Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen

Was ist Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen und wofür wird es angewendet?
1.1 Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen ist ein Calciumstoffwechsel-Regulator.
Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen wird angewendet zur
- Vorbeugung eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung zum Beispiel bei Patienten mit einem vor kurzem erlittenen osteoporotischen Knochenbruch
- Behandlung des Morbus Paget (Osteodystrophia deformans)
- Behandlung eines stark erhöhten Calciumspiegels im Blut in Folge von Tumoren (Hypercalcämie in Folge bösartiger Tumorerkrankungen)

Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calcitonin oder einem der sonstigen Bestandteile von Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen sind
- wenn Ihr Calciumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypocalcämie)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen ist erforderlich
wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.
a) Kinder
Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 18 Jahre alt sind, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten kann Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen ohne besondere Einschränkung angewendet werden.
c) Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
d) Stillzeit
Während einer Behandlung mit Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen sollten Sie nicht stillen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen und die Milchproduktion hemmen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Daten über die Auswirkung von Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen kann vorübergehend Schwindel hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Wie ist Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen ANZUWENDEN?
Wenden Sie Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen vergessen haben
Wenn Sie Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen abgebrochen wird:
Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Herzglykoside (Digitalis) und Calcium-Kanalblocker: Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise geändert werden, weil zu Behandlungsbeginn die Calciumwerte im Blut vorübergehend unter die Normalwerte absinken können.
Bisphosphonate: Der calciumsenkende Effekt von Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen kann verstärkt werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10 % der mit Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden.

Gelegentlich: Durchfall

Blutgefäße

Sehr häufig: Nicht allergisch bedingte Hautrötung (?flush) im Gesicht oder am Oberkörper. Gewöhnlich tritt dieser Effekt innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.

Reaktionen am Anwendungsort (Injektionsstelle)

Gelegentlich: Entzündungsreaktionen am Anwendungsort

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Hautausschlag

Nervensystem

Gelegentlich: Metallischer Geschmack im Mund, Schwindel

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Verstärkter Harndrang

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise symptomlose Senkung des Calciumspiegels im Blutserum auftreten.

Laborwerte

Selten: Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit).

Immunsystem

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie beispielsweise Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock.

Gegenmaßnahmen

Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen kann herabgesetzt werden, wenn Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen am Abend vor dem Schlafengehen oder nach einer Mahlzeit angewendet wird.

Falls erforderlich, kann ein Mittel gegen Erbrechen eingenommen werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie ist Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Weitere Informationen
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calcitonin vom Lachs, synthetisch.
1 Ampulle mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 50 I. E. Calcitonin vom Lachs.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Calcitonin-ratiopharm® 50 I.E. Ampullen ist in Packungen mit 5, 10, 20 und 50 Ampullen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
www.ratiopharm.de
Stand der Information
November 2005
Versionscode: Z01