Vanasulf 200 mg/ 40 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vanasulf 200 mg/ 40 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Infektionserkrankungen im frühen Stadium der Infektion, die durch gegenüber Sulfamethoxazol und Trimethoprim empfindliche Erreger verursacht werden: Infektionen des Atmungsapparates, des Magen-Darm-Traktes und des Harn- und Geschlechtsapparates sowie der Haut und Gelenke.

Nicht anwenden bei:

• schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
• Azidurie bzw. Erkrankungen, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme oder Flüssigkeitsverlusten (z.B. Diarrhoe, Vomitus) einhergehen,
• Schädigung des hämatopoetischen Systems,
• bekannter Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim,
• Katarakt,
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Die intravenöse Verabreichung von Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen sollte bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Anwendung von zentralvenös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika, Neuroleptika vermieden werden.

Das Tierarzneimittel darf wegen des Gehaltes an Glycerinformal nicht bei trächtigen Tieren angewendet werden.

Nicht bei Neugeborenen anwenden.

Gebrauchsinformation

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Injektion.

Dosierung:

einmal täglich 16 mg (13,3 mg Sulfamethoxasol + 2,7 mg Trimethoprim)/kg Körpergewicht, das entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro 15 kg KGW täglich.

In besonders schweren Erkrankungsfällen:

Erhöhung auf 24 mg (20 mg Sulfamethoxasol + 4 mg Trimethoprim)/kg Körpergewicht, das entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg KGW täglich.

Gebrauchsinformation

Die Behandlung sollte im Allgemeinen über einen Zeitraum von 3 – 5 Tagen durchgeführt werden. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 3 Tagen Behandlungsdauer keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die Erregersensitivität erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung vorzunehmen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren. (Siehe auch Punkt 12 „Besondere Warnhinweise“)

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• Reizerscheinungen am Injektionsort nach intramuskulärer und subkutaner Anwendung.
• Nieren- und Leberschädigungen.
• Gastrointestinale Störungen
• Keratokonjunctivitis sicca beim Hund.
• Veränderungen des Blutbildes (z.B. hämolytische Anämie, Agranulozytose, Erhöhungen der Leukozytenwerte bei Rindern).
• Sensibilisierungsreaktionen (z.B. Exantheme, Fieber).

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u.U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat, zu verabreichen.

Nach intravenöser Applikation kommt es beim Rind in Einzelfällen zu kurz dauernden systemischen Reaktionen (Dyspnoe, Exzitation).

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung (auch mit Dosierungen unter

50 mg/kg KGW) ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-Substitution das Risiko vermindern. Eine einstreulose Haltung stellt infolge verhinderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor dar.

Beim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylaktische oder anaphylaktoide Schockreaktionen auftreten.

Beim Auftreten von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen ist das Tierarzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Gebrauchsinformation

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Tage.

Plötzliche Temperaturschwankungen und Temperaturen unter 5°C vermeiden. Bei niedrigen Temperaturen kann die Lösung auskristallisieren; Dies läßt sich durch kurzes Erwärmen in heißem Wasser beseitigen und hat keinen Einfluß auf die Wirksamkeit des Präparates.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da es bei intravenöser Verabreichung von Trimethoprim-Sulfonamid-Lösungen beim Pferd zu lebensbedrohlichen Schockreaktionen kommen kann, empfiehlt es sich daher, diese Applikationsart bei dieser Tierart nur bei vitaler Indikation anzuwenden. Die Applikation sollte in Form einer kleinen Vorinjektion (mit anschließender Beobachtung des Patienten) sowie durch langsame Hauptinjektion erfolgen. Die Injektionslösung sollte annähernd Körpertemperatur haben. Sollten erste Anzeichen der Unverträglichkeit auftreten, so ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.

Bei intravenöser Anwendung sind bei narkotisierten oder sedierten Pferden in Einzelfällen schwere Kreislaufstörungen mit Todesfolge beschrieben worden.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen.

Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen. Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Sulfamethoxazol/Trimethoprim resistenter Bakterien erhöhen und damit die Wirksamkeit der ganzen Gruppe der Sulfonamide abschwächen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis zu vermeiden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein. Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Stellen mit reichlich sauberem Wasser abwaschen. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Das Tierarzneimittel darf wegen des Gehaltes an Glycerinformal nicht bei trächtigen Tieren angewendet werden. Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antipyretika und Antirheumatika (insbesondere von Phenylbutazon und Salicylaten) kann die Nierenausscheidung des Sulfonamids verzögert werden.

Lokalanästhetika, die Derivate der p-Aminobenzoesäure (Procain, Tetracain) sind, beeinträchtigen die bakterielle Wirksamkeit von Sulfonamiden.

Gebrauchsinformation

Methenamin (Hexamethylentetramin) bewirkt Sulfonamid-Wirkungsabschwächung und Kristallurie.

Als bakteriostatisch wirkende Stoffe dürfen Sulfonamide und Trimethoprim nicht mit bakterizid wirkenden Substanzen (Penicilline, Aminoglykosidantibiotika) kombiniert werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Die gleichzeitige Gabe von potenzierten Sulfonamiden und Detomidin kann bei Pferden tödliche kardiale Arrhythmien hervorrufen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen, Muskelzucken und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen, z.B. Barbiturate. Zusätzlich zur Vitamin K-oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid- Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

Bei niedrigem pH-Wert des Harns, wie dies bei Carnivoren physiologischerweise der Fall ist, oder bei Erkrankungen, bei denen der pH-Wert gesenkt oder der renale Urinfluss erniedrigt ist, ist bei Sulfonamiden mit einer Auskristallisation in den Nierentubuli zu rechnen, wobei Inappetenz, Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken und zwanghafter Harnabsatz auftreten. Beim Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen und ausreichend Flüssigkeit u.U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat zuzuführen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.