CONBRIZA 20 mg Filmtabletten

Abbildung CONBRIZA 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bazedoxifen
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.04.2009
ATC Code G03XC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

CONBRIZA enthĂ€lt den Wirkstoff Bazedoxifen und gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die als Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause angewendet, wenn bei ihnen ein erhöhtes Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche besteht. Seine Wirkung besteht darin, dass es den Knochenschwund bei diesen Frauen verlangsamt oder stoppt. Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung der Osteoporose bei MĂ€nnern angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CONBRIZA darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder frĂŒher einmal hatten (z. B. in den BlutgefĂ€ĂŸen der Beine, der Lunge oder der Augen),
  • wenn Sie schwanger sind oder es noch werden könnten. Bei Einnahme wĂ€hrend der Schwangerschaft kann dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schĂ€digen,
  • wenn Sie irgendeine unerklĂ€rliche Blutung aus der Scheide haben; dies muss von Ihrem Arzt untersucht werden,
  • wenn Sie derzeit GebĂ€rmutterkrebs haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CONBRIZA einnehmen,

da es bei Ihnen das Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln erhöhen kann. In wenn auch sehr seltenen FĂ€llen kann es vorkommen, dass diese Blutgerinnsel zu schwerwiegenden

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Erkrankungen, zu einer Behinderung oder zum Tode fĂŒhren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu klĂ€ren, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln besteht.

  • wenn Sie fĂŒr eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschrĂ€nkt sind, weil Sie z. B. auf einen Rollstuhl angewiesen sind, lĂ€ngere Zeit sitzen oder aufgrund einer Operation oder Krankheit Bettruhe halten mĂŒssen. Wenn Sie lĂ€ngere Reisen machen, sollten Sie in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden umhergehen oder Übungen mit Ihren Beinen und FĂŒĂŸen machen. Denn langes Sitzen in der gleichen Position kann eine gute Blutzirkulation verhindern und Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöhen. Wenn Sie ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum in Ihrer Beweglichkeit eingeschrĂ€nkt sein werden oder bei Ihnen eine Operation ansteht, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber Möglichkeiten sprechen, wie Sie das Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln senken können.
  • wenn Sie die Menopause noch nicht erreicht haben. CONBRIZA wurde nur bei Frauen nach der Menopause untersucht und wird daher nicht empfohlen.
  • wenn Ihre Triglyzeridspiegel (Konzentration bestimmter Fette im Blut) in der Vergangenheit erhöht waren.
  • wenn Sie an Leber- oder schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
  • wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme von CONBRIZA eine Blutung aus der Scheide haben. Sie sollten dann mit Ihrem Arzt sprechen.
  • wenn Sie an Brustkrebs leiden, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen mit dieser Erkrankung gibt.

Dies alles sind einige GrĂŒnde, warum dieses Arzneimittel fĂŒr Sie nicht geeignet sein könnte. Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von CONBRIZA mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

CONBRIZA ist fĂŒr die Anwendung von Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten. Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schlĂ€frig fĂŒhlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Sie könnten bei der Einnahme dieses Arzneimittels Sehstörungen bemerken, wie z. B. verschwommenes Sehen. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeiug fahren und keine Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass dies gefahrlos möglich ist.

CONBRIZA enthÀlt Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie CONBRIZA erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Beenden Sie die Einnahme von CONBRIZA und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • wenn bei Ihnen Zeichen eines Blutgerinnsels in den Beinen oder der Lunge auftreten, wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Atembeschwerden;
  • wenn bei Ihnen Zeichen eines Blutgerinnsels im Auge (Retinavene) auftreten, wie einseitige Sehstörungen oder Sehverschechterung oder verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens eines Auges;
  • bei Auftreten einer der Erkrankungen die unter „CONBRIZA darf nicht eingenommen werden“ genannt werden

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Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen am Auge und/ oder BeeintrÀchtigungen des Sehvermögens auftreten (Sehen von Funken oder Lichtblitzen, EinschrÀnkung des Gesichtsfelds und Schwellung von Auge oder Augenlid)

Andere Nebenwirkungen

Einige Patientinnen hatten wÀhrend der Einnahme von CONBRIZA die folgenden Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • MuskelkrĂ€mpfe (einschießlich KrĂ€mpfe in den Beinen)
  • Hitzewallungen
  • Schwellung der HĂ€nde, FĂŒĂŸe und Beine (peripheres Ödem)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Überempfindlichkeitsreaktion (einschießlich Allergie und Nesselsucht [Urtikaria])
  • Ausschlag, Juckreiz
  • Mundtrockenheit
  • Anstieg der Triglyzeride (bestimmte Fette) im Blut
  • Erhöhte Leberenzymwerte
  • SchlĂ€frigkeit

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Herzklopfen
  • Trockenes Auge, Augenschmerz, verminderte SehschĂ€rfe, Sehverschlechterung, Blepharospasmus (unbeabsichtigtes Blinzeln oder krampfartiger Lidschluss)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was CONBRIZA enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Bazedoxifen. Jede Filmtablette enthĂ€lt Bazedoxifenacetat, entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte StĂ€rke (Mais); Poly(O-carboxymethyl)stĂ€rke, Natriumsalz; Natriumdodecylsulfat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; AscorbinsĂ€ure; Hypromellose; Titandioxid (E 171) und Macrogol 400 (siehe Abschnitt 2 „CONBRIZA enthĂ€lt Lactose und Natrium“).

Wie CONBRIZA aussieht und Inhalt der Packung

CONBRIZA wird in Form einer weißen bis cremefarbenen kapselförmigen Filmtablette, gekennzeichnet mit „WY20“, abgegeben. Die Tablette ist etwa 1,5 cm lang. Sie sind in PVC/ Aclar-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 28, 30, 84 oder 90 Tabletten erhĂ€ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 BrĂŒssel, Belgien.

Hersteller:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/BelgienLatvijã
Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA TĂ©l/Tel: +32 (0)2 554 62 11Pfizer Luxembourg SARL filiale LatvijĂŁ Tel: + 371 670 35 775
EbjraphsLietuva
IIpan3ep JliokcemĂłypr CAPJI,Pfizer Luxembourg SARL filialas
KJIOHLietuvoje
Teji.: +359 2970 4333Tel: + 370 52 51 4000
CeskĂĄ republikaMagyarorszĂĄg
Pfizer, spol. S r.o.Pfizer Kft
Tel: +420-283-004-111Tel.: +36 1 488 3700
DanmarkMalta
Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 1 100Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21 344610
DeutschlandNederland
PFIZER PHARMA GmbHPfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055-51000Tel: +31 (0)10 406 43 01

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Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ΕλλΏΎα

Pfizer Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ A.E. ΀ηλ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

TĂ©l: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

SĂ­mi: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

KÏÏ€ÏÎżÏ‚

Pfizer Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ Α.Ε. (Cyprus Branch) ΀ηλ: +357 22 817690

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

LaboratĂłrios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

RomĂąnia

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruĆŸnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

SlovenskĂĄ republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačnĂĄ zloĆŸka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 16.07.2023

Quelle: CONBRIZA 20 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden