Gabitril 15 mg Filmtabletten

Abbildung Gabitril 15 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Tiagabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cephalon GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AG06
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Cephalon GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Gabitril 5 mg Filmtabletten Tiagabin Cephalon GmbH
Gabitril 10 mg Filmtabletten Tiagabin Cephalon GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gabitril ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie. Der Wirkstoff Tiagabin in Gabitril bewirkt einen Anstieg von Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) im Gehirn, was zur Folge hat, dass das Auftreten von Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) verhindert oder vermindert wird.
Gabitril wird zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen √ľber 12¬†Jahren mit partiellen Anf√§llen eingesetzt.
Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika) angewendet, wenn diese alleine nicht wirksam genug sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gabitril darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Tiagabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gabitril sind.
- wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabitril ist erforderlich,
- wenn Sie unter 12 Jahren alt sind.
- wenn Sie an generalisierter Epilepsie leiden, da Sie eine Verschlechterung von Absencen (kurze Bewusstseinstr√ľbungen) erleiden k√∂nnten.
- wenn Sie Gabitril absetzen, da dies ein Wiederauftreten von Krampfanf√§llen hervorrufen kann. Beenden Sie die Behandlung mit Gabitril nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.
- wenn Sie sich √§ngstlich oder niedergeschlagen f√ľhlen, oder sich in der Vergangenheit so gef√ľhlt haben, da sich diese Symptome verschlechtern oder wiederauftreten k√∂nnten w√§hrend Sie mit Gabitril behandelt werden. Sie m√ľssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie sich geistesabwesend, niedergeschlagen oder √§ngstlich f√ľhlen.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Tiagabin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- wenn Sie eine Zunahme der Anfallsh√§ufigkeit oder das Auftreten neuer Anfallsarten bemerken. Sie sollten dann Ihren Arzt kontaktieren. Er wird Sie √ľber die Notwendigkeit von Ver√§nderungen Ihrer Behandlung informieren.
- wenn Sie spontane Bildung von Bluterg√ľssen oder blauen Flecken auf der Haut bemerken. Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
- wenn Sie irgendeine Art von Sehstörungen bemerken. Sie sollten in diesem Fall Ihren Arzt kontaktieren, da Gabitril in seltenen Fällen Gesichtsfeldsausfälle hervorrufen kann.
- wenn Sie von Ihrem Arzt dar√ľber informiert wurden, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden. Sie sollten Gabitril in diesem Fall nicht einnehmen, weil es Lactose enth√§lt.
- wenn bei Ihnen eine leichte oder mittelschwere Lebererkrankung vorliegt. In diesem Fall muss Ihr Arzt die verordnete Gabitril Dosis anpassen.
Falls Sie eines dieser Symptome bemerken (oder bemerkt haben), teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Gabitril während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt dar√ľber, wenn Sie schwanger werden oder planen, ein Kind zu bekommen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie gefahrlos ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen k√∂nnen. Gabitril kann Schwindel, Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit hervorrufen, besonders zu Beginn der Behandlung. Sie sollten kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig, schl√§frig oder m√ľde f√ľhlen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Gabitril
Gabitril enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Gabitril daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST GABITRIL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Gabitril immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Gabitril Tabletten sollten mit einem Glas Wasser zu einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Wenn Sie mit der Einnahme von Gabitril beginnen, wird Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen die Dosis ermitteln, die Ihre Epilepsie behandeln kann. Sie werden die Gabitril Tabletten zun√§chst einmal oder zweimal t√§glich einnehmen. Die Dosis wird dann schrittweise erh√∂ht bis sie ausreicht, um Ihre Epilepsie zu behandeln. Sobald Ihre Dosis ermittelt wurde, m√ľssen Sie die Gabitril Tabletten m√∂glicherweise zwei- oder dreimal t√§glich einnehmen.
Zu Beginn der Behandlung mit Gabitril beträgt die tägliche Dosis 5 bis 10 mg und sie wird wöchentlich um 5 bis 10 mg erhöht.
Abh√§ngig von anderen Medikamenten, die Sie einnehmen, liegt die √ľbliche Erhaltungsdosis im Bereich von 15 bis 50 mg pro Tag, manchmal k√∂nnen aber auch h√∂here Dosen verordnet werden.
Wenn Sie unter einer leichten oder mittelschweren Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt die Dosis von Gabitril anpassen m√ľssen.
Gabitril Tabletten sollten zur Behandlung bei √§lteren Personen mit Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es die beste Behandlung f√ľr Sie darstellt.
Wenn Sie eine größere Menge von Gabitril eingenommen haben, als Sie sollten
Die h√§ufigsten Symptome einer √úberdosierung mit Gabitril sind Krampfanf√§lle, ged√§mpftes (stummes) und zur√ľckgezogenes Verhalten, Koma, Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen, Schl√§frigkeit, Schwindel, Verwirrung, Sprachst√∂rungen, k√∂rperliche Unruhe, Zittern, unwillk√ľrliche Muskelzuckungen, Erbrechen und Feindseligkeit.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Gabitril vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabitril abbrechen
Sie sollten die Gabitril Einnahme so lange wie von Ihrem Arzt angegeben fortsetzen. Brechen Sie die Behandlung mit Gabitril nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko des Wiederauftretens von Krampfanf√§llen besteht. Ihr Arzt wird Ihnen erkl√§ren, wie Sie die Dosis schrittweise (√ľber 2-3 Wochen) reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Gabitril mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Medikamente einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Gabitril beginnen:
- andere Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon, da sie die Wirkung von Gabitril abschw√§chen und verk√ľrzen k√∂nnten.
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), weil es die Wirkung von Gabitril abschw√§chen und verk√ľrzen k√∂nnte.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Im Falle einer Einnahme zusammen mit einem oder mehreren dieser Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihre Gabitril Dosis gegebenenfalls anpassen.
Bei Einnahme von Gabitril zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten Gabitril zusammen mit einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gabitril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis m√§√üig. Die meisten treten in den ersten Monaten der Behandlung auf und sind oft nur vor√ľbergehend. Dazu k√∂nnen z√§hlen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):


Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten)

  • Stimmungsschwankungen
  • Durchfall
  • Bluterg√ľsse (Auftreten von blauen Flecken). Wenn Sie das Auftreten von blauen Flecken bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.


Seltene Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten)

  • Ein epileptischer Zustand, der¬†√ľber l√§ngere Zeit ohne das Auftreten von Krampfanf√§llen andauert, eine bei der Aufzeichnung von Gehirnstr√∂men gemessene Verlangsamung der Gehirnaktivit√§t, die entweder auf eine schnelle Dosisanpassung oder auf eine Dosiserh√∂hung zur√ľckzuf√ľhren ist.
  • Gesichtsfeldausf√§lle
  • Verwirrung
  • Halluzinationen
  • Unruhe
  • Wahnvorstellungen


Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Enzephalopathie, Lethargie, Verwