Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Palivizumab
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.08.1999
ATC Code J06BB16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

Zulassungsinhaber

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung Palivizumab AstraZeneca AB
Synagis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Palivizumab AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Synagis enthält den Wirkstoff Palivizumab. Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.

Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus hervorgerufen wird.

Zu den Kindern, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit an einem RS-Virus schwer erkranken können (Hochrisiko-Kinder), gehören frühgeborene Babys (geboren in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher) oder Babys, die mit bestimmten Herz- oder Lungenproblemen geboren wurden.

Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit dem RS-Virus schützt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden,

wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet). Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören:

  • schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut
  • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht
  • Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelmäßige Atmung
  • bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen oder unter den Fingernägeln
  • Muskelschwäche oder Schlappheit
  • Blutdruckabfall
  • Teilnahmslosigkeit

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synagis ist erforderlich,

  • wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt, da es nötig sein könnte, die Anwendung von Synagis zu verschieben.
  • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet, da Synagis im Allgemeinen in den Oberschenkel injiziert wird.

Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht zu erwarten, dass Synagis die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, darüber informieren, mit welchen anderen Arzneimitteln Ihr Kind zurzeit behandelt wird.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.

Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören

  • schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein). Eine Übersicht von Anzeichen und Symptomen finden Sie unter „Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden“.
  • ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde. 53

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach Zubereitung innerhalb von 3 Stunden verwenden. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Synagis enthält

  • Der Wirkstoff ist Palivizumab. 50 mg pro Durchstechflasche. Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält 100 mg/ml Palivizumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: - für das Pulver: Histidin, Glycin und Mannitol.

    für das Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung

Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 50 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.

Packungsgröße: 1.

Synagis ist eine weiße bis cremefarbige Substanz. 54

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V.UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11Tel: +3705 2660550
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Actpa3eheka EbJiraphs EOOII Te.i.: +359 2 44 55 000AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republikaMagyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
DanmarkMalta
AstraZeneca A/SAssociated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca A.E. Tnt: +302 106871500AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
EspañaPolska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00AstraZeneca Pharma Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
HrvatskaRomânia
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
IrelandSlovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
55

55

ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
ItaliaSuomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 9801 1Puh/Tel: +358 10 23 010
KózposSverige
AREKTOP AtS Tnt: +357 22490305AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
LatvijaUnited Kingdom
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Handhabung

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Die 50-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg nach Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.

Für die Rekonstitution entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen den Gummistopfen mit 70%igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem.

0,6 ml Wasser für Injektionszwecke sollten langsam entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern. Nachdem das Wasser injiziert wurde, die Durchstechflasche leicht schräg halten und langsam 30 Sekunden lang leicht schwenken.

Nicht schütteln.

Die zubereitete Injektionslösung von Palivizumab sollte bei Raumtemperatur mindestens 20 Minuten stehen, bis die Lösung klar ist. Die Palivizumab-Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Daher muss die Injektionslösung innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden. Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Verbleibende Restmengen sind nach der Verabreichung zu verwerfen.

Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.

Palivizumab sollte nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln, außer mit Wasser für Injektionszwecke, vermischt werden.

Palivizumab wird einmal im Monat intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels. Auf Grund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden. Die Injektion sollte unter Einhaltung einer standardisierten, aseptischen Technik verabreicht werden. Injektionsvolumina von mehr als 1 ml sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.

Bei Gebrauch von 100 mg/ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen:[Gewicht des Patienten in kg] x 0,15

Als Beispiel eine Berechnung für ein Baby mit einem Körpergewicht von 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat

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Wirkstoff(e) Palivizumab
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.08.1999
ATC Code J06BB16
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