Wirkstoff(e) Diosmectit
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ipsen Pharma GmbH
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.09.2004
ATC Code A07BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Intestinale Adsorbenzien

Zulassungsinhaber

Ipsen Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Colina ist ein Magen-Darm-Therapeutikum.

Der Wirkstoff ist Smektit (dioktaedrisch), ein gereinigtes nat├╝rliches, dreischichtiges Tonerdemineral.

Colina wird angewendet zur Behandlung des akuten Durchfalls bei Kindern ├╝ber 2 Jahren in Kombination mit einer oralen Rehydratationstherapie (Elektrolytzufuhr) und Behandlung des akuten Durchfalls bei Erwachsenen.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Colina darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie ├╝berempfindlich (allergisch) gegen Smektit (dioktaedrisch), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colina einnehmen:

- wenn Sie in der Vergangenheit an schwerer chronischer Verstopfung gelitten haben.

Die kurzfristige wiederholte, ebenso wie die chronische Anwendung von Colina wird nicht empfohlen. Bei kurzfristig wiederholt auftretendem oder chronischem Durchfall suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Bei Kindern: Immer auf ausreichende Fl├╝ssigkeitszufuhr achten.

Kinder und gebrechliche Personen

Um eine Austrocknung zu vermeiden, sollte die Behandlung bei Kindern und gebrechlichen Personen immer in Verbindung mit einer oralen Rehydratationstherapie (Elektrolytzufuhr) erfolgen.

Falls notwendig, sollte auch bei Erwachsenen w├Ąhrend der Behandlung mit Colina nicht auf Ma├čnahmen zum Ausgleich des Fl├╝ssigkeitsverlustes verzichtet werden.

Einnahme von Colina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Bindungsverm├Âgen des Smektits (dioktaedrisch) kann die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinflussen. Eine gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Verwendung von Colina w├Ąhrend der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colina hat keinen nachgewiesenen oder bekannten Einfluss auf die Verkehrst├╝chtigkeit und die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Colina enth├Ąlt Glucose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Colina erst nach R├╝cksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr├Ąglichkeit gegen├╝ber bestimmten Zuckern leiden.

Colina enth├Ąlt Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt 0,3 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel. Die Menge in einem Beutel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Colina enth├Ąlt Natrium

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

3. Wie ist Colina einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, betr├Ągt die empfohlene Dosis f├╝r:

Kinder ├╝ber 2 Jahre:
T├Ąglich 4 Beutel (ungef├Ąhr alle 4 Stunden) f├╝r bis zu 3 Tage, danach t├Ąglich 2 Beutel (1 Beutel morgens, 1 Beutel abends).

Die Dosis sollte je nach Entwicklung der Symptome angepasst werden.

Die Gesamtbehandlungsdauer sollte ohne ├Ąrztlichen Rat nicht l├Ąnger als 7 Tage betragen.

Erwachsene:
T├Ąglich 6 Beutel (2 Beutel morgens, 2 Beutel mittags, 2 Beutel abends) f├╝r bis zu 4 Tage, die je nach Entwicklung der Symptome auf 3 Beutel reduziert werden k├Ânnen.

Die Gesamtbehandlungsdauer sollte ohne ├Ąrztlichen Rat nicht l├Ąnger als 7 Tage betragen.

Der Inhalt der Beutel muss vor der oralen Einnahme gel├Âst und z├╝gig eingenommen werden. Nach l├Ąngerem Stehen sollte erneut gut umger├╝hrt werden, damit sich das Pulver nicht am Boden absetzt. Die Einnahme sollte bevorzugt zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Bei Kindern verwenden Sie bitte entweder 50 ml Wasser (z. B. in einer Saugflasche) oder vermischen Sie das Pulver mit halbfl├╝ssiger Nahrung (z. B. Babyfertignahrung, Gem├╝se- oder Fr├╝chtebrei, Suppe).

Bei der Einnahme von Smektit (dioktaedrisch) muss bei Kindern und gebrechlichen Personen immer auf ausreichende Fl├╝ssigkeitszufuhr geachtet werden (siehe Abschnitt 2. Was m├╝ssen Sie vor der Einnahme von Colina beachten?).

Bei Erwachsenen kann das Pulver in ein halbes Glas Wasser oder in halbfl├╝ssige Nahrungsmittel einger├╝hrt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Colina zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von Colina eingenommen haben, als Sie sollten,

m├╝ssen Sie mit schwerer Verstopfung und mit Magensteinen rechnen. Bitte wenden Sie sich an einen Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Colina vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Die Aufz├Ąhlung der folgenden unerw├╝nschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Smektit (dioktaedrisch).

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

- Nesselsucht

Nicht bekannt (H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar)

  • Juckreiz oder Schwellungen (Angio├Âdeme)
  • ├ťberempfindlichkeitsreaktionen

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen das Arzneimittel nach dem auf den Beuteln und dem Umkarton nach ÔÇ×Verwendbar bis:ÔÇť angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F├╝r dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Colina enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist Smektit (dioktaedrisch).
    1 Beutel mit 3,760 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enth├Ąlt 3,00 g Smektit (dioktaedrisch).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Vanille-Aroma*, Orangen-Aroma**. *Zusammensetzung des Vanille-Aromas:
    Maltodextrin, Sucrose, Triacetin (E1518), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Ethanol, (3-sn- Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (E322), Vanille-Aromastoffe. **Zusammensetzung des Orangen-Aromas:
    Maltodextrin, Sucrose, Arabisches Gummi (E414), Mono- und Diacetylweins├Ąureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefetts├Ąuren (E472e), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Orangen├Âle.

Wie Colina aussieht und Inhalt der Packung

Ein Beutel (eine Einzeldosis) enth├Ąlt ein wei├čliches bis leicht beigefarbenes Pulver mit leichtem Orangenaroma.

Colina ist in Packungen zu 10, 20 und 50 Beuteln erh├Ąltlich. Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstra├če 174

D-81677 M├╝nchen

Tel.: +49 89 262043289

Hersteller

Beaufour Ipsen Industrie

F-28100 Dreux

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im Oktober 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Colina - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden