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FEC-MAX darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff 2-(18F)Fluor-N-(2-hydroxyethyl)-N,N- dimethylethanaminiumchlorid (Fluorethylcholin (18F)) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie FEC-MAX erhalten,
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Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Es kann bei der Anwendung von FEC- MAX zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen.
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Wenn Sie eine Infektion und/oder eine akute Entzündung haben oder Sie sich in der Regenerationsphase nach einem operativen Eingriff befinden. Es kann zu einer vermehrten Anreicherung von FEC-MAX im Gewebe kommen. Ihr Arzt kann dann nicht mehr zwischen bösartigem und normalem Gewebe unterscheiden. In diesen Fällen kann es dann zu positiven Befunden kommen, die aber falsch sind. Daher sollten Sie Ihren Arzt über kürzlich ausgeheilte bzw. akute Erkrankungen oder kürzlich erfolgte Operationen informieren. Auch nach einer Prostatabiopsie kann eine Entzündung auftreten, die die Auswertung der Untersuchung mit FEC-MAX beeinflussen kann. Ihr Arzt wird daher einen Zeitabstand von 2 bis 3 Wochen nach einer Biopsie einhalten, bevor er die Untersuchung mit FEC-MAX bei Ihnen durchführt.
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Falls Sie eine Strahlentherapie erhalten. Die diagnostische Untersuchung mit FEC-MAX sollte nicht früher als 4 Monate nach der Strahlentherapie erfolgen. Bei kürzeren Zeitabständen (2 – 4 Monaten) kann es ebenfalls zu falschen Befunden kommen.
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Wenn Sie eine Chemotherapie bekommen. Es sollte mindestens 4 - 6 Wochen gewartet werden, bevor die Untersuchung mit FEC-MAX bei Ihnen durchgeführt wird. Bei kürzeren Zeitabständen könnten eventuell auch falsche Befunde ermittelt werden. Falls Sie jedoch eine Chemotherapie in kürzeren Abständen (häufiger als alle 4 Wochen) erhalten, sollte Ihnen FEC-MAX unmittelbar vor Beginn eines neuen Zyklus verabreicht werden.
Ihr Arzt muss darauf achten, dass die Injektion nur in die Vene erfolgt, um eine mögliche Gewebeschädigung und eine erhöhte Strahlenbelastung der Lymphknoten zu vermeiden.
Vor der Anwendung von FEC-MAX sollten Sie
Vor Beginn der Untersuchung reichlich trinken, sodass Sie in den Stunden nach der Untersuchung möglichst viel Wasser lassen müssen (siehe unten unter „Anwendung von FEC-MAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“). Das erhöht die Bildqualität Ihrer Untersuchung und die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels, wodurch die Strahlenbelastung verringert wird.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
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Anwendung von FEC-MAX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden:
Medikamente können wie üblich eingenommen werden, mit Ausnahme von antihormonell wirkenden Arzneimitteln, da diese das Ergebnis der Untersuchung mit FEC-MAX beeinträchtigen können.
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Antihormonelle Arzneimittel
Prostatakrebs ist häufig hormonabhängig, d. h. das Wachstum der Krebszellen wird durch Testosteron beschleunigt. Bei einer Behandlung mit sogenannten antiandrogenen Arzneimitteln, die die Wirkung von Testosteron unterdrücken, ist daher die Nachweisbarkeit von bösartigem Gewebe in der Prostata mit FEC-MAX eingeschränkt.
Falls Sie eine antiandrogene Behandlung erhalten, muss Ihr Arzt dies bei der Untersuchung mit FEC-MAX berücksichtigen. Im Falle einer Hormonblockade der männlichen Geschlechtshormone im gesamten Körper (z. B. durch Arzneimittel wie Leuprorelin) sollte die Untersuchung mit FEC-MAX erst 8 - 11 Wochen nach der letzten Injektion des antihormonellen Arzneimittels durchgeführt werden.
Antiandrogene Arzneimittel, die nur lokal an der Prostata die Wirkung von Testosteron unterdrücken (wie z. B. Bicalutamid oder Flutamid) sollten am Untersuchungstag erst nach der Anwendung von FEC-MAX eingenommen werden.
Anwendung von FEC-MAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Untersuchung mit FEC-MAX wird am besten im nüchternen Zustand durchgeführt. Sie dürfen daher mindestens 8 Stunden nichts mehr essen, bevor FEC-MAX bei Ihnen angewendet wird.
Allerdings sollte Ihr Flüssigkeitshaushalt ausgeglichen sein. Sie sollten daher ausreichend trinken. Es bestehen keine Einschränkungen für Tee, Kaffee oder Mineralwasser.
Bitte verzichten Sie mindestens 1 Tag vor der Untersuchung mit FEC-MAX auf Vitaminsäfte.
Ebenso sollten Sie Produkte, die große Mengen Cholin enthalten, wie Eigelb und Hefeprodukte (z. B. Hefeweißbier), nicht innerhalb von 24 Stunden vor der Untersuchung mit FEC-MAX einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
FEC-MAX wird nur zu diagnostischen Zwecken bei Prostatakrebs eingesetzt und daher nicht bei Frauen angewendet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bei Verabreichung von FEC-MAX zu diagnostischen Zwecken sind die Mengen allerdings so gering, dass Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten sind.
FEC-MAX enthält Natrium und Alkohol
Enthält 3,54 mg Natrium pro ml. Die Ihnen verabreichte Menge Natrium ist abhängig von dem variablen injizierten Volumen der Injektionslösung. Bis zu einem Injektionsvolumen von 6,5 ml
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beträgt der Natriumgehalt nicht mehr als 1 mmol (23 mg) und kann als nahezu natriumfrei angesehen werden. Ein Injektionsvolumen von 10 ml bzw. 15 ml enthält 1,5 mmol bzw. 2,3 mmol entsprechend 35,4 mg bzw. 53,1 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
