Was Evkeeza enthält
Der Wirkstoff ist Evinacumab.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 150 mg Evinacumab.
Jede Durchstechflasche enthält entweder 345 mg Evinacumab in 2,3 ml Konzentrat oder 1 200 mg Evinacumab in 8 ml Konzentrat.
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Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Arginin-Hydrochlorid, Histidin-Hydrochlorid- Monohydrat, Polysorbat 80, Histidin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Evkeeza aussieht und Inhalt der Packung
Evkeeza Konzentrat für eine Infusionslösung ist eine klare, leicht opaleszierende, farblose bis hellgelbe Lösung.
Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 2,3 ml Konzentrat oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 8 ml Konzentrat erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlin
Deutschland
Hersteller
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
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F
Ultragenyx France SAS, F
Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat Jahr>.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Gebrauchsanweisung
Zubereitung der Lösung
Evkeeza ist nur als Produkt zur einmaligen Anwendung erhältlich. Während der Zubereitung und Rekonstitution müssen strenge aseptische Verfahren angewendet werden.
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Vor der Verabreichung das Arzneimittel visuell auf Trübung, Verfärbung oder Partikel überprüfen.
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Die Durchstechflasche entsorgen, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
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Die Durchstechflasche nicht schütteln.
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Das basierend auf dem Gewicht des Patienten erforderliche Volumen Evinacumab aus der/den Durchstechflasche(n) aufziehen und für die Infusion in einen Beutel mit Natriumchlorid
9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose 50 mg/ml (5%) für Infusionszwecke überführen. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
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Die endgültige Konzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 0,5 mg/ml bis 20 mg/ml betragen.
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Die Lösung nicht einfrieren oder schütteln.
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Nicht verwendete Restmengen in der Durchstechflasche entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.