Antihistaminika: Sicherheit von Bilastin im Hochgeschwindigkeitstest mit allergischen Patienten

Antihistaminikum Bilastin:

Antiallergische Wirkstoffe wirken durch das Aufgeben der vom eigenen Körper produzierten Substanz Histamin, weswegen diese auch Antihistaminika genannt werden. Eines davon ist Bilastin, welches ein hochselektiver, nicht sedierender (d.h. „beruhigend“) Wirkstoff ist, welches für symptomatische Allergieerkrankungen wie allergische Rhinokonjunktivitis und Urtikaria in Verwendung kommt. Verfügbaren Daten zufolge soll der Wirkstoff die Fahrtüchtigkeit und Flugleistung nicht beeinträchtigen, wobei jedoch keine Werte der Fahrtüchtigkeit bei Extrembedingungen vorhanden sind. Besonders ältere Antihistaminika können als Nebenwirkung Müdigkeit auslösen, was auch wiederum die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen könnte.

In der im Jahr 2018 publizierten Studie wurde die Wirkung von Bilastin bei einer einwöchigen Behandlung mit 20 mg des Wirkstoffes bei Patienten mit allergischer Rhinitis bzw. chronischer Urtikaria auf die psychophysische Leistung analysiert. Dies wurde mittels Fahrtest in einem Hochgeschwindigkeitssimulator der Formel 1 untersucht. 

Hochgeschwindigkeits-Studie:

Die in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift European Review for Medical and Pharmacological Sciences publizierte, monozentrische, einarmige, offene Phase-4-Studie schloss insgesamt 19 ambulante Patienten mit allergischer Rhinitis bzw. chronischer Urtikaria ein. Diese waren in der Lage, einen Fahrtest auf einem F1-Hochgeschwindigkeits-Simulator durchzuführen. 

Signifikantesten Einschlusskriterien waren unter anderem:

• Alter zwischen 21 und 55 Jahren
• BMI zwischen 19 und 30 
• Fähigkeit, informierten Konsens geben zu können
• Negativer Schwangerschaftstest bzw. Empfängnisverhütung min. 30 Tage vor Studienbeginn und während der Studiendauer
• Aktueller Führerschein seit mehr als 3 Jahren
• Mindestens 5000 km Fahrt pro Jahr.

Nachdem die Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer im Rahmen eines Screenings untersucht wurden und einer ersten Eingewöhnung für den Fahrtest unterzogen wurden, war ein erster Versuch des Fahrtests am Ende der Placebobehandlung vor der Bilastinbehandlung und ein weiterer Versuch nach der Bilastinbehandlung geplant.

Der primäre Endpunkt war die Fähigkeit, das Fahrzeug bei Geschwindigkeiten von 50 km/h, 150 km/h und 250 km/h in einer mittigen Position halten zu können. 

Der Formel 1-Test dauerte insgesamt eine halbe Stunde und bestand aus drei Strecken. 

1. Zum Eingewöhnen auf das Testverfahren
2. Lineare Strecke ohne Hindernisse
3. Reaktionstest der studienteilnehmenden Personen auf die Stimulationen und Hindernisse.

Die variierenden, konstanten Geschwindigkeiten dienten, um die unterschiedlichen Reaktionsparameter und Schwierigkeitsbedingungen besser messen zu können. Im Test gab es keine Änderung der Richtung – das Fahrzeug musste entweder in einer vorgegebenen geraden Linie oder einer sehr weiten Kurve gelenkt werden. 

Dabei wurden folgende Parameter evaluiert:

• Standardabweichung der seitlichen Position – Bewertung der Aufmerksamkeit und die Fähigkeit, die vorgegebene Strecke einzuhalten.
• Konstante Geschwindigkeit (jeweils 30 Sekunden in den verschiedenen km/h) beibehalten – Bewertung der Aufmerksamkeitskapazität. Die Längen der Strecken wurden dementsprechend von 400 m, 1250 m bis 2000 m angepasst.
• Reaktionszeit – Bewertung der Reaktionsfähigkeit und Aufmerksamkeitsgrad. Während der Simulationsfahrt wurden die Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer mehrmals dazu aufgefordert, unterschiedliche Aktionen am Lenkrad durchzuführen. Diese wurden im Armaturenbrett durch Leuchtanzeigen signalisiert. Nachdem das Signal aufleuchtet, mussten die Teilnehmenden Personen einen von zwei Knöpfen (auf der linken und rechten Seite positioniert) während der Fahrt drücken. Dabei wurde die zeitliche Differenz zwischen Erscheinen des Signals und dem Drücken des Knopfes gemessen.

Signifikante Ergebnisse:

Kein Studienteilnehmende Person verzeichnete schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bzw. Vorfälle. Bei einer Person wurde eine Bradykardie (d.h. verlangsamter Herzschlag unter 60 Schläge pro Minute) gemeldet, welche als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis eingestuft wurde. Eine darauffolgende ärztliche Überprüfung ergab, dass die Bradykardie schon im EKG zu studienbeginn vorhanden war. 

Forschern zufolge zeigte Bilastin ein optimales Sicherheitsprofil und wurde in Assoziation mit unterwünschten Ereignissen, Vital- und Laborparametern als gut verträglich bewertet. Des Weiteren wird in der Studie vermerkt, dass keine negativen Auswirkungen unter Höchstgeschwindigkeit-Simulation bezüglich des Einhaltens der Fahrbahn, konstanter Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Reaktionsverhalten der Studienteilnehmenden Personen verzeichnet wurden. 

Durch die Analyse zeigte sich sogar eine leichte Verbesserung der Fähigkeit, das Fahrzeug zentral zu lenken, was jedoch dadurch erklärt wurde, dass sich die Studienteilnehmenden Personen an die Simulation langsam angewöhnt hätten.

Die Ergebnisse bei der Höchstgeschwindigkeit von 250 km/h waren laut Untersuchung ähnlich wie beim niedrigsten Tempo von 50 km/h sowie der mittleren Geschwindigkeit von 150 km/h. 

Fazit:

Die Untersuchung hat laut Forschern gezeigt, dass der Wirkstoff Bilastin in der Dosis von 20 mg (im Zeitraum von 7 Tagen) keine negativen Auswirkungen auf die Reaktion und Aufmerksamkeit von Allergiepatienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis bzw. Urtikaria, während einer Höchstgeschwindigkeitssimulation von bis zu 250 km/h, verzeichnen konnte. Die Forscher verglichen dies mit anderen Beobachtungen, bei denen Bilastin bei der gleichen Dosis/Einzeldosis keine Schläfrigkeitssymptome verzeichnet hätte.