Dopacard 50 mg/5 ml

Anwendungsgebiete
Zur Akutbehandlung (nicht länger als 48 Stunden) der schweren Herzinsuffizienz, die mit konventioneller Therapie (z. B. positiv inotrope Substanzen, Diuretika, Vasodilatatoren) nicht befriedigend behandelbar ist und einer intravenösen Therapie bedarf.
Dopacard® darf nur angewendet werden, wenn eine kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz und -rhythmus (EKG) - sowie Blutdruck und anderer hämodynamischer Parameter (z. B. intraarterielle Blutdruckmessung, Einschwemmkatheter) gewährleistet ist.
Dopacard® darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
- Volumenmangel,
- Ausflusstraktbehinderung (z. B. Aortenstenose,
hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),
- Lungenembolie,
- Thrombozytopenie (unter 100 000/mm3),
- instabiler Angina pectoris,
- septischem Schock,
- Phäochromozytom,
- MAO-Hemmer-Therapie.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Bei Kindern ist Dopacard® nicht anzuwenden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft und der Stillzeit ist Dopacard® nicht anzuwenden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz soll während der Behandlung mit Dopacard® auf eingeschränkte Natrium- und Volumenbelastung geachtet werden. Patienten mit Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt dürfen nur mit Dopacard® behandelt werden, wenn die Standard-Therapie (Dobutamin plus Dopamin u./o. Vasodilatatoren) ineffektiv war. Jede durch Überdosierung verursachte Tachykardie kann den myokardialen Sauerstoffbedarf erhöhen und eine myokardiale Ischämie verschlimmern. Bei deutlichem Abfall des arteriellen Sauerstoffdruckes, wenn dieser innerhalb von 15 min nach Beginn oder Dosissteigerung der Dopacard®- Infusion auftritt, soll diese abgebrochen werden. Bei Anstieg des Lungenkapillar-verschlussdruckes (PCWP), wenn dieser innerhalb von 15 min nach Beginn oder Dosissteigerung der Dopacard®-Infusion auftritt, soll diese abgebrochen werden (insbesondere bei Patienten mit Mitralklappenersatz wegen Mitralstenose). Bei Auftreten von Angina pectoris innerhalb von 10 min nach Infusionsbeginn oder Dosissteigerung soll die Dopacard®-Infusion reduziert oder abgesetzt werden.
Ebenso wie bei anderen beta2-adrenergen Agonisten wurde bei einigen Patienten ein geringer reversibler Abfall der zirkulierenden Thrombozytenzahl festgestellt. Bei Hypokaliämie oder Hyperglykämie sollte Dopacard® mit Vorsicht angewandt werden. Ebenso wie bei anderen beta2-adrenergen Agonisten kann Dopacard® den Kaliumserumspiegel verringern und den Glukoseblutspiegel erhöhen. Diese Auswirkungen sind geringfügig und reversibel. Das Monitoring von Plasmaglukose und Kalium wird bei Risikopatienten empfohlen, die von solchen Veränderungen betroffen sind, z. B. Patienten mit Diabetes mellitus, Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder Patienten, die mit Diuretika oder Herzglykosiden behandelt werden.
Bei manchen Patienten wurde über benigne Arrhythmien, wie ventrikuläre Extrasystolen, und selten über ernste Arrhythmien berichtet. Sollte während der Anwendung von Dopacard® eine Tachykardie auftreten, so ist eine Dosisreduktion oder eine zeitweise Unterbrechung der Infusion in Betracht zu ziehen. Dopacard® sollte bei Patienten mit deutlich vermindertem systemvaskulären Widerstand nicht anstelle von stark positiv inotropen Substanzen oder Alpha-Agonisten eingesetzt werden. Bei Patienten mit Schockzuständen muss vor Beginn einer Therapie mit Dopacard® durch geeignete Maßnahmen, wie Volumengabe und Behandlung mit Alpha-Agonisten oder positiv inotropen Substanzen, ein ausreichender Blutdruck gewährleistet sein.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die im Einzelfall notwendige Dosierung richtet sich nach dem Effekt auf die hämodynamischen Parameter. Dementsprechend sollte die Dosis bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden hämodynamischen Reaktion titriert werden. Hierbei sollten Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus sowie andere hämodynamische Parameter mittels invasiver Methoden überwacht werden.
Wieviel von Dopacard® und wie oft sollte Dopacard® angewendet werden?
Soweit nicht anders verordnet, beginnt man mit einer Dosierung von 0,5 µg/kg Körpergewicht/min, die in 10- bis 15-minütigem Abstand zunächst auf 1 µg/kg Körpergewicht/min und dann in Schritten von 1 µg/kg Körpergewicht/min bis auf 4 µg/kg Körpergewicht/min erhöht werden kann. Die überwiegende Mehrzahl der Patienten zeigt in diesem Dosierungsbereich eine zufriedenstellende Reaktion. Bei Auftreten von Tachykardie oder übermäßigem Blutdruckabfall sollte eine Dosiserhöhung in geringeren Steigerungsraten
(0,5 µg/kg/min) erfolgen.
Nur in Ausnahmefällen sollte die Dosierung auf mehr als 4 µg/kg Körpergewicht/min erhöht werden. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 7 mg/kg Körpergewicht gegeben werden.
Das folgende Dosierungsschema ist gültig für eine Ausgangskonzentration von 400 µg Dopexamindihydrochlorid/ml Infusionslösung (Inhalt von 4 Ampullen auf 500 ml
Lösung):

Bei doppelter Konzentration (800 µg/ml Infusionslösung) muss die Infusionsgeschwindigkeit halbiert werden.
Ein Blutvolumenmangel muss vor der Anwendung von Dopacard® behoben werden. Sollte eine Hypovolämie auftreten, muss diese korrigiert werden bzw. die Therapie mit Dopacard® abgebrochen werden. Die maximale Infusionsdauer sollte 24 Stunden nicht überschreiten und darf nur in Ausnahmefällen (vorausgesetzt, die Wirksamkeit wird durch intensive Messungen der Hämodynamik bestätigt) 48 Stunden betragen.
Dopacard® darf nur über einen Perfusor angewendet werden, und nur, wenn eine kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz und -rhythmus (EKG) sowie Blutdruck und anderer hämodynamischer Parameter (z. B. intraarterielle Blutdruckmessung, Einschwemmkatheter) gewährleistet ist.
Dopacard® ist nur zur intravenösen Infusion vorgesehen und kann über eine große periphere Vene, einen zentralen Venenkatheter oder in Ausnahmefällen über einen dreilumigen Swan-Ganz-Katheter infundiert werden. Dies muss mittels einer geeigneten Apparatur erfolgen, die eine Überwachung der Infusionsrate ermöglicht. Kontakte zwischen Lösung und metallischen Teilen des Gerätes sollten hierbei so gering wie möglich gehalten werden.
Vor der Verabreichung muss zunächst das Infusionslösungskonzentrat verdünnt werden. Hierzu sind physiologische Kochsalz- und 5 %ige Glukoselösung geeignet.
Zweckmäßigerweise sollte eine der beiden folgenden Verdünnungen gewählt werden:
4 Ampullen mit je 50 mg Dopexamindihydrochlorid auf 500 ml Lösung = 400 µg/ml
oder
4 Ampullen mit je 50 mg Dopexamindihydrochlorid auf 250 ml Lösung = 800 µg/ml.
Hinweis:
Zentrale Verabreichung:
Bei der zentralen Verabreichung über eine Kanüle oder einen zentralen Venenkatheter muss bei Infusionen hoch konzentrierter Dopacard®-Lösungen (>1 mg/ml bis maximal 4 mg/ml) sichergestellt sein, dass die Infusion nur mit geeigneten Infusionsspritzenpumpen erfolgt, so dass klinisch relevante Schwankungen oder Spitzen der Konzentration sicher vermieden werden können.
Die Konzentration der Infusionslösung darf 4 mg/ml nicht überschreiten.
Periphere Verabreichung:
Bei der Verabreichung über eine große periphere Vene mittels einer Kanüle darf die Konzentration der Infusionslösung 1 mg/ml nicht überschreiten.
Bei Verabreichung von Infusionslösungen höherer Konzentration (>1 mg/ml) ist über Thrombophlebitis berichtet worden.
Um eine Inaktivierung von Dopacard® zu vermeiden, darf es 5 %iger Natriumhydrogencarbonatlösung oder anderen stark alkalischen Lösungen nicht beigemischt werden.
Dopacard® soll auch nicht mit anderen Wirkstofflösungen gemischt oder über einen gemeinsamen Verweilkatheter verabreicht werden.
Der Inhalt einer Ampulle entspricht einer Gebrauchseinheit.
Wird bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung nicht der gesamte Inhalt verwendet, so ist die Restmenge zu verwerfen.
Das Infusionslösungskonzentrat sollte erst kurz vor dem Gebrauch verdünnt werden. Die fertige Infusionslösung kann bei Raumtemperatur 24 Stunden aufbewahrt werden, danach sollte sie nicht mehr verwendet werden.
Vor dem Absetzen von Dopacard® sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dopacard®?
Dopacard® hemmt die neuronale Wiederaufnahme von Noradrenalin und kann daher die Wirkungen von exogen zugeführtem Noradrenalin oder Dopamin verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und/oder Dopaminantagonisten kann die Wirkung von Dopacard® abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika oder Digitalisglykosiden kann es zu einer verstärkten Senkung des Kaliumspiegels im Blut kommen.
Um eine Inaktivierung von Dopacard® zu vermeiden, darf es 5 %iger Natriumhydrogencarbonatlösung oder anderen stark alkalischen Lösungen nicht beigemischt werden.
Dopacard® soll auch nicht mit anderen Wirkstofflösungen gemischt oder über einen gemeinsamen Verweilkatheter verabreicht werden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dopacard® auftreten?
Die häufigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Dopacard® ist eine Tachykardie (11,8 % in Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz). Die Zunahme der Herzfrequenz ist dosisabhängig.
Andere unerwünschte Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1 % oder mehr auftraten: Hypotension, Hypertension, Tachyarrhythmien wie ventrikuläre Extrasystolen und Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Extrasystolen und ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, sich verschlimmernde Herzinsuffizienz bis hin zur Asystolie und Angina pectoris/ Brustschmerzen, Myokardinfarkt.
Mit einer Häufigkeit von 1 % oder mehr traten Angstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Atemnot, Kopfschmerz, Schulterschmerz, Fieber, Schweißsekretion, Tremor und Lungenödem auf.
Selten wurde ein Abfall der Thrombozytenzahl und des arteriellen Sauerstoffpartialdruckes beobachtet.
In Einzelfällen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Mitralklappenstenose oder nach Mitralklappenersatz, kann es zu einem klinisch relevanten Anstieg des PCWP kommen. Ebenfalls als Einzelfälle wurden berichtet: Magen-Ischämie mit Magen-Nekrose, Psychose.
Das Risiko einer Thrombophlebitis und lokaler Nekrose kann ansteigen, wenn die durch eine periphere Ader dargereichte Konzentration von Dopacard® 1 mg/ml übersteigt. Eine Thrombophlebitis tritt selten auf, wenn die Konzentration des Arzneimittels für die periphere Darreichung weniger als 1 mg/ml beträgt.
Aufgrund seiner beta2-adrenergen Aktivität kann Dopacard® geringfügig den Kaliumserumspiegel senken und den Glukoseblutspiegel erhöhen.
Hinweise:
Insbesondere am Beginn der Dopacard®-Infusion sind Blutgase, PCWP sowie Serumkalium engmaschig zu kontrollieren.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Sollte während der Anwendung von Dopacard® eine Arrhythmie auftreten, so ist eine Dosisreduktion oder eine zeitweise Unterbrechung der Infusion in Betracht zu ziehen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Ampullenetikett und den Faltschachteln aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist Dopacard® aufzubewahren?
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Verdünnung können Dopacard®-haltige Lösungen eine leichte Rosafärbung annehmen. Sie beruht auf einer geringfügigen Oxidation des Wirkstoffs. Ein wesentlicher Wirkungsverlust ist damit nicht verbunden. Ampullen mit verfärbtem Inhalt sollten allerdings nicht mehr verwendet werden.
Stand der Information:
Dezember 2009
Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung
1 Ampulle mit 5 ml Infusionslösungskonzentrat enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
50 mg Dopexamindihydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: 0,5 mg Edetinsäure, Dinatriumsalz

• 2 H20, Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt:
Originalpackungen mit 5 bzw. 10 Ampullen mit je 5 ml Infusionslösungskonzentrat (N1 bzw. N2)
Peripherer und renaler Vasodilatator mit positiv inotroper Wirkung. Inhibitor der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin.
Cephalon GmbH
Landsberger Straße 94
80339 München
Deutschland
Tel.: +49 89 895570-0
Fax: +49 89 895570-15
E-Mail:
Hersteller
Hospira S.p.A
Via Fosse Ardeatine, 2
20060 Liscate (MI)
Italien