Ciclopirox Winthrop Nagellack

Ciclopirox Winthrop Nagellack enthält den Wirkstoff Ciclopirox. Das Arzneimittel wurde speziell für die Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel entwickelt. Der Wirkstoff durchdringt die Nagelplat- te und wirkt pilzabtötend auf alle wichtigen Erreger von Nagelpilzerkrankungen.

Ciclopirox Winthrop Nagellack wird angewendet bei:

Pilzerkrankungen der Nägel.

Ciclopirox Winthrop Nagellack darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Kindern und in der Schwangerschaft und Stillzeit wegen fehlender klinischer Daten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Keine.

Anwendung von Ciclopirox Winthrop Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Kinder, Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen fehlender klinischer Erfahrungen ist die Anwendung von Ciclopirox Winthrop Nagellack bei Kindern, in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Nägel.

Vor Beginn der Behandlung mit Ciclopirox Winthrop Nagellack sollte z. B. mit einer Schere oder mit den beiliegenden Einweg-Nagelfeilen so viel wie möglich von dem zerstörten Nagelmaterial entfernt werden.

Soweit nicht anders verordnet, wird Ciclopirox Winthrop Nagellack im ersten Monat jeden zweiten Tag in dünner Schicht auf den erkrankten Nagel aufgetragen. Damit wird erreicht, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt wird.

Im zweiten Behandlungsmonat kann die Anwendung dann auf mindestens zweimal wöchentlich, ab dem dritten Behandlungsmonat auf einmal wöchentlich verringert werden.

Während der gesamten Anwendungsdauer wird einmal wöchentlich die gesamte Lackschicht mit den beigefügten Alkoholtupfern abgelöst. Hierbei sollte erneut so viel wie möglich von dem veränderten Nagelmaterial mit den Einweg-Nagelfeilen entfernt werden.

Bei zwischenzeitlichem Auftreten von Beschädigungen der Lackschicht genügt es, nur die abgesplit- terten Stellen neu mit Ciclopirox Winthrop Nagellack zu überpinseln.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Schweregrad des Befalls, sollte aber einen Behandlungs- zeitraum von 6 Monaten ohne ärztlichen Rat nicht überschreiten. In dieser Zeit werden die Erreger der Nagelpilzinfektion im Allgemeinen abgetötet. Wenn Sie unsicher sind, ob die Behandlung fortgeführt werden muss, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Ciclopirox Winthrop Nagellack abbrechen

Nagelpilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Bei einer vorzeitigen Unterbrechung und Beendigung der Behandlung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Nagelpilzerkrankung wieder verschlechtert. Wenn Sie unsicher sind, ob sich der Zustand Ihres Nagels verbessert, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apo- theker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Allergische Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Rötung und Schuppung bei Kontakt der um den Nagel liegenden Haut mit Ciclopirox Winthrop Na- gellack.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: Nicht über 30 °C lagern.

Der Inhalt der Flasche ist vor Licht zu schützen (z. B. Lackflasche im Umkarton belassen bzw. nach Gebrauch in diesen zurückstellen).

Um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern, sollte Ciclopirox Winthrop Nagellack nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.

Um ein Verkleben der Schraubkappe mit der Flasche zu vermeiden, darf die Lösung nicht auf das Flaschengewinde gelangen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche ist Ciclopirox Winthrop Nagellack bei bestimmungsgemäßer Aufbewah- rung wie folgt haltbar:

Was Ciclopirox Winthrop Nagellack enthält

Der Wirkstoff ist Ciclopirox.

1 g Ciclopirox Winthrop Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1), Ethylacetat, Propan-2-ol.

Wie Ciclopirox Winthrop Nagellack aussieht und Inhalt der Packung

Ciclopirox Winthrop Nagellack ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und ist erhältlich in Glasflaschen mit Schraubverschluss und eingesetztem Pinsel mit 1,5 g, 3 g und 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main Telefon: 0800 56 56 010 Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Patienten-Merkblatt

Zur Behandlung pilzerkrankter Nägel mit

Ciclopirox Winthrop® Nagellack

Bitte Gebrauchsinformation beachten!

Liebe Patientin, lieber Patient,

die Behandlung einer Nagelpilzerkrankung ist oft sehr langwierig und bedarf neben einer medikamen- tösen Therapie auch Ihrer aktiven und konsequenten Mitarbeit. Bitte beachten Sie deshalb die nach- folgenden Hinweise zur Behandlung Ihrer Nagelpilzerkrankung mit Ciclopirox Winthrop Nagellack. In Wort und Bild erhalten Sie wichtige Informationen, wie Sie Ihr Medikament sachgemäß anwenden. Bis zum gesunden Nachwachsen Ihres Nagels kann eine geraume Zeit verstreichen. Verlieren Sie deshalb nicht die Geduld, selbst wenn nach mehrwöchiger Therapie scheinbar kaum eine Besserung sichtbar wird. Bekanntlich wächst ein vollkommen gesunder Nagel im Monat auch nur um ca. 2 mm. Die Dauer der Anwendung sollte aber einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten ohne ärztlichen Rat nicht überschreiten. Wenn Sie unsicher sind, ob sich der Zustand Ihres Nagels verbessert, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Damit Ihr erkrankter Nagel vollständig heilen kann, ist es notwendig, dass Sie Ciclopirox Winthrop

Nagellack regelmäßig anwenden. Als kleine „Gedächtnisstütze“ finden Sie in der Packung Erinne- rungspunkte, die Sie überall – am besten im Badezimmer – anbringen können.

Nachfolgende Informationen zeigen Ihnen, wie Sie Ciclopirox Winthrop Nagellack sachgemäß an- wenden und wie Sie die Therapie zusätzlich unterstützen können.