Antihistaminika: Sicherheit von Bilastin im Hochgeschwindigkeitstest mit allergischen Patienten

Schwarzer Außenspiegel eines fahrenden Fahrzeugs.

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Untersuchungen zufolge geht man davon aus, dass allergische Rhinitis eine globale Pr√§valenz von bis zu 40 % besitzt. Die bekannten Symptome wie Niesen oder Tr√§nenfluss k√∂nnen die Fahrt√ľchtigkeit beeintr√§chtigen, weswegen Forscher unl√§ngst die Fahrsicherheit bei allergischen Personen nach Einnahme von Bilastin (Antihistaminika) mittels Hochgeschwindigkeitstest analysiert haben.

Schwarzer Außenspiegel eines fahrenden Fahrzeugs.

pexels/ JESHOOTS.com

Antihistaminikum Bilastin:

Antiallergische Wirkstoffe wirken durch das Aufgeben der vom eigenen K√∂rper produzierten Substanz Histamin, weswegen diese auch Antihistaminika genannt werden. Eines davon ist Bilastin, welches ein hochselektiver, nicht sedierender (d.h. ‚Äěberuhigend‚Äú) Wirkstoff ist, welches f√ľr symptomatische Allergieerkrankungen wie allergische Rhinokonjunktivitis und Urtikaria in Verwendung kommt. Verf√ľgbaren Daten zufolge soll der Wirkstoff die Fahrt√ľchtigkeit und Flugleistung nicht beeintr√§chtigen, wobei jedoch keine Werte der Fahrt√ľchtigkeit bei Extrembedingungen vorhanden sind. Besonders √§ltere Antihistaminika k√∂nnen als Nebenwirkung M√ľdigkeit ausl√∂sen, was auch wiederum die Fahrt√ľchtigkeit beeintr√§chtigen k√∂nnte.

In der im Jahr 2018 publizierten Studie wurde die Wirkung von Bilastin bei einer einwöchigen Behandlung mit 20 mg des Wirkstoffes bei Patienten mit allergischer Rhinitis bzw. chronischer Urtikaria auf die psychophysische Leistung analysiert. Dies wurde mittels Fahrtest in einem Hochgeschwindigkeitssimulator der Formel 1 untersucht. 

Hochgeschwindigkeits-Studie:

Die in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift European Review for Medical and Pharmacological Sciences publizierte, monozentrische, einarmige, offene Phase-4-Studie schloss insgesamt 19 ambulante Patienten mit allergischer Rhinitis bzw. chronischer Urtikaria ein. Diese waren in der Lage, einen Fahrtest auf einem F1-Hochgeschwindigkeits-Simulator durchzuf√ľhren.¬†

Signifikantesten Einschlusskriterien waren unter anderem:

  • Alter zwischen 21 und 55 Jahren
  • BMI zwischen 19 und 30¬†
  • F√§higkeit, informierten Konsens geben zu k√∂nnen
  • Negativer Schwangerschaftstest bzw. Empf√§ngnisverh√ľtung min. 30 Tage vor Studienbeginn und w√§hrend der Studiendauer
  • Aktueller F√ľhrerschein seit mehr als 3 Jahren
  • Mindestens 5000 km Fahrt pro Jahr.

Nachdem die Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer im Rahmen eines Screenings untersucht wurden und einer ersten Eingew√∂hnung f√ľr den Fahrtest unterzogen wurden, war ein erster Versuch des Fahrtests am Ende der Placebobehandlung vor der Bilastinbehandlung und ein weiterer Versuch nach der Bilastinbehandlung geplant.

Der primäre Endpunkt war die Fähigkeit, das Fahrzeug bei Geschwindigkeiten von 50 km/h, 150 km/h und 250 km/h in einer mittigen Position halten zu können. 

Der Formel 1-Test dauerte insgesamt eine halbe Stunde und bestand aus drei Strecken. 

  1. Zum Eingewöhnen auf das Testverfahren
  2. Lineare Strecke ohne Hindernisse
  3. Reaktionstest der studienteilnehmenden Personen auf die Stimulationen und Hindernisse.

