Vyndaqel 61 mg Weichkapseln

Vyndaqel 61 mg Weichkapseln
Wirkstoff(e)Tafamidis
ZulassungslandEU
ZulassungsinhaberPfizer Europe MA EEIG
Zulassungsdatum16.11.2011
ATC CodeN07XX08
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeAndere Mittel für das Nervensystem

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis.

Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin-Amyloidose. Die Transthyretin-Amyloidose wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der Transthyretin (TTR) genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.

Bei Patienten mit dieser Erkrankung zerfällt TTR und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden. Amyloid kann sich im Körper um Zellen Ihres Herzens herum (bezeichnet als Transthyretin- Amyloidose mit Kardiomyopathie oder ATTR-CM) und an anderen Stellen Ihres Körpers anreichern. Das Amyloid verursacht die Symptome dieser Erkrankung. Wenn dies eintritt, verhindert es, dass Ihr Herz normal funktioniert.

Vyndaqel kann verhindern, dass TTR zerfällt und sich Amyloid bildet. Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Herz betroffen ist (Menschen mit symptomatischer Kardiomyopathie).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vyndaqel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafamidis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

53

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Vyndaqel einnehmen.

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vyndaqel eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Vyndaqel noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyndaqel bei Schwangeren vor.

Kinder und Jugendliche

Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf. Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Einnahme von Vyndaqel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • nicht-steroidale Entzündungshemmer
  • entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z. B. Furosemid, Bumetanid)
  • Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Methotrexat, Imatinib)
  • Statine (z. B. Rosuvastatin)
  • antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Sie sollten Vyndaqel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und nach Behandlungsende noch für 1 Monat eine Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Vyndaqel wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.

Vyndaqel enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält nicht mehr als 44 mg Sorbitol pro Kapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Vyndaqel 61 mg (Tafamidis) einmal täglich.

54

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Vyndaqel-Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Vyndaqel am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Kapsel Vyndaqel sehen, ist keine zusätzliche Dosis Vyndaqel notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.

Art der Anwendung

Vyndaqel ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Weichkapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.

Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anleitung zum Öffnen der Blister

  • Eine einzelne Blisterzelle entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung abreißen.
  • Die Kapsel durch die Aluminiumfolie drücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Vyndaqel eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Vyndaqel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da Vyndaqel wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Vyndaqel nicht mehr weiter stabilisiert, und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Vyndaqel eingenommen haben, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die kein Vyndaqel eingenommen haben. Bei Patienten mit ATTR-CM, die mit Vyndaqel behandelt wurden, wurden Flatulenzen und ein Anstieg bei Leberfunktionstests häufiger berichtet.

55

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Vyndaqel enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tafamidis. Jede Kapsel enthält 61 mg mikronisiertes Tafamidis.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (E 441), Glycerol (E 422), Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420) [siehe Abschnitt 2 „Vyndaqel enthält Sorbitol“], Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Sorbitan, Eisen(III)-oxid (E 172), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Polysorbat 20 (E 432), Povidon (K 90), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321), Ethanol, 2-Propanol (Ph. Eur.), Polyvinylacetatphthalat, Propylenglycol (E 1520), Titandioxid (E 171) und Ammoniumhydroxid (E 527).

Wie Vyndaqel aussieht und Inhalt der Packung

Vyndaqel Weichkapseln sind rötlich-braun, undurchsichtig, länglich (etwa 21 mm) und tragen den weißen Aufdruck „VYN 61“. Vyndaqel ist in zwei Packungsgrößen als perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ F/ Al/ PVC/ Al) erhältlich: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 Weichkapseln (bestehend aus 3 Packungen mit jeweils

30 x 1 Weichkapsel). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

56

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Service Company BV
Boulevard de la Plaine 17 Hoge Wei 10
1050 Brüssel 1930 Zaventem
Belgien Belgien
  Oder
  Millmount Healthcare Limited
  Block-7, City North Business Campus
  Stamullen
  K32 YD60
  Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 67-85-800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

57

België/Belgique/ BelgienLietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Magyarország
IIpan3ep Jliokcemóypr CAPJI, KJIOH Ebjiraphs +359 2 970 4333Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700
Ceská RepublikaMalta
Pfizer, spol. S r.o. Tel: +420 283 004 111Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
DanmarkNederland
Pfizer ApSPfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00Tel: +31 (0)10 406 43 01
DeutschlandNorge
Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
EestiÖsterreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
PFIZER EAAAE A.E., Tna. +30 210 67 85 800Pfizer Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
EspañaPortugal
Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél +33 (0) 1 58 07 34 40România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
HrvatskaSlovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za svetovanje S podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka Tel: +421 2 3355 5500
ÍslandSuomi/Finland
Icepharma hf. Tel: +354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21Sverige Pfizer AB Tel: +46

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Wenn Sie Probleme haben, diese Packungsbeilage zu lesen, oder sie gerne in einem anderen Format erhalten würden, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Ihrem Land, dessen Telefonnummer Sie in dieser Packungsbeilage finden.

58

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

Weitere Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff

Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Tafamidis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Vyndaqel 61 mg Weichkapseln

Medikament
Zulassungsinhaber
medikamio Newsletter

Bleiben Sie auf dem Laufenden und erhalten Sie wertvolle Tipps für Ihre Gesundheit.


Logo

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

Medikamente

Durchsuchen Sie hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung, Nebenwirkungen und Dosierung.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen sowie Medikamente, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Symptome, Ursachen und Therapie für häufige Krankheiten und Verletzungen.

medikamio App

Kostenlos herunterladen

PlaystoreAppstore
app_screen

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

© medikamio