Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Atracurium-Actavis wird angewendet
- bei operativen und anderen Eingriffen sowie in der Intensivmedizin
- bei allgemeiner Anästhesie, um die endotracheale Intubation (Einführung eines Schlauches in die Luftröhre) zur Unterstützung der kontrollierten Atmung zu erleichtern.
Atracurium-Actavis darf nicht angewendet werden bei

• einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Atracuriumbesilat oder einen der sonstigen Bestandteile von Atracurium-Actavis (siehe Liste sonstige Bestandteile in Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atracurium-Actavis ist erforderlich,
Bevor Sie Atracurium-Actavis erhalten, informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie folgende Krankheiten haben:

• Muskelschwäche, Erschöpfung oder Schwierigkeiten bei der Koordination Ihrer Bewegungen (Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom),
• Störungen des Elektrolythaushalts (Abweichungen von den normalen Spiegeln bestimmter chemischer Substanzen im Organismus),
• Karcinomatose (eine Krebserkrankung, die sich auf verschiedene Bereiche des Körpers ausgebreitet hat),
• kürzlich erlittene Verbrennungen mit erforderlicher medizinischer Versorgung,
• Vorgeschichte mit Asthma, Heuschnupfen oder Allergien, die bei Ihnen zu Hautausschlägen, Hautjucken oder Kurzatmigkeit führen (Histamin-Überempfindlichkeit),
• Herzerkrankungen und niedriger Blutdruck,

Bei Anwendung von Atracurium-Actavis mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

• Antibiotika (wie z. B. Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetrazykline, Lincomycin, Clindamycin und Vancomycin),
• Antiarrhythmika: (Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrythmus z.B. Lidocain, Procainamid und Chinidin),
• Diuretika (Wassertabletten) ( z. B. Furosemid, Thiazid-Diuretika und Mannitol),
• Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks, von Herzschmerzen oder anderer Herzprobleme (z.b. Propranolol, Oxprenolol, Diltiazem, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil)
• Antiepileptische Arzneimittel (z.B. Carbamazepin, Phenytoin),
• Arzneimittel zur Behandlung des Rheumatismus (z.B. Chloroquin, D-Penicillinamin),
• Kortikosteroide
• Trimetaphan, Hexamethonium (wird zur Blutdrucksenkung während Operationen benützt),
• Dantrolen (ein Muskelrelaxans),
• Acetazolamid (zur Behandlung von Glaukom),
• Magnesiumsulfat,
• Ketamin (ein Narkosemittel),
• Lithiumsalze, Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Störungen),
• Quinin (zur Behandlung von Malaria oder Beinkrämpfen).

Es kann für Sie in Ordnung sein Atracurium-Actavis zu bekommen; Ihr Arzt wird entscheiden was für Sie geeignet ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Atracuriumbesilat während der Schwangerschaft vor.
Atracurium-Actavis sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden. Der Einsatz im empfohlenen Dosisbereich bei Kaiserschnitt-Patientinnen hatte keine nachteiligen Folgen für die Neugeborenen. Daher ist Atracurium-Actavis auch für die Aufrechterhaltung der Muskelrelaxation während des Kaiserschnitts geeignet.
Es ist nicht bekannt, ob Atracuriumbesilat in die Muttermilch übertritt.
Aus Vorsichtsgründen sollte das Stillen erst 24 Stunden nach Gabe von Atracurium-Actavis wiederaufgenommen werden, wenn die Wirkung des Präparats nicht mehr vorhanden ist.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Narkose (mit Atracuriumbesilat bzw.Atracurium Actavis) dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht ohne sicheren Halt arbeiten. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden.
Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wie ist Atracurium-Actavis anzuwenden?
Atracurioum-Actavis ist ausschließlich für die Anwendung durch den Arzt bestimmt.
Dosierung
Atracurium-Actavis wird während Operationen benötigt, die eine volle Narkose (Bewusstlosigkeit), oder eine starke Sedierung erfordern.
Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt. Atracurium-Actavis wird als intravenöse Injektion verabreicht und darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Kinder:
Die Anwendung von Atracurium-Actavis wird bei Neugeborenen (Kinder unter einem Monat) nicht empfohlen. Im Falle einer notwendigen Behandlung bei Neugeborenen oder Frühgeborenen muss die Dosis erheblich verringert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zum Gebrauch dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch. Jegliche nicht benutzte Lösung ist zu verwerfen.
Es wird empfohlen das Arzneimittel vor der Anwendung visuell zu überprüfen und zu verwerfen falls das gewohnte Aussehen des Arzneimittels sich verändert hat oder wenn das Behältnis beschädigt ist.
Es darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.
Anwendung in der Anästhesie
Anwendung als Injektion bei Erwachsenen
Atracurium-Actavis wird als intravenöse Injektion verabreicht und darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Relaxation
Der für Erwachsene empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 0,3 und 0,6 mg Atracurium/kg (abhängig von der erforderlichen Dauer der vollständigen neuromuskulären Blockade). Diese Dosis bewirkt eine ausreichende Relaxation für ca. 15 bis 35 Minuten.
Intubation
Nach der intravenösen Injektion von 0,5 bis 0,6 mg Atracurium/kg kann die endotracheale Intubation in der Regel innerhalb von 90 Sekunden durchgeführt werden.
Wiederholungsdosen
Die vollständige neuromuskuläre Blockade kann mit zusätzlichen Dosen von 0,1 bis 0,2 mg Atracurium/kg verlängert werden. Im Allgemeinen ist die erste Erhaltungsdosis 20 bis 45 Minuten nach der initialen Bolusinjektion erforderlich, danach üblicherweise in Intervallen von 15 bis 25 Minuten. Die Gabe von Erhaltungsdosen sollte sich jedoch nach den Erfordernissen und Reaktionen des jeweiligen Patienten richten. Repetitive Dosen führen nicht zu einem Akkumulationseffekt der neuromuskulären Blockade.
Gemessen an der Wiederherstellung der tetanischen Antwort auf 95 % der normalen neuromuskulären Funktion stellt sich die Spontanerholung ca. 35 Minuten nach Ende der vollständigen neuromuskulären Blockade ein.
Die durch Atracurium hervorgerufene neuromuskuläre Blockade kann durch übliche Dosen von Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Edrophonium – nach vorheriger oder gleichzeitiger Verabreichung von Atropin oder Glycopyrrolat – ohne Anzeichen einer Rekurarisierung rasch wieder aufgehoben werden.
Anwendung als Infusionslösung bei Erwachsenen
Atracurium-Actavis ist hypotonisch und darf nicht über die Infusionsleitung einer Bluttransfusion zugeführt werden. In diesem Fall ist Atracurium-Actavis über eine separate Infusionsleitung zu verabreichen.
Nach einer initialen Bolusgabe von 0,3 bis 0,6 mg/kg kann Atracurium zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade bei operativen Eingriffen von längerer Dauer als kontinuierliche Infusion in Dosen von 0,3 bis 0,6 mg/kg/h verabreicht werden.
Atracurium-Actavis kann auch während kardiopulmonaler Bypass-Operationen in der oben empfohlenen Dosierung infundiert werden.
Eine induzierte Hypothermie mit Körpertemperaturen von 25 bis 26°C verlangsamt die Inaktivierung von Atracurium. Daher kann zur Aufrechterhaltung der vollständigen neuromuskulären Blockade etwa die Hälfte der normalen Dosis ausreichend sein.
Atracurium-Actavis kann mit den oben genannten Lösungen zur Infusion verdünnt werden.

Kinder über 1 Monat erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosis ebenfalls auf der Basis des Körpergewichts.

