Was Synagis enthält
Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung
Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 50 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.
Packungsgröße: 1.
Synagis ist eine weiße bis cremefarbige Substanz.
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Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Schweden
Hersteller
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva | |
AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva | |
Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +3705 2660550 | |
Ebjraphs | Luxembourg/Luxemburg | |
Actpa3eheka EbJiraphs EOOII Te.i.: +359 2 44 55 000 | AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 | |
Ceská republika | Magyarország | |
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111 | AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 | |
Danmark | Malta | |
AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 | |
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 | Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 | |
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 | |
| Österreich | |
AstraZeneca A.E. Tnt: +302 106871500 | AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 | |
España | Polska | |
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | AstraZeneca Pharma Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 | |
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 | |
Hrvatska | România | |
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 | |
Ireland | Slovenija | |
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 | |
| 55 | |
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Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia | Suomi/Finland |
AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
Tel: +39 02 9801 1 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Kózpos | Sverige |
AREKTOP AtS Tnt: +357 22490305 | AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija | United Kingdom |
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 | AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Hinweise für die Handhabung
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Die 50-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg nach Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.
Für die Rekonstitution entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen den Gummistopfen mit 70%igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem.
0,6 ml Wasser für Injektionszwecke sollten langsam entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern. Nachdem das Wasser injiziert wurde, die Durchstechflasche leicht schräg halten und langsam 30 Sekunden lang leicht schwenken.
Nicht schütteln.
Die zubereitete Injektionslösung von Palivizumab sollte bei Raumtemperatur mindestens 20 Minuten stehen, bis die Lösung klar ist. Die Palivizumab-Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Daher muss die Injektionslösung innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden. Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Verbleibende Restmengen sind nach der Verabreichung zu verwerfen.
Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.
Palivizumab sollte nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln, außer mit Wasser für Injektionszwecke, vermischt werden.
Palivizumab wird einmal im Monat intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels. Auf Grund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden. Die Injektion sollte unter Einhaltung einer standardisierten, aseptischen Technik verabreicht werden. Injektionsvolumina von mehr als 1 ml sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.
Bei Gebrauch von 100 mg/ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen:[Gewicht des Patienten in kg] x 0,15
Als Beispiel eine Berechnung für ein Baby mit einem Körpergewicht von 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat
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