Foclivia Injektionsuspension im Mehrfachdosenbehältnis

Foclivia ist ein Impfstoff, der zum Schutz vor einer pandemischen (länder- und kontinentübergreifenden) Influenza (Grippe) im Fall einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation verabreicht werden soll.

Er dient zur Anwendung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und älteren Personen (über 60 Jahren), um die durch den H5N1-Virustyp hervorgerufene Grippe zu verhindern.

Der Impfstoff wirkt, indem er die Entwicklung eines körpereigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit anregt.

Foclivia darf nicht angewendet werden,

• wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile von Foclivia aufgetreten ist,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Foclivia sind,
• wenn Sie allergisch auf Eier oder Hühnereiweiß reagieren,
• wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Polysorbat 80 sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Foclivia ist erforderlich, wenn

• Sie sich fiebrig fühlen,
• Sie irgendeine Erkrankung oder Infektion haben,
• Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei

Krebs, oder wenn Sie eine Erkrankung haben, aufgrund derer Sie anfälliger für Infektionen sind (Immunschwächeerkrankung).

INFORMIEREN SIE in jedem Fall IHREN ARZT, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Bei Anwendung von Foclivia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Foclivia sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. (Falls weitere Impfungen zur selben Zeit erforderlich sind, ist die Impfung an einem anderem Gliedmaß durchzuführen. In solchen Fällen können die Nebenwirkungen verstärkt sein.)

Schwangerschaft und Stillzeit

Im Fall einer schweren Pandemie wird die Verabreichung des Impfstoffes bei schwangeren Frauen unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen. Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Foclivia

Dieses Arzneimittel in einer Mehrdosen-Durchstechflasche enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und kann möglicherweise zu einer allergischen Reaktion führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.

Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff verabreichen.

Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs wird in den Oberarm (Deltamuskel) injiziert. Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann Foclivia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig(bei mehr als 1 von 100 Personen, aber weniger als 1 von 10).

Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle. In einigen Fällen können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: erhöhte Temperatur, allgemeines Krankheitsgefühl, Frösteln, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schmerzen in Muskeln und Gliedern. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1? 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab, andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.

Gelegentlich(bei mehr als 1 von 1 000 Personen, aber weniger als 1 von 100).

Ausgedehnte Hautreaktionen wie Jucken, Beulen auf der Haut oder einen unspezifischen Ausschlag beinhalten.

Selten(bei mehr als 1 von 10 000 Personen, aber weniger als 1 von 1 000). Taubheitsgefühl oder Kribbeln, unfreiwillige Muskelkontraktionen oder vorübergehende

Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann). Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen. Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.

Sehr selten(bei weniger als 1 von 10 000).

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblem führen kann) und exsudatives Stevens-Johnson-Syndrom (Erythema multiforme). Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Foclivia nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ?Verwendbar bis? bzw. ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C?8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Foclivia enthält

• Der Wirkstoff: Foclivia enthält keineLebendviruspartikel und kann daher keine pandemische Influenza verursachen. Die arzneilich wirksamen Bestandteile des Impfstoffs sind gereinigte Virusproteine (Hämagglutinin und Neuraminidase genannt). Sie werden aus der Oberfläche von Influenzaviruspartikeln isoliert, die in Hühnereiern gezüchtet und mit Formaldehyd inaktiviert werden. Diese Virusproteine werden aus dem Influenzavirusstamm hergestellt, der den WHO- Empfehlungen und der EU-Entscheidung bei einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation entspricht. Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält mindestens 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin vom folgenden empfohlen Influenzavirusstamm: A/Vietnam/119004 (H5N1)
• Adjuvans: Der Impfstoff enthält ein ?Adjuvans? (eine Substanz, die Squalen enthält), um die Immunantwort zu stimulieren. Das Adjuvans enthält auch Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Foclivia aussieht und Inhalt der Packung

Foclivia ist eine milchigweiße Flüssigkeit.

Erhältlich in Form:

einer 10-Dosen-Durchstechflaschen (0,5 ml/Dosis) zur Injektion.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 ? Siena, Italien.

Hersteller

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Loc. Bellaria - 53018 Rosia ? Sovicille (SI), Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Foclivia wurde unter ?Außergewöhnlichen Umständen? zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA http://www.ema.europa.eu/verfügbar.