Cisatracurium-Actavis 2mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

WAS IST Cisatracurium-Actavis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisatracurium-Actavis enthält den Wirkstoff Cisatracurium, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Muskelrelaxantien genannt werden, gehört
Cisatracurium-Actavis wird angewendet zur
- Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über einem Monat
- In Kombination mit einer Vollnarkose zur Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale Intubation),
- Entspannung der Muskulatur bei Patienten auf der Intensivstation, die eine künstliche Beatmung erhalten.

Cisatracurium-Actavis darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Cisatracurium, Atracurium oder Benzolsulfonsäure sind. Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion können sein Hautauschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge. Vielleicht kennen Sie dies aus vorangegangenen Erfahrungen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisatracurium-Actavis ist erforderlich
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker, bevor Ihnen Cisatracurium-Actavis verabreicht wird, wenn Sie:
- an Muskelschwäche oder Müdigkeit leiden oder wenn Sie Probleme haben, Ihre Bewegungen zu koordinieren (Mysthenia gravis).
- eine neuromuskuläre Erkrankung haben, wie zum Beispiel Muskelschwund, Lähmungen oder eine Motoneuronerkrankung oder Zerebralparese.
- eine Verbrennung haben, die medizinischer Behandlung bedarf
- an schweren Störungen des Säure-/Base- und/oder des Elektrolythaushaltes leiden
- schon einmal eine allergische Reaktion gegen ein Muskelrelaxans hatten, das im Rahmen einer Operation gegeben wurde
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder dem Apotheker, bevor Ihnen Cisatracurium-Actavis verabreicht wird.
Kinder
Kinder die jünger sind als 1 Monat (Neugeborene) sollten Cisatracurium-Actavis nicht verabreicht bekommen.
Bei Anwendung von Cisatracurium-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig bei folgenden Arzneimitteln, da sie mit Cisatracurium-Actavis in Wechselwirkung treten können:
- Anästhetika (zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen), wie Enfluran, Isofluran, Halothan, Ketamin
- Andere Muskelrelaxantien, wie Suxamethonium
- Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), wie Aminoglycoside, Polymyxin, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin
- Antiarrhythmika (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags), wie Propanolol, Oxprenolol, Calciumkanalblocker, Lidocain, Procainamid und Chinidin
- Arzneimittel zur Behandlung hohen Blutdrucks, wie Trimethaphan und Hexamethonium
- Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid Thiazide, Mannitol und Acetazolamid
- Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen, wie Chloroquin oder
D-Penicillamin
- Steroide
- Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie z.B. Phenytoin oder Carbamazepin
- Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie Lithium oder Chlorpromazin
- Arzneimittel, die Magnesium enthalten
- Cholinesterase-Hemmer zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, wie z.B.
Donepezil.
Es kann trotzdem möglich sein, dass Sie Cisatracurium-Actavis erhalten, Ihr Arzt kann dies für Sie entscheiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt kaum Erfahrungen über die Anwendung von Cisatracurium-Actavis bei schwangeren oder stillenden Frauen. Daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft oder dem Stillen nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cisatracurium-Actavis wird unter Vollnarkose verabreicht. Eine Vollnarkose hat einen großen Einfluss auf Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen Es kann gefährlich zu bald nach einer Operation ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu bedienen oder unter gefährlichen Bedingungen zu arbeiten.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie dies wieder dürfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos oder fast farblos bis leicht gelb/grünlich-gelb, praktisch frei von Partikeln sowie das Behältnis unbeschädigt ist. Wenn sich das Aussehen verändert hat oder das Behältnis beschädigt ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Art der Anwendung
Cisatracurium-Actavis wird Ihnen folgendermaßen verabreicht:
- als Einzelinjektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion)
- als Dauerinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion oder ?Tropf?). Hierbei wird das Arzneimittel langsam über eine längere Zeitspanne gegeben.
Dosierung
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Cisatracurium-Actavis Ihnen verabreicht wird. Die Menge Cisatracurium-Actavis ist abhängig von:
- Ihrem Körpergewicht
- dem Ausmaß und der Dauer der erforderlichen Muskelerschlaffung
- Ihrem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel.
Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium-Actavis erhalten haben, als Sie sollten
Cisatracurium-Actavis wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Wenn Sie jedoch zu viel erhalten haben oder der Meinung sind, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, werden unverzüglich entsprechende Maßnahmen durch Ihren Arzt eingeleitet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Art und Dauer der Anwendung
Bitte die Fachinformation lesen.
Dosierung und Art der Anwendung
Bitte beachten Sie hierzu die Fachinformation.

Wie alle Arzneimittel kann Cisatracurium-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Verringerung der Herzfrequenz
- Abnahme des Blutdrucks
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Ausschlag oder Rötung der Haut
- Bronchospasmus (Asthma-ähnliche Symptome)
- Allergische Reaktionen
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
- Schwache oder schmerzende Muskeln
- Schwerwiegende allergische Reaktionen bei Patienten, die Cisatracurium-Actavis mit einem oder mehreren Anästhetika erhalten haben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Cisatracurium-Actavis darf nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen Cisatracurium-Actavis nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist oder das Behältnis beschädigt ist.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Cisatracurium-Actavis sollte sofort nach dem Öffnen der Ampulle und/oder nach dem Verdünnen verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cisatracurium-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Cisatracurium.
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 2 mg Cisatracurium (als Besilat).
1 Ampulle mit 2,5 ml enthält 5 mg Cisatracurium (als Besilat).
1 Ampulle mit 5 ml enthält 10 mg Cisatracurium (als Besilat).
Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure 1 % und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cisatracurium-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Cisatracurium-Actavis ist eine klare, farblose bis blass-gelbe oder grünlich-gelbe Injektionslösung/Infusionslösung.
Cisatracurium-Actavis ist erhältlich in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2,5 ml oder 5 ml Injektionslösung/Infusionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Hersteller
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien: Cisatracurium 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Dänemark: Cisatracurium Actavis
Deutschland: Cisatracurium-Actavis 2 mg/ml
Estland: Cisatracurium Actavis
Lettland: Cisatracurium Actavis 2 mg/ml dums injekcijm
Litauen Cisatracurium Actavis 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Luxemburg: Cisatracurium 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion
Italien: CISATRACURIO ACTAVIS
Norwegen: Cisatrakurium
Österreich: Cisatracurium Actavis 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Polen: Cisatracurium Actavis
Portugal: Cisatracurium Actavis
Spanien: Cisatracurio Actavis 2 mg/ml solucin inyectable EFG
Tschechische Republik: Cisatracurium Actavis 2 mg/ml
Ungarn: Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekci
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anleitung für die Zubereitung von
Cisatracurium-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung dieses Arzneimittels lesen.
Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen über die Zubereitung von Cisatracurium-Actavis. Für ausführliche Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt ?Verdünnungsanweisungen? aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Da Cisatracurium nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht mit alkalischen Lösungen, z. B. Thiopental-Natrium, in derselben Spritze gemischt oder durch dieselbe Nadel verabreicht werden.
Cisatracurium ist nicht kompatibel mit Ketorolac-, Trometamol- oder Propofol-Injektionsemulsion.
Verdünnungsanweisungen
Nach Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 mg und 2 mg Cisatracurium/ml ist Cisatracurium-Actavis für 24 Stunden bei 25 °C physikalisch und chemisch in folgenden Lösungen stabil:
- Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)
- Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) und Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%)
- Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%)
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.