Karil 200 I.E. Nasenspray

Karil 200 I.E. Nasenspray ist ein Kalziumstoffwechsel-Regulator.
Karil 200 I.E. Nasenspray ist von:
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Karil 200 I.E. Nasenspray wird angewendet zur Behandlung der gesicherten postmenopausalen Osteoporose (Knochengewebsschwund nach den Wechseljahren), um das Risiko von Wirbelfrakturen zu verringern. Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Karil 200 I.E. Nasenspray beachten?
2.1 Karil 200 I.E. Nasenspray darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lachs-Calcitonin oder einen der sonstigen Bestandteile von Karil 200 I.E. Nasenspray sind;
- wenn Ihr Kalziumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokalzämie).
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Karil 200 I.E. Nasenspray ist erforderlich,
- wenn Sie Beschwerden in der Nase haben. In diesem Fall darf mit der Behandlung mit Karil 200 I.E. Nasenspray nicht begonnen werden. Vor Behandlungsbeginn soll daher eine Untersuchung der Nase durchgeführt werden;
- wenn schwere Veränderungen der Nasenschleimhaut (Ulzerationen) auftreten (z. B. Penetration unter die Schleimhaut oder gleichzeitige schwere Blutungen), muss Karil 200 I.E. Nasenspray abgesetzt werden. Im Falle nicht schwerwiegender Veränderungen soll die Anwendung bis zur Abheilung vorübergehend unterbrochen werden;
- wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin besteht. In diesem Fall muss vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.
Kinder
Karil 200 I.E. Nasenspray ist für die Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Eine Anwendung bei Kindern ist nicht vorgesehen.
Ältere Menschen und Patientinnen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Bei älteren Patienten kann Karil 200 I.E. Nasenspray ohne besondere Einschränkungen angewendet werden. Dies trifft auch für Patientinnen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu.
Schwangerschaft und Stillzeit
Karil 200 I.E. Nasenspray ist für die Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Daher darf Karil 200 I.E. Nasenspray während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Daten über die Auswirkung von Karil 200 I.E. Nasenspray auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Karil 200 I.E. Nasenspray kann vorübergehend Schwindel hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Karil 200 I.E. Nasenspray
Das in Karil 200 I.E. Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise über eine andere Behandlung entscheiden.

Wie ist Karil 200 I.E. Nasenspray anzuwenden?
Wenden Sie Karil 200 I.E. Nasenspray immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Karil 200 I.E. Nasenspray wird in die Nase eingesprüht.
Anwendungshinweise:
Vor der ersten Anwendung sehen Sie bei einem neuen Nasenspray im Fenster des Zählringes eine rote Markierung.

	Entfernen Sie zuerst die Schutzkappe des Nasensprays.
	Vorbereitung (nur bei erstmaligem Gebrauch einer neuen Sprühflasche): ? Das Nasenspray mit einer oder zwei Händen senkrecht halten. ? Den Zerstäuberteil kräftig nach unten drücken, bis ein “Klick" zu hören ist und wieder loslassen. ? Dies insgesamt dreimal durchführen. Es ist möglich, dass dabei eine kleine Menge der Lösung aus der Sprühflasche austritt.

Achten Sie bei der erstmaligen Anwendung nach jedem Drücken auf die Änderung im Sichtfenster des Zählringes. Erst wenn die grüne Markierung im Fenster des Zählringes erscheint, ist das Karil 200 I.E. Nasenspray zur Anwendung vorbereitet.

Anwendung: ? Den Kopf leicht nach vorne neigen und den Zerstäuber in ein Nasenloch einführen. Halten Sie dabei, wie in der Abbildung gezeigt, das Nasenspray senkrecht. ? Das Zerstäuberteil nun einmal kräftig nach unten drücken, bis ein “Klick" zu hören ist und wieder loslassen. Während dieses Vorgangs leicht einatmen. Damit ist die erste Dosis (entsprechend 200 I.E. Lachs-Calcitonin) verabreicht. Im Fenster der Zählerscheibe ist nun die Nummer “1" sichtbar. ? Den Zerstäuber mit einem trockenen Tuch abwischen, die Schutzkappe wieder aufsetzen und das Fläschchen senkrecht stehend aufbewahren.

