Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat-W

1. Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat – W b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge throm- bozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfu- sionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

• Föten (intrauterine Transfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
• Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
• Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
• HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
• Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
• Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
• Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für

• Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
• Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
• Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten bei:

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
• Patienten nach Transplantation von soliden Organen (einschl. Herztransplantationen)

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt ≥ 2 x 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht beim Erwachsenen nicht.

Eine Hypervolämie kann bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit (insbesondere bei Föten und Neugeborenen) auftreten.

f) NotfallmaßnahmenTreten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten durch die Gabe von leukozytendepletierten Blutkomponenten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Zitratintoxikationen möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
  (1) Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon +49 6103- 773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: pharmakovigilanz2@pei.de anzuzeigen.
  (2) Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Ne-

benwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Infor- mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.