungsmittel f√ľr Scintimun enth√§lt ein wei√ües Pulver.

Das Kit enthält eine bzw. zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun mit einer bzw. zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

B.F. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollst√§ndige Fachinformation von Scintimun ist als Abrei√üabschnitt am Ende der gedruckten Packungsbeilage in der Packung enthalten, um medizinischem Fachpersonal zus√§tzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verf√ľgung zu stellen. Siehe Fachinformation.

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ATC Code V09HA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden