Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Beutel

Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Beutel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Stiripentol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antiepileptika bezeichnet.

Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln. Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll. Es sollte immer in Verbindung mit anderen verordneten Antiepileptika nach Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen
  • wenn Ihr Kind allergischauf Stiripentol oder einen der sonstigen Bestandteile von Diacomit reagiert.
  • wenn Ihr Kind bereits Deliriumsanfällehatte (hierbei handelt es sich um einen geistigen Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen). .
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Einnahme von Diacomit Ihren Kinderarzt oder Apotheker,

  • wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberproblemehat.
  • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.
  • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte das Blutbild Ihres Kindes untersucht werden.
  • Aufgrund der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Diacomit, Clobazam und Valproat wie etwa Anorexie, Appetitverlust und Erbrechen, sollte die Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfältig überwacht werden

Wenn Ihr Kind Probleme mit bestimmten Bestandteilen von Diacomit (z. B. Aspartam, Glukose,

Sorbitol) hat. In diesem Fall siehe unter: ?Wichtige Information zu einigen Bestandteilen von Diacomit?.

Andere Arzneimittel und Diacomit
  • wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Substanzen enthalten: - Cisaprid (zur Behandlung der Symptome des nächtlichen Sodbrennens) ; - Pimozid (zur Behandlung der Symptome des Tourette-Syndroms, z. B. Lautäußerungen und wiederholte, unkontrollierte Körperbewegungen) ; - Ergotamin (zur Behandlung der Migräne) ; - Dihydroergotamin (zur Milderung der Anzeichen und Symptome herabgesetzter geistiger Fähigkeiten aufgrund des Alterungsprozesses) ; - Halofantrin (ein Arzneimittel gegen Malaria) ; - Chinidin (zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus); - Bepridil (zur Behandlung von Schmerzen in der Brust) ; - Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (alle drei zur Vorbeugung gegen die Abstoßung von Leber-, Nieren- und Herztransplantaten); - Statine (Simvastatin und Atorvastatin, beide zur Reduzierung der Cholesterinmenge im Blut).
  • wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
  • antiepileptische Arzneimittel, die folgende Substanzen enthalten:
  • Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
  • Arzneimittel die folgende Substanzen enthalten:
  • Midazolam oder Triazolam (Arzneimittel zur Reduktion von Angstzuständen und Schlaflosigkeit ? in Verbindung mit Diacomit könnten sie Ihr Kind sehr schläfrig machen)
  • Chlorpromazin (gegen geistig-seelische Erkrankungen wie Psychose).
  • Arzneimittel, die folgende Substanzen enthalten:
  • Koffein oder Theophyllin (diese Substanzen tragen zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei). Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es ihren Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.
  • Wenn Ihr Kind Medikamente einnimmt, die durch CYP Enzyme metabolisiert werden:
  • Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden),
  • Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren)
  • HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV)
  • Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika)
  • Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen),
  • orale Kontrazeptiva,
  • Propranolol, Carvedilol, Timolol (Betablocker),
  • Fluoxetine, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva),
  • Haloperidol (Neuroleptika),
  • Codein, Dextromethorphan, Tramadol (Analgetika)

Bitte informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.

Diacomit mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf die wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden. Wenn Ihr Kind schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie den Arzt Ihres Kindes um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schläfrig machen.

Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und weder ein Zweirad noch ein Auto fahren, wenn esin dieser Weise beeinträchtigt ist. Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Diacomit

Enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin und kann für Menschen mit Phenylketonurie schlädich sein.

Bitte geben Sie Ihrem Kind Diacomit erst nach Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Wie wird es angewendet?

Ihr Kind sollte den Inhalt der Beutel immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die Dosis wird vom Arzt nach dem gesundheitlichen Zustand und dem Gewicht Ihres Kindes festgelegt, im Allgemeinen 50 mg pro kg Körpergewicht und pro Tag.