Für Kinder unter 1 Monat sind aufgrund fehlender klinischer Daten keine Dosisempfehlungen möglich.
Falls eine neuromuskuläre Blockade bei Neu- oder Frühgeborenen erforderlich ist, muss die Dosis erheblich verringert werden.
Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Die Standard-Dosisempfehlungen für Atracuriumbesilat gelten auch für ältere Patienten. Die Höhe der Initialdosen sollte sich jedoch im unteren Dosisbereich bewegen, und die Verabreichung des Arzneimittels sollte langsam erfolgen.

Atracuriumbesilat kann unabhängig vom Schweregrad einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung – auch bei vollständiger Dysfunktion – in den Standarddosen verabreicht werden.

Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen reagieren unter Umständen empfindlicher auf vorübergehende hypotone Zustände (siehe Abschnitt 4.4). Bei diesen Patienten sollte Atracuriumbesilat daher langsam und/oder in geteilten Dosen über einen Zeitraum von ca. 1-2 Minuten verabreicht werden.

Bei Patienten mit Verbrennungen kann sich wie auch bei Gabe anderer nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien eine herabgesetzte Ansprechbarkeit entwickeln. Bei diesen Patienten können in Abhängigkeit von der Zeit, die seit der Verbrennung vergangen ist, und dem Ausmaß der Verletzung höhere Dosen erforderlich sein.
Anwendung im intensivmedizinischen Bereich (ICU):
Ergibt sich beim Einsatz von Atracuriumbesilat im intensivmedizinischen Bereich im Rahmen der künstlichen Beatmung die Notwendigkeit zur Langzeitanwendung, so sind der Nutzen und das Risiko einer neuromuskulären Blockade gegeneinander abzuwägen.
Nach Gabe eines initialen Bolus von 0,3 bis 0,6 mg/kg Atracuriumbesilat kann zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade eine kontinuierliche Infusion zwischen 11 und 13 Mikrogramm Atracuriumbesilat/kg/min (entsprechend 0,65 bis 0,78 mg/kg/h) verabreicht werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass die im Einzelfall erforderliche Dosis stark variieren kann. So wurden Infusionen von 4,5 Mikrogramm/kg/min (0,27 mg/kg/h) bis 29,5 Mikrogramm/kg/min (1,77 mg/kg/h) verabreicht. Darüber hinaus können sich die erforderlichen Dosen in Abhängigkeit von der Anwendungsdauer ändern.
Die Zeit bis zur Spontanerholung von der neuromuskulären Blockade nach Infusion von Atracuriumbesilat bei Intensivpatienten ist unabhängig von der Verabreichungsdauer. Eine Spontanerholung ist bei einem TOF (train-of-four)-Verhältnis (dem Verhältnis des Spitzenwertes der vierten Kontraktion zur ersten in einer Reihe von vieren) > 0,75 zu erwarten, welches sich durchschnittlich ca. 60 Minuten nach Absetzen einstellt (im Bereich etwa zwischen 32 und 108 Minuten; n = 6).

Wie alle Arzneimittel kann auch Atracurium-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: Tachykardie (Herzrasen)
Vorübergehender Blutdruckabfall
Keuchen
Bronchospasmus (asthmaähnliches Symptom)
Hautrötung
Urtikaria (Nesselsucht)
Sehr selten:
- Myasthenia und/oder Myopathie (schwache oder nicht arbeitende Muskeln)
- Es wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, Kreislaufversagen und Herzstillstand bei Patienten berichtet, die Atracurium gleichzeitig mit einem oder mehreren Anästhetika erhielten.
- Krampfanfälle bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel bei Risikopatienten
- Laryngospasmus (Krampf der Stimmbänder)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und ausser Sichtweite aufbewahren!
Sie dürfen Atracurium-Actavis nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach ?Verwendbar bis? (Verw. bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2– 8°C).
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Nicht einfrieren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Lösung ist unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden.
Wenn Atracurium-Actavis in kompatiblen Lösungen verdünnt wird, ist die resultierende Lösung stabil bei Tageslicht für 4 bis 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 30°C, abhängig von der Art des Verdünnungsmittels (siehe Verdünnungsanweisung im Abschnitt ?Die folgende Information ist nur für medizinisches Fachpersonal? am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort nach Herstellung angewendet werden. Bei späterer Verwendung liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Gebrauch im Ermessen und in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch üblicherweise nicht über 24 Stunden bei 2 bis 8° C liegen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und nachweislich aseptischen Bedingungen hergestellt.
Vor der Anwendung sollte das Produkt visuell geprüft werden. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn sichtbare Anzeichen für eine Änderung des üblichen Erscheinungsbildes des Produkts oder Beschädigung des Behältnisses vorliegen. Es sind nur klare Lösungen zu verwenden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jegliche unbenutzte Lösung sollte verworfen werden.

