Versican Plus BbPi IN Nasentropfen, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Hunde

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus BbPi IN Nasentropfen, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Hunde

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 3 Wochen:

• zur Verminderung der klinischen Symptome und der Bakterienausscheidung nach einer Infektion mit
  Bordetella bronchiseptica und
• zur Verminderung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion mit caninem Parainfluenzavirus.

Beginn der Immunität:

3 Tage nach der Grundimmunisierung für Bordetella bronchiseptica

7 Tage nach der Grundimmunisierung für das canine Parainfluenzavirus

Dauer der Immunität: 1 Jahr

GEGENANZEIGEN

Keine.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intranasale Anwendung.

Dosierung:

Grundimmunisierung:

Eine Einzeldosis ab einem Alter von 3 Wochen.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis ist jährlich zu verabreichen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lyophilisat mit dem Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren.

Nach Rekonstitution den Impfstoff gut schütteln. Die Suspension mit einer Spritze aufziehen, die Nadel entfernen und direkt aus der Spritze in ein Nasenloch des Hundes applizieren. Alternativ kann ein intranasaler Applikator (getrennt erhältlich) auf die Spritze aufgesetzt und die Dosis dann in ein Nasenloch appliziert werden. Der Impfstoff sollte sofort nach Rekonstitution verwendet werden.

Der Kopf des Hundes sollte so gehalten werden, dass die Nase nach oben zeigt. Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes in ein Nasenloch verabreichen.

Rekonstituierter Impfstoff: weißliche bis gelbliche, leicht opaleszierende Flüssigkeit

Ein vorübergehender geringgradiger Nasenausfluss wird sehr häufig, ein vorübergehender geringgradiger Augenausfluss und leichte Abgeschlagenheit werden häufig und leichtes Niesen wird gelegentlich nach der Impfung beobachtet. Diese Symptome klingen im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen wieder ab. Geringer bis mittelschwerer Husten wurde häufig bei geimpften, im Zwinger gehaltenen Hunden ab 9 Tagen nach der Impfung beobachtet, wenn sie mit ungeimpften Hunden zusammen gehalten wurden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis: ) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen

Zulassungsinhaber

DE: Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

AT: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212,

683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

Dieser Impfstoff enthält einen lebenden, attenuierten Bakterienstamm, und Antibiotika können die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen. Deshalb sollten geimpfte Tiere nicht antibiotisch behandelt werden. Falls eine antibiotische Behandlung innerhalb einer Woche nach der Impfung erfolgt, sollte die Impfung gegen Bordetella bronchiseptica nach Abschluss der Antibiotikatherapie wiederholt werden, z.B. mit einem monovalenten Bb Impfstoff (soweit verfügbar).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach der Impfung können Hunde den Impfstamm von Bordetella bronchiseptica bis zu 11 Wochen und den Virusstamm des caninen Parainfluenzavirus bis zu 8 Tage nach der Impfung ausscheiden.

Bei ungeimpften Hunden können nach Kontakt mit geimpften Hunden leichte klinische Symptome wie Niesen, Nasen- und Augenausfluss auftreten.

Eine Übertragung der Impfstämme auf Katzen, Schweine und Nager konnte nicht belegt werden. Da jedoch trotzdem die Möglichkeit der Übertragung auf Nicht-Zieltierarten nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen ungeimpfte Tiere für mindestens 4 Wochen von geimpften Hunden fernzuhalten.

Eine sichere Handhabung und sachgerechte Anwendung des Impfstoffes sowie die Entsorgung der Verbrauchsmaterialien tragen zur Vermeidung des Risikos der Verbreitung der Impfantigene am tierärztlichen Arbeitsplatz bei.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hände und Gerätschaften nach der Anwendung desinfizieren.

Bei versehentlicher Selbstverabreichung während der Rekonstitution des Produktes oder bei Inhalation des Produktes in Form von Aerosol während der Verabreichung in das Nasenloch des Hundes ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Obwoh das Risiko, dass sich immunsupprimierte Personen mit Bordetella bronchiseptica infizieren, extrem gering ist, sollte bedacht werden, dass Hunde die Bakterien bis zu mehreren Wochen nach der Impfung ausscheiden können. Immunsupprimierte Personen sollten den Kontakt mit dem Impfstoff und mit geimpften Hunden während der Ausscheidungsphase vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Der Impfstoff hat sich bei Hunden ab einem Alter von 8 Wochen bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen aus der Versican Plus- und Vanguard Produktpalette, die lebendes canines

Parvovirus, Adenovirus, Staupevirus, Parainfluenzavirus, inaktivierte Leptospiren und Tollwutvirus enthalten als unschädlich erwiesen. Eine geringgradige (< 1°C) vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur wurde sehr häufig nach der gleichzeitigen Anwendung dieser Impfstoffe beobachtet.

Die Wirksamkeit nach gleichzeitiger Anwendung mit den oben genannten Produkten wurde nicht untersucht. Das sollte der Tierarzt bei der Entscheidung zur gleichzeitigen Anwendung der Produkte berücksichtigen, obwohl die Unschädlichkeit einer gleichzeitigen Anwendung gezeigt werden konnte.

Auch wenn die Unschädlichkeit gezeigt wurde sollte eine doppelte Verabreichung eines Impfstoffes gegen Parainfluenza über zwei verschiedene Verabreichungswege nicht notwendig sein. Deshalb sollte der Tierarzt Impfoptionen auf Grundlage der Verfügbarkeit von Core-Impfstoffen ohne Parainfluenza und monovalenten Bordetella-Impfstoffen in Betracht ziehen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung enthalten ist.