Wann ist Diacomit einzunehmen

Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach Anweisungen Ihres Kinderarztes einnehmen: es wird empfohlen, das Medikament zwei- bis dreimal regelmäßig über den Tag verteilt einzunehmen, so zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen, um den Nacht-Tag-Zeitraum abzudecken

Dosisanpassung

Jede Dosissteigerung sollte allmählich über 3 Tage erfolgen, während gleichzeitig die Dosis des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) reduziert wird. Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die neue Dosis des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel mitteilen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes/Kinderarzt oder Apotheker um Rat. Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.

Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.

Es bestehen geringfügige Unterschiede zwischen den Diacomit-Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ? oder umgekehrt ? Probleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Im Falle einer Umstellung von den Kapseln auf

das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt erfolgen.

Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Medikament nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis verabreicht werden.

Die Situation ist jedoch anders, wenn Ihr Kind mehr als eine Stunde nach der Einnahme erbricht, da Stiripentol schnell aufgenommen wird.

In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der verabreichten Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist. In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder eine Anpassung an die nächste Dosis erforderlich.

Wie sind die Diacomit-Beutel einzunehmen

Das Pulver ist in ein Glas Wasser zu geben und muss sofort nach der Zubereitung während der Mahlzeit eingenommen werden. Ihr Kind muss Diacomit zusammen mit der Nahrung einnehmen, da das Arzneimittel NICHT auf leeren Magen eingenommen werden darf. Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe obigen Abschnitt ?Diacomit mit Nahrungsmitteln und Getränken?.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat

Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt. Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall sollte es wie gewohnt die nächste Dosis einnehmen. Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht

Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft. Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen(bei mehr als einem von 10 Patienten):

  • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum Natriumvalproat);
  • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
  • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe Muskelkraft), Dystonie (unwillkürliche Muskelanspannungen).

Häufige Nebenwirkungen(bei einem von 100 Patienten bis zu einem von 10 Patienten):

  • erhöhte Leberenzym-Werte, besonders bei Anwendung mit einem der Antiepileptika Carbamazepin und Natriumvalproat;
  • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen Erregbarkeit);
  • Schlafstörungen;
  • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
  • Übelkeit, Erbrechen;
  • geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen(bei einem von 1.000 Patienten bis zu einem von 100 Patienten):

  • Doppeltsehen bei Anwendung in Verbindung mit dem Antiepileptikum Carbamazepin;
  • Lichtempfindlichkeit;
  • Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
  • Müdigkeit.

Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der gleichzeitig Ihrem Kind verordneten Arzneimittel ändern.

Informieren Sie bitte Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn irgendeine Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt. Hierzu zählen etwaige Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Dieses Arzneimittel ist außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren.
  • Sie dürfen Diacomit nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel dürfen auf keinen Fall mit dem Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigteArzneimittel zu entsorgen sind.. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Diacomit 250 mg enthält
  • Der Wirkstoff ist Stiripentol. Jeder Beutel enthält 250 mg Stiripentol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K22, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Aspartam (E951), Tutti-Frutti-Aroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.)), Carmellose-Natrium, Hyetellose.
Was Diacomit 500 mg enthält
  • Der Wirkstoff ist Stiripentol. Jeder Beutel enthält 500 mg Stiripentol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K22, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Aspartam (E951), Tutti-Frutti-Aroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.)), Carmellose-Natrium, Hyetellose.
Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Kartons enthalten 30, 60 oder 90 Beutel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein in Beuteln geliefertes blassrosa Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Kartons enthalten 30, 60 oder 90 Beutel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Diacomit ist auch in Form von 250 mg und 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biocodex

7 avenue Gallieni ? F-94250 Gentilly - Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Hersteller

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT/BE/BG/CZ/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/RO/SI/SK/UK

Biocodex

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Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancuzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franta/

Francúzsko

Tél/Tel/Te?/???/Sími.: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg

Tel: +49 40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K Denmark

Tel: 0045-33-73 00 73 e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway

Tel: 0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden

Tel: 0046-31-20 23 10 e-mail: info@desitin.se

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im/am

Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels bei der Behandlung dieser Form der Epilepsie, zusammen mit Clobazam und Valproat erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird mindestens jährlich neue Informationen über dieses Arzneimittel bewerten und, falls erforderlich, die Packungsbeilage aktualisieren.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Zuletzt aktualisiert am 16.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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