Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten

Abbildung Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Perampanel
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Eisai GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.07.2012
ATC Code N03AX22
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Eisai GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen Perampanel Eisai GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fycompa enthält den Wirkstoff Perampanel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt, bei welcher es wiederholt zu Krampfanfällen kommt. Sie haben Fycompa von Ihrem Arzt erhalten, um die Anzahl der bei Ihnen auftretenden Anfälle zu reduzieren.

Fycompa wird zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie angewendet:

Bei Erwachsenen, Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (4‚Äď11 Jahre):

  • Es wird angewendet zur Behandlung von Anf√§llen, die einen Teil Ihres Gehirns betreffen (sogenannte ‚Äěfokale Anf√§lle‚Äú).
  • Auf einen fokalen Anfall kann ein Anfall, der das gesamte Gehirn betrifft, folgen (dies wird als

‚Äěsekund√§re Generalisierung‚Äú bezeichnet); dies ist aber keineswegs immer der Fall. Bei Erwachsenen, Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (7‚Äď11 Jahre):

Es wird ferner zur Behandlung einer bestimmten Art von Anf√§llen angewendet, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (so genannte ‚Äěgeneralisierte‚Äú Anf√§lle) und Krampfanf√§lle oder Blickstarre ausl√∂sen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fycompa DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

  • wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Perampanel in der Vergangenheit ein schwerer Hautausschlag, ein Sch√§len der Haut, Blasenbildung und/oder offene Stellen im Mund aufgetreten sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Perampanel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fycompa einnehmen, wenn Sie Leberprobleme oder mäßige oder schwere Nierenprobleme haben.

Sie sollten Fycompa nicht einnehmen, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme oder mäßige oder schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt davon unterrichten, wenn bei Ihnen eine Alkohol- oder Drogenabh√§ngigkeit vorliegt bzw. fr√ľher einmal vorgelegen hat.

Bei der Einnahme von Fycompa in Kombination mit anderen Antiepileptika wurden bei einigen Patienten Fälle von erhöhten Leberwerten berichtet.

  • Fycompa kann Schwindel oder Schl√§frigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  • Fycompa kann die Wahrscheinlichkeit zu st√ľrzen erh√∂hen, insbesondere wenn Sie √§lter sind; dies kann aber auch auf Ihre Erkrankung zur√ľckzuf√ľhren sein.
  • Fycompa kann Sie aggressiv, w√ľtend oder gewaltt√§tig machen. Au√üerdem kann es ungew√∂hnliche oder extreme Verhaltens√§nderungen oder Stimmungsschwankungen, anormales Denken und/oder Realit√§tsverlust ausl√∂sen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Familie und/oder Freunde eines dieser Anzeichen bemerken.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurden bei der Anwendung von Perampanel berichtet.

  • DRESS √§u√üert sich in der Regel durch grippeartige Symptome und Ausschlag bei hoher K√∂rpertemperatur, durch erh√∂hte Leberenzymwerte in Bluttests und einen Anstieg eines Typs wei√üer Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergr√∂√üerte Lymphknoten.
  • Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) kann sich anf√§nglich durch r√∂tliche, schie√üscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken (oft mit Bl√§schen in der Mitte) am K√∂rperstamm √§u√üern.Auch Geschw√ľre in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie an den Augen (ger√∂tete und geschwollene Augen) k√∂nnen auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oft Fieber und/oder grippe√§hnliche Symptome voraus. Der Hautausschlag kann zu einer gro√üfl√§chigen Abl√∂sung der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen oder zum Tod f√ľhren.

Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fycompa zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder

Fycompa wird f√ľr Kinder unter 4 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren mit fokalen Anf√§llen und bei Kindern unter 7 Jahren mit generalisierten Anf√§llen sind noch unbekannt.

Einnahme von Fycompa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu geh√∂ren auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Bei Einnahme von Fycompa mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann es zu Nebenwirkungen oder zu einer Beeinflussung ihrer Wirkung kommen. Beginnen oder beenden Sie die Anwendung anderer Arzneimittel nicht, ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu halten.