Was Atracurium-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist: Atracuriumbesilat.
1 ml Lösung enthält 10 mg Atracuriumbesilat.
Eine Ampulle mit 2,5 ml Lösung enthält 25 mg Atracuriumbesilat.
Eine Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Atracuriumbesilat.
Eine Ampulle mit 25 ml Lösung enthält 250 mg Atracuriumbesilat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Atracurium-Actavis aussieht und Inhalt der Packung:
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
Packung mit 1 Ampulle 2,5 ml
Packung mit 5 Ampullen 2,5 ml
Packung mit 10 Ampullen 2,5 ml
Packung mit 1 Ampulle 5 ml
Packung mit 5 Ampullen 5 ml
Packung mit 10 Ampullen 5 ml
Packung mit 2 Ampullen 25 ml
Packung mit 5 Ampullen 25 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Atracuriumbesilat Actavis 10 mg/ml Lösung zur Injektion und Infusion
Deutschland: Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande: Atracurium Actavis 10 mg/ml oplossing voor injectie en infusie
Großbritannien: Atracurium 10 mg/ml Solution for Injection/Infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Herstellung und Anwendung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Lösung zur Injektion und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.
Bitte lesen Sie auch die Fachinformation mit der vollen Verschreibungs- und anderen Informationen.
Inkompatibilitäten

• Atracurium-Actavis darf nicht gemeinsam mit Thiopental oder alkalischen Wirkstoffen verabreicht werden, da das Präparat durch hohe pH-Werte inaktiviert wird.

Daher muss zwischen der Infusion von Atracurium-Actavis und Thiopental eine Spülung der Kanüle erfolgen, um die Bildung von Aggregaten zu verhindern, die eine anaphylaktische Reaktion hervorrufen können.
Verdünnungsinstruktionen
Atracurium-Actavis kann mit folgenden Infusionslösungen verdünnt werden:
Infusionslösung Haltbarkeit
1. 0,9%ige NaCl-Lösung (G/V) 24 Stunden
2. 5%ige Glucose-Lösung (G/V) 8 Stunden
3. Ringer-Lösung USP 8 Stunden
4. 0,18%ige NaCl-Lösung mit 8 Stunden
4%iger Glucose-Lösung (G/V)
5. Ringer-Lactat-Lösung 4 Stunden
nach Hartmann
Bei Herstellung der empfohlenen Lösungen zur Erzielung einer Atracurium-Konzentration von 0,5 mg/ml und darüber sind die Lösungen bei Tageslicht und Temperaturen von bis zu 30°C für die angegebenen Zeiträume haltbar.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort nach Herstellung angewendet werden. Bei späterer Verwendung liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Gebrauch im Ermessen und in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch üblicherweise nicht über 24 Stunden bei 2 bis 8° C liegen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und nachweislich aseptischen Bedingungen hergestellt.
Wie bei allen anderen Muskelrelaxantien wird während der Gabe von Atracurium-Actavis eine Überwachung der neuromuskulären Funktion empfohlen, um die Dosierung entsprechend an den individuellen Bedarf anpassen zu können.