Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Dokumentation, die für diesen Impfstoff bereitgestellt wurde, rechtfertigt seinen Einsatz nur im Falle eines Seuchenausbruchs bei Herden innerhalb der festgelegten Sperrbezirke und Beobachtungsgebiete.
Schutz gegen die transplazentare Übertragung von KSPV 21 Tage nach der Impfung wurde durch Testinfektion von 6 trächtigen Sauen mit einem moderat virulenten KSPV-Stamm nachgewiesen. Ein partieller Schutz gegen die transplazentare Übertragung von KSPV wurde an 6 trächtigen Sauen gezeigt, denen zur Testinfektion ein hochvirulenter KSPV-Stamm verabreicht wurde.
Die Geburt von persistent infizierten, immuntoleranten Ferkeln birgt ein hohes Risiko, weil sie Feldvirus ausscheiden und aufgrund ihres seronegativen Status nicht mit serologischen Methoden identifiziert werden können. Die Impfung von Zuchttieren kann im Falle eines Ausbruchs bei Berücksichtigung der obenstehenden Information unter die Risiko-basierten Kontrollstrategien aufgenommen werden.
Der Impfstoff zeigte einen geringeren Schutz bei Ferkeln mit maternalen Antikörpern im Vergleich zu Ferkeln ohne maternale Antikörper.
Studien an geimpften Zuchtebern auf mögliche Ausscheidung von virulentem Virus über das Sperma wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern hat in den durchgeführten experimentellen Studien keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit ergeben.
Deshalb sollte die Entscheidung zur Impfung von Zuchtebern und von Ferkeln mit maternalen Antikörpern vom vorliegenden Fall des Seuchenausbruchs und den diesbezüglich festgelegten Sperrbezirken und Beobachtungsgebieten abhängig gemacht werden.
Im Fall von Seuchenausbrüchen können RT-PCR-Untersuchungsmethoden zur Unterscheidung zwischen dem Genom des Impfvirus und dem Genom von Feldvirusstämmen verwendet werden, basierend auf der eindeutigen Zuordnung der CP7_E2alf-Sequenzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Genom des Impfvirus kann bis zu 63 Tage nach der Impfung in seltenen Fällen in Tonsillen und Lymphknoten mittels RT-PCR nachgewiesen werden. In der ersten Woche nach der Impfung kann Impfvirus in sehr seltenen Fällen aus den Tonsillen isoliert werden. Die transplazentare Übertragung des Impfvirus wurde in den limitierten durchgeführten Studien nicht beobachtet, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit:
Der Impfstoff kann bei Sauen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen .
DIVA-Diagnostik:
Das rekombinante Impfvirus besitzt potentielle Marker-Eigenschaften, die für DIVA (Unterscheidung zwischen feldvirusinfizierten und geimpften Tieren) genutzt werden können. Auf den Antikörpernachweis abzielende diagnostische Testwerkzeuge können somit DIVA-Strategien ermöglichen. Entsprechende serologische DIVA-Testwerkzeuge sollten auf dem Nachweis von KSPV- Antikörpern basieren, die verschiedenen zu gegen E2 gerichteten Antikörpern sind, wie z.B. Antikörper gegen Erns. Ferner sollte zwischen Antikörper-Reaktionen gegen Erns-BVDV nach alleiniger Bestandsimpfung mit CP7_E2alf und Antikörper-Reaktionen gegen Erns-CSFV nach KSPV-Feldvirusinfektionen unterschieden werden können.
Die Effizienz des DIVA-Konzeptes hängt von der Leistungsfähigkeit und der Eignung der diagnostischen Tests in der jeweiligen Seuchenausbruchsituation ab. Grundsätzlich konnte das serologische DIVA-Konzept aufgezeigt werden, derzeitige DIVA-Testwerkzeuge müssen aber noch an umfangreicherem Probenmaterial aus Notimpfungen nach Seuchenausbruch überprüft werden.
Die Richtlinie des Rates 2001/89/EC und die Entscheidung der Kommission 2002/106 verbieten prophylaktische Impfungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft. Fallspezifische Ausnahmeregelungen sind notwendig für den Einsatz dieses Impfstoffes bei einem Seuchenausbruch.