Jedes Mal, wenn Sie das Nasenspray anwenden, rückt die im Sichtfenster erscheinende Zahl um eins weiter. Der Inhalt der Sprühflasche ist für mindestens 14 Sprühstöße vorgesehen. Es ist möglich, dass zwei zusätzliche Dosierungen abgegeben werden können.

Wenn im Sichtfenster die rote 16 erscheint, ist das Nasenspray nicht mehr zur Anwendung vorgesehen. Der in der Flasche verbleibende kleine Rest ist technisch bedingt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendung erfolgt im Zuge einer Langzeitbehandlung.

Wenn Sie die Anwendung von Karil 200 I.E. Nasenspray vergessen haben

Wenn Sie einmal die Anwendung von Karil 200 I.E. Nasenspray vergessen haben, holen Sie die Anwendung von Karil 200 I.E. Nasenspray sobald wie möglich nach und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Wenn Sie Karil 200 I.E. Nasenspray an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Karil 200 I.E. Nasenspray abgebrochen wird

Wenn Sie die Anwendung von Karil 200 I.E. Nasenspray unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann das Risiko für eine erneute Wirbelfraktur erhöht sein. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Anwendung von Karil 200 I.E. Nasenspray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Karil 200 I.E. Nasenspray kann prinzipiell unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Karil 200 I.E. Nasenspray Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich.	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Magen-Darm-Störungen

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Erbrechen

Störungen der Blutgefäße

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Gelegentlich: Bluthochdruck

Störungen der Atemwege

Sehr häufig: Schnupfen (einschließlich trockene Nase, geschwollene Schleimhäute der Nase, verstopfte Nase, Niesen, allergischer Schnupfen), unspezifische Nasenbeschwerden (z. B. Reizung des Nasenganges, Bläschen, schaler Geruch, entzündliche Rötungen, Abschürfungen).

Gelegentlich: Nasenschleimhautgeschwüre, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, Rachenentzündung

Selten: Husten

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen (in ca. 80 % der Fälle) von leichter Natur und erfordern in weniger als 5 % der Fälle einen Abbruch der Behandlung.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens

Störungen der Sinnesorgane

Gelegentlich: Sehstörungen

Störungen der Haut

Gelegentlich: Ödeme (im Gesicht, an den Extremitäten und generalisiert)

Störungen der Skelettmuskulatur

Häufig: Skelettmuskelschmerzen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien)

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie generalisierte Hautreaktionen, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flush), Ödeme (im Gesicht, an den Extremitäten und generalisiert), Bluthochdruck, Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Hautjucken

Sehr selten: Allergische und akute allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie), niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps und anaphylaktischer Schock

Untersuchungen

Selten: Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin. Das Entstehen dieser Antikörper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der Patientinnen nach der Langzeitbehandlung mit Calcitonin zu einem herabgesetzten Ansprechen auf Karil 200 I.E. Nasenspray führen könnte. Das Vorhandensein von Antikörpern scheint nicht mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen in Beziehung zu stehen. Eine Verminderung der Anzahl von Calcitonin-Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine verminderte klinische Ansprechrate bei einem kleinen Prozentsatz von Patientinnen während der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sein.

Allgemeine Störungen

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Grippe-ähnliche Symptome

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie Karil 200 I.E. Nasenspray nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum hinaus.
Vor dem Öffnen bei 2 °C–8 °C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
Nach dem Öffnen bei Raumtemperatur nicht über 25 °C lagern.
Um das Auftreten von Bläschen im Steigrohr der Pumpe zu verringern, muss die Flasche immer aufrecht stehend gelagert werden.
Stand der Information
Januar 2006
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg