SynVet-50; 50 mg Injektionslösung für Pferde

Zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gibt es keine Angaben. Es wird berichtet, dass Hyaluronsäure mit anderen Polysacchariden mit hohem Molekulargewicht wie Chondroitinsulfat um die Rezeptorbindung und demnach um die Aufnahme in das Gelenkknorpelgewebe konkurriert.

Zulassungsinhaber

EU:

Equi Pharma Ltd

Aspen Lodge, Notabile Road

Mriehel, Birkirkara, BRK1870

Malta

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.

Industriezeile 6

A-2100 Leobendorf

Austria

Örtliche Vertretung:

Covetrus,

Am Heisterbusch 9 D-19258 Gallin

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
   SynVet-50; 50 mg Injektionslösung für Pferde Natriumhyaluronat
2. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
   SynVet-50 ist eine sterile, farblose, klare Lösung
   Jede 2.5 ml Spritze enthält:

1. Anwendungsgebiet(e)
   Zur unterstützenden intraartikulären Behandlung von Gelenkerkrankungen in
   Zusammenhang mit nicht infizierten Gelenksentzündungen.
2. Gegenanzeigen
   Nicht anwenden bei infizierten Gelenken.
   Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Natriumhyaluronat oder einem der sonstigen Bestandteile.

6 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist eine vorübergehende, leichte

Schwellung und/oder Erwärmung, die in ca. 2.7% der behandelten Gelenke auftritt. Diese lokale Veränderung ist selbstlimitierend und bildet sich normalerweise spontan binnen 48 Stunden zurück. Da die ersten Anzeichen einer septischen Arthritis ähnlich sein können, wird empfohlen, beim Auftreten dieser klinischen Zeichen eine gründliche klinischen Untersuchung und eine Verlaufskontrolle durchzuführen. Geeignete weiterführende Untersuchungen sind gegebenenfalls in Betracht zu ziehen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

1. Zieltierart(en)
   Pferd
2. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
   Zur einmaligen intraartikulären Injektion: 2.5 ml intraartikulär in mittelgroße oder große Gelenke injizieren. Mehrere Gelenke können gleichzeitig behandelt werden.
   Wenn notwendig, kann eine weitere Behandlung des Gelenks 2-3 Wochen nach der ersten Injektion erfolgen.
3. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
   Nach intraartikulärer Injektion sollte die Injektionsstelle mit einer geeigneten sterilen Kompresse oder einem geeigneten sterilen Verband abgedeckt werden. Vorgeschlagene Nadelgröße zur intraartikulären Injektion: 20G 1,5 Zoll Nadel (0.9 x 40mm).
4. WARTEZEIT(EN)
   Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Stunden
5. Besondere Lagerungshinweise
   Nicht über 25 C lagern
   Im Originalbehältnis aufbewahren

Trocken lagern

Für die Injektion vorbereitete Einzespritzen sind zum sofortigen Gebrauch bestimmt; unverbrauchte Restmengen einer Spritze sind zu entsorgen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nach „Verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Jede Spritze ist in einen Polypropylen/Papier Blister eingeschweist.

Besondere Warnhinweise

Wenn möglich sollte überschüssige Synovialflüssigkeit vor der Injektion entfernt werden. Die Injektion sollte unter strikten keimfreien Bedingungen durch unversehrte Haut erfolgen. Bei akuter, stark ausgeprägter Lahmheit des Pferdes sollten geeignete diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden um eine

Infektion, Fraktur des Gelenks oder das Vorhandensein von OCD Fragmenten auszuschließen.

Das Pferd sollte nach Injektion 2 Tage in der Box verbleiben, bevor es langsam wieder normal bewegt wird.

Besondere Warnhinweise für den Anwender

Bei versehentlicher Hautexposition, die Haut mit Wasser und Seife waschen.

Bei Kontakt mit den Augen kann auf Grund der Viskosität des Tierarzneimittels die Sicht vorübergehend verschwommen sein. Bei versehentlichem Kontakt sind die

Augen sofort mit reichlich Wasser zu spülen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien falls erforderlich
   DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
   Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die
   Kanalisation entsorgt werden.
   AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon abstammende Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
2. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
   17.März 2020
3. Weitere Angaben:
   DE: verschreibungspflichtig 402028.00.00
   AT: Rezept-und apothekenpflichtig Z. Nr.:835725

Packungsgrößen: Faltschachtel mit Einzelspritze, oder 6 Faltschachteln mit Einzelspritzen in Bündelpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.