  • Andere Antiepileptika wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Anf√§llen eingesetzt werden, k√∂nnen Fycompa beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
  • Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) kann Fycompa ebenfalls beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
  • Midazolam (Arzneimittel, das angewendet wird, um l√§nger anhaltende, akute (pl√∂tzlich auftretende) Krampfanf√§lle zu beenden, sowie zur Beruhigung und als Schlafmittel) kann von Fycompa beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Midazolam einnehmen, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
  • Bestimmte andere Arzneimittel wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Hypericum (Johanniskraut) (Arzneimittel zur Behandlung leichter Angstst√∂rungen) und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) k√∂nnen Fycompa beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
  • Hormonelle Verh√ľtungsmittel (einschlie√ülich oraler Verh√ľtungsmittel, Implantate, Spritzen und Patches)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verh√ľtungsmittel (die ‚ÄěPille‚Äú) einnehmen. Fycompa kann die Wirksamkeit bestimmter hormoneller Verh√ľtungsmittel wie Levonorgestrel abschw√§chen. Sie sollten w√§hrend der Einnahme von Fycompa andere sichere und wirksame Verh√ľtungsmethoden (wie Kondome oder die Spirale) anwenden. Sie sollten dies auch √ľber einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verh√ľtungsmethoden f√ľr Sie am besten geeignet sind.

Einnahme von Fycompa zusammen mit Alkohol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Beim Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie, einschließlich Fycompa, ist Vorsicht geboten.

  • Der Konsum von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Fycompa kann Ihr Reaktionsverm√∂gen herabsetzen und Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintr√§chtigen.
  • Der Konsum von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Fycompa kann au√üerdem Gef√ľhle von Wut, Verwirrtheit oder Niedergeschlagenheit verst√§rken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.

  • Fycompa wird w√§hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  • Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Fycompa eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, um den Eintritt einer Schwangerschaft zu verhindern. Sie sollten dies auch √ľber einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verh√ľtungsmittel (die ‚ÄěPille‚Äú) einnehmen. Fycompa kann die Wirksamkeit bestimmter hormoneller Verh√ľtungsmittel wie Levonorgestrel abschw√§chen. Sie sollten w√§hrend der Einnahme von Fycompa andere sichere und wirksame Verh√ľtungsmethoden (wie Kondome oder die Spirale) anwenden. Sie sollten dies auch √ľber einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verh√ľtungsmethoden f√ľr Sie am besten geeignet sind.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fycompa in die Muttermilch √ľbergehen k√∂nnen.

Der Arzt wird den Nutzen und die Risiken, die bei der Einnahme von Fycompa w√§hrend der Stillzeit f√ľr Ihr Baby bestehen, gegeneinander abw√§gen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

F√ľhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.

Sie m√ľssen mit Ihrem Arzt √ľber die Auswirkungen Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen sprechen.

  • Fycompa kann Schwindel oder Schl√§frigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
  • Der Konsum von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Fycompa kann diese Wirkungen noch verst√§rken.

Fycompa enthält Lactose

Fycompa enth√§lt Lactose (ein bestimmter Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Zur Behandlung von fokalen und generalisierten Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 2 mg einmal t√§glich vor dem Zubettgehen.

  • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 12 mg erh√∂ht werden.
  • Wenn Sie leichte oder m√§√üige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 8 mg t√§glich nicht √ľberschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
  • Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die f√ľr Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.

In der folgenden Tabelle werden die empfohlenen Dosierungenzur Behandlung von fokalen Anfällen bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren sowie von generalisierten Anfällen bei Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren zusammengefasst. Weitere Informationen folgen im Anschluss an die Tabelle.

Körpergewicht der Kinder:
√úber 30 kg20 kg bis unter 30 kgUnter 20 kg
Empfohlene Anfangsdosis2 mg/Tag1 mg/Tag1 mg/Tag
Empfohlene Erhaltungsdosis4-8 mg/Tag4-6 mg/Tag2-4 mg/Tag
Empfohlene Höchstdosis12 mg/Tag8 mg/Tag6 mg/Tag

Zur Behandlung von fokalen Anf√§llen bei Kindern (4‚Äď11 Jahre) mit einem K√∂rpergewicht ab 30 kg: Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 2 mg einmal t√§glich vor dem Zubettgehen.

  • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 8 mg erh√∂ht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Vertr√§glichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine H√∂chstdosis von 12 mg/Tag erh√∂ht werden.
  • Wenn Sie leichte oder m√§√üige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg t√§glich nicht √ľberschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
  • Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die f√ľr Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.

Zur Behandlung von fokalen Anf√§llen bei Kindern (4‚Äď11 Jahre) mit einem K√∂rpergewicht von 20 kg bis unter 30 kg:

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 1 mg einmal t√§glich vor dem Zubettgehen.

Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 6 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 8 mg/Tag erhöht werden.

  • Wenn Sie leichte oder m√§√üige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg t√§glich nicht √ľberschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
  • Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die f√ľr Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.

Zur Behandlung von fokalen Anf√§llen bei Kindern (4‚Äď11 Jahre) mit einem K√∂rpergewicht von unter 20 kg:

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 1 mg einmal t√§glich vor dem Zubettgehen.

  • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 2 mg und 4 mg erh√∂ht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Vertr√§glichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine H√∂chstdosis von 6 mg/Tag erh√∂ht werden.
  • Wenn Sie leichte oder m√§√üige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg t√§glich nicht √ľberschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
  • Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die f√ľr Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.

Zur Behandlung von generalisierten Anf√§llen bei Kindern (7‚Äď11 Jahre) mit einem K√∂rpergewicht ab 30 kg:

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 2 mg einmal t√§glich vor dem Zubettgehen.

  • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 8 mg erh√∂ht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Vertr√§glichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine H√∂chstdosis von 12 mg/Tag erh√∂ht werden.
  • Wenn Sie leichte oder m√§√üige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg t√§glich nicht √ľberschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
  • Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die f√ľr Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.

Zur Behandlung von generalisierten Anf√§llen bei Kindern (7‚Äď11 Jahre) mit einem K√∂rpergewicht von 20 kg bis unter 30 kg:

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 1 mg einmal t√§glich vor dem Zubettgehen.

  • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 6 mg erh√∂ht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Vertr√§glichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine H√∂chstdosis von 8 mg/Tag erh√∂ht werden.
  • Wenn Sie leichte oder m√§√üige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg t√§glich nicht √ľberschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
  • Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die f√ľr Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.

Zur Behandlung von generalisierten Anf√§llen bei Kindern (7‚Äď11 Jahre) mit einem K√∂rpergewicht von unter 20 kg:

Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 1 mg einmal t√§glich vor dem Zubettgehen.

  • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 2 mg und 4 mg erh√∂ht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Vertr√§glichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine H√∂chstdosis von 6 mg/Tag erh√∂ht werden.
  • Wenn Sie leichte oder m√§√üige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg t√§glich nicht √ľberschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
  • Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die f√ľr Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.

Wie ist Fycompa einzunehmen?

Nehmen Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser ein. Fycompa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tablette darf weder zerkaut, noch zerstoßen noch geteilt werden. Die Tabletten können nicht genau geteilt werden, da keine Bruchkerbe vorhanden ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Bei Ihnen kann es zu Verwirrtheit, Erregtheit, aggressivem Verhalten und Bewusstseinstr√ľbung kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, warten Sie bis zu Ihrer n√§chsten Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie Fycompa weniger als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, setzen Sie Ihre t√§gliche Tabletteneinnahme wie urspr√ľnglich von Ihrem Arzt angewiesen fort.
  • Wenn Sie Fycompa mehr als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fycompa abbrechen

Nehmen Sie Fycompa so lange ein, wie dies von Ihrem Arzt empfohlen wird. Setzen Sie das Arzneimittel nur ab, wenn Sie Ihr Arzt entsprechend anweist. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

  • Schwindelgef√ľhl
  • M√ľdigkeitsgef√ľhl (Schl√§frigkeit oder Somnolenz).

Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

  • erh√∂hter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme
  • Aggressivit√§t, Wutgef√ľhle, Reizbarkeit, Angst oder Verwirrtheit
  • Gehschwierigkeiten oder andere Gleichgewichtsprobleme (Ataxie, Gehst√∂rungen, Gleichgewichtsst√∂rungen)
  • langsame Sprache (Dysarthrie)
  • verschwommenes Sehen oder Doppelbilder (Diplopie)
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • √úbelkeit
  • R√ľckenschmerzen
  • starkes M√ľdigkeitsgef√ľhl (Abgeschlagenheit)
  • St√ľrze

Gelegentlich (kann mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen) sind:

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), Versuch sich das Leben zu nehmen (Suizidversuch)

  • Halluzinationen (Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen, die nicht da sind)
  • Anormales Denken und/oder Realit√§tsverlust (Psychose)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit der Nebenwirkung auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar) sind:

  • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittel√ľberempfindlichkeitssyndrom: weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe K√∂rpertemperatur, erh√∂hte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergr√∂√üerte Lymphknoten und Beteiligung anderer K√∂rperorgane.
  • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS). Dieser schwere Hautausschlag kann sich durch r√∂tliche, schie√üscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken (oft mit Bl√§schen in der Mitte) am K√∂rperstamm, Hautabl√∂sung, Geschw√ľre in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie an den Augen √§u√üern. Dem k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen.

Nehmen Sie Perampanel nicht mehr ein, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch.

Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Fycompa enthält

Der Wirkstoff ist Perampanel. Eine Filmtablette enthält 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oder 12 mg Perampanel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern (2 mg und 4 mg Filmtabletten):

Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K-29/32, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenkern (6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten)

Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K-29/32, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Film√ľberzug (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Tabletten) Hypromellose 2910, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Farbstoffe*

*Die Farbstoffe sind:

2 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) 4 mg Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172)

6 mg Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172)

8 mg Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

10 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) 12 mg Tablette: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

Wie Fycompa aussieht und Inhalt der Packung

Alle Dosisstärken von Fycompa sind runde, bikonvexe Filmtabletten.

2 mg: orangefarben, mit der Prägung E275 auf der einen Seite und der Prägung 2 auf der anderen Seite 4 mg: rot, mit der Prägung E277 auf der einen Seite und der Prägung 4 auf der anderen Seite

6 mg: pinkfarben, mit der Prägung E294 auf der einen Seite und der Prägung 6 auf der anderen Seite 8 mg: violett, mit der Prägung E295 auf der einen Seite und der Prägung 8 auf der anderen Seite

10 mg: gr√ľn, mit der Pr√§gung E296 auf der einen Seite und der Pr√§gung 10 auf der anderen Seite 12 mg: blau, mit der Pr√§gung E297 auf der einen Seite und der Pr√§gung 12 auf der anderen Seite

Fycompa steht in folgenden Packungsgr√∂√üen zur Verf√ľgung: 2 mg-Tablette ‚Äď Packungen mit 7, 28, und 98 Filmtabletten

4 mg-,6 mg-,8 mg-,10 mg-, 12 mg-Tabletten ‚Äď Packungen mit 7, 28, 84 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Deutschland

E-Mail: medinfo_de@eisai.net

Hersteller

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Eisai GmbHEisai SA/NV
Teji.: + 49 (0) 69 66 58 50Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(TepMaHn%)(Belgique/Belgien)
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Eisai GesmbH organizacni slozka Tel: + 420 242 485 839Eisai GmbH Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)
Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270
DeutschlandNederland
Eisai GmbHEisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50Tel: + 31 (0) 900 575 3340
EestiNorge
Eisai GmbHEisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Saksamaa)(Sverige)
√Ėsterreich
Arriani Pharmaceutical S.A. TnA: + 30 210 668 3000Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Espa√ĪaPolska
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)
France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05Portugal Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
HrvatskaRom√Ęnia
Eisai GmbHEisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
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IrelandSlovenija
Eisai GmbHEisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)(Neméija)
√ćslandSlovensk√° republika
Eisai ABEisai GesmbH organizacni slozka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600Tel.: + 420 1 242 485 839
(Svípjóò)(Ceská republika)
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Eisai GmbHEisai SA/NV
Teji.: + 49 (0) 69 66 58 50Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(TepMaHn%)(Belgique/Belgien)
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Eisai GesmbH organizacni slozka Tel: + 420 242 485 839Eisai GmbH Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)
Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270
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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Perampanel
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Eisai GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.07.2012
ATC Code N03AX22
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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