Die variierenden, konstanten Geschwindigkeiten dienten, um die unterschiedlichen Reaktionsparameter und Schwierigkeitsbedingungen besser messen zu k√∂nnen. Im Test gab es keine √Ąnderung der Richtung ‚Äď das Fahrzeug musste entweder in einer vorgegebenen geraden Linie oder einer sehr weiten Kurve gelenkt werden.¬†

Dabei wurden folgende Parameter evaluiert:

  • Standardabweichung der seitlichen Position ‚Äď Bewertung der Aufmerksamkeit und die F√§higkeit, die vorgegebene Strecke einzuhalten.
  • Konstante Geschwindigkeit (jeweils 30 Sekunden in den verschiedenen km/h) beibehalten ‚Äď Bewertung der Aufmerksamkeitskapazit√§t. Die L√§ngen der Strecken wurden dementsprechend von 400 m, 1250 m bis 2000 m angepasst.
  • Reaktionszeit ‚Äď Bewertung der Reaktionsf√§higkeit und Aufmerksamkeitsgrad. W√§hrend der Simulationsfahrt wurden die Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer mehrmals dazu aufgefordert, unterschiedliche Aktionen am Lenkrad durchzuf√ľhren. Diese wurden im Armaturenbrett durch Leuchtanzeigen signalisiert. Nachdem das Signal aufleuchtet, mussten die Teilnehmenden Personen einen von zwei Kn√∂pfen (auf der linken und rechten Seite positioniert) w√§hrend der Fahrt dr√ľcken. Dabei wurde die zeitliche Differenz zwischen Erscheinen des Signals und dem Dr√ľcken des Knopfes gemessen.

Signifikante Ergebnisse:

Kein Studienteilnehmende Person verzeichnete schwerwiegende unerw√ľnschte Wirkungen bzw. Vorf√§lle. Bei einer Person wurde eine Bradykardie (d.h. verlangsamter Herzschlag unter 60 Schl√§ge pro Minute) gemeldet, welche als behandlungsbedingtes unerw√ľnschtes Ereignis eingestuft wurde. Eine darauffolgende √§rztliche √úberpr√ľfung ergab, dass die Bradykardie schon im EKG zu studienbeginn vorhanden war.¬†

Forschern zufolge zeigte Bilastin ein optimales Sicherheitsprofil und wurde in Assoziation mit unterw√ľnschten Ereignissen, Vital- und Laborparametern als gut vertr√§glich bewertet. Des Weiteren wird in der Studie vermerkt, dass keine negativen Auswirkungen unter H√∂chstgeschwindigkeit-Simulation bez√ľglich des Einhaltens der Fahrbahn, konstanter Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Reaktionsverhalten der Studienteilnehmenden Personen verzeichnet wurden.¬†

Durch die Analyse zeigte sich sogar eine leichte Verbesserung der Fähigkeit, das Fahrzeug zentral zu lenken, was jedoch dadurch erklärt wurde, dass sich die Studienteilnehmenden Personen an die Simulation langsam angewöhnt hätten.

Die Ergebnisse bei der Höchstgeschwindigkeit von 250 km/h waren laut Untersuchung ähnlich wie beim niedrigsten Tempo von 50 km/h sowie der mittleren Geschwindigkeit von 150 km/h. 

Fazit:

Die Untersuchung hat laut Forschern gezeigt, dass der Wirkstoff Bilastin in der Dosis von 20 mg (im Zeitraum von 7 Tagen) keine negativen Auswirkungen auf die Reaktion und Aufmerksamkeit von Allergiepatienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis bzw. Urtikaria, während einer Höchstgeschwindigkeitssimulation von bis zu 250 km/h, verzeichnen konnte. Die Forscher verglichen dies mit anderen Beobachtungen, bei denen Bilastin bei der gleichen Dosis/Einzeldosis keine Schläfrigkeitssymptome verzeichnet hätte. 

Redaktionelle Grundsätze

Alle f√ľr den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von gepr√ľften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universit√§ten). Dabei legen wir gro√üen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
Danilo Glisic

Danilo Glisic
Autor

Als Biologie- und Mathematikstudent verfasst er leidenschaftlich Magazinartikel zu aktuellen medizinischen Themen. Aufgrund seiner Affinität zu Zahlen, Daten und Fakten, liegt sein Fokus dabei auf der Beschreibung von relevanten klinischen Studienergebnissen.

Letztes Update

08.06.2022

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