Sogacin 20 MBq/ml Injektionslösung

Abbildung Sogacin 20 MBq/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Gallium(68Ga)edotreotid
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller ITM Medical Isotopes GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.12.2016
ATC Code V09IX09
Abgabestatus Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Tumorerkennung

Zulassungsinhaber

ITM Medical Isotopes GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit fĂĽr ein radioaktives Arzneimittel Gallium(68Ga)edotreotid Advanced Accelerator Applications

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Pharmacotherapeutische Gruppe – ATC-Code: Radiodiagnostika, ATC-Code: V09IX09.

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur fĂĽr die diagnostische Anwendung bestimmt.

Sogacin ist ein Diagnostikum fĂĽr die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird vor einer solchen Untersuchung angewendet.

Der radioaktive Wirkstoff von Sogacin wird mittels PET erfasst und bildlich dargestellt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der Nuklearmedizin, die Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit geringsten Mengen radioaktiver Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich darzustellen und quantitativ genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für die Behandlung der Krankheit, an der sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Sogacin werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin hat sorgfältig abgewogen, dass der Nutzen, den Sie aus der Behandlung ziehen größer ist, als das Risiko durch die Strahlung.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sogacin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Gallium (68Ga) edotreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und besondere VorsichtsmaĂźnahmen

Bei der Anwendung von Sogacin ist besondere Vorsicht erforderlich.

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, bevor Ihnen Sogacin gegeben wird,

  • wenn Sie andere Erkrankungen haben, wie z. B. hohe Kortisonwerte im Körper (Morbus Cushing), eine EntzĂĽndung, SchilddrĂĽsenerkrankung, andere Tumortypen (HirnanhangdrĂĽse, Lunge, Hirn, Brust, Immunsystem, SchilddrĂĽse, Nebennieren oder andere) oder eine Erkrankung der Milz (einschlieĂźlich frĂĽhere Verletzungen oder Operationen, die die Milz betrafen). Diese Erkrankungen könnten sich auf die Interpretation der Bildgebung auswirken.
  • wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können,
  • wenn Sie stillen.

Vor Verabreichung von Sogacin sollen Sie:

viel Wasser zu sich nehmen und zu Beginn der Untersuchung gut hydriert sein, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Ihre Blase entleeren zu können.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Sogacin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da sie die Auswertung der Untersuchung beeinflussen können:

- Somatostatin-Analoga

Anwendung von Sogacin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen für die Untersuchung nicht nüchtern sein. Trinken Sie möglichst viel Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin um Rat.

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Sogacin, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn eine Ihrer Regelblutungen ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall, fragen Sie Ihren Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, der die Untersuchung ĂĽberwacht, um Rat.

Wenn Sie schwanger sind:

Sogacin darf Ihnen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie stillen:

Sie können Muttermilch vor der Untersuchung abpumpen und für den späteren Gebrauch lagern. Sie müssen das Stillen für mindestens 8 Stunden nach der Injektion unterbrechen. Die in diesem Zeitraum produzierte Muttermilch muss verworfen werden.

Das Stillen ist nur nach RĂĽcksprache mit Ihrem Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin wiederaufzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Sogacin auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Sogacin enthält Natrium und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro maximaler Dosis (10 mL). Dies entspricht 1,8% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 584 mg Ethanol (Alkohol) pro maximaler Dosis (10 mL), entsprechend 5,8 mg/mL (7,4 % v/v). Die Menge in 10 mL dieses Arzneimittels entspricht 15 ml Bier oder 6 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.

Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z. B. Schläfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

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Wie wird es angewendet?

Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Sogacin wird nur in speziell kontrollierten Bereichen in Krankenhäusern angewendet. Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wird entscheiden, welche Menge von Sogacin in Ihrem Fall benötigt wird. Es wird die geringstmögliche Menge sein, um die gewünschte Information zu erhalten.

Für Erwachsene wird im Allgemeinen eine Menge von 100 bis 200 MBq empfohlen (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Art der verwendeten Kamera und der Aufnahmeart). Megabecquerel (MBq) ist eine Einheit zur Angabe der Radioaktivität.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge dem Körpergewicht des Kindes oder Jugendlichen angepasst.

Anwendung von Sogacin und DurchfĂĽhrung der Untersuchung

Sogacin wird intravenös verabreicht.

Eine einzige Injektion ist für die Durchführung des Tests, den Ihr Arzt benötigt, ausreichend.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden aufgefordert, unmittelbar vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.

Untersuchungsdauer

Ihr Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin wird Sie ĂĽber die durchschnittliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Verabreichung von Sogacin sollen Sie:

  • In den 8 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen vermeiden.
  • Häufig Ihre Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden

Der Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach dem Erhalt dieses Arzneimittels besondere VorsichtsmaĂźnahmen beachten mĂĽssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt fĂĽr Nuklearmedizin.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Sogacin verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Ăśberdosis ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis Sogacin verabreicht bekommen, die von dem Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, der die Untersuchung ĂĽberwacht, genau kontrolliert wird. Sollte

es dennoch zu einer Ăśberdosierung kommen, werden Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Behandlung erhalten.

Die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels soll so weit wie möglich gesteigert werden. Sie sollen möglichst viel trinken und Ihre Blase häufig entleeren. Es kann notwendig werden, die Harnausscheidung fördernde Arzneimittel (Diuretika) anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Sogacin haben, fragen Sie Ihren Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, der die Untersuchung ĂĽberwacht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Bisher wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Das radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab mit dem geringstmöglichen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen.

Ihr Arzt hat berĂĽcksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie von der Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, das Risiko durch die Strahlung ĂĽberwiegt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Ă–sterreich

Bundesamt fĂĽr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Ă–STERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von Radiopharmaka erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel.

Folgenden Informationen sind nur fĂĽr den Spezialisten bestimmt.

Sogacin darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

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Weitere Informationen

Was Sogacin enthält

Der Wirkstoff ist: Gallium (68Ga) edotreotid. 1 ml enthält 20 MBq Gallium (68Ga) edotreotide zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser fĂĽr Injektionszwecke, Natriumchlorid und Ethanol.

Wie Sogacin aussieht und Inhalt der Packung

Sogacin ist eine klare und farblose Lösung.

Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche beträgt 200 MBq zu Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstr. 1

85748 Garching

Deutschland

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

Seilerstaette 4 4020 Linz Ă–sterreich

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Deutschland

Z.Nr.: 437334

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland TOCscan 20 MBq/ml Injektionslösung
Frankreich SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable
Österreich Sogacin 20 MBq/ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Juli 2022.

Weitere Informationsquellen

AusfĂĽhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Bundesamtes fĂĽr Sicherheit im Gesundheitswesen http://www.basg.gv.at/ verfĂĽgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur fĂĽr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Sogacin als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Bitte beziehen Sie sich auf die SmPC.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Sogacin 20 MBq/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gallium(68Ga)edotreotid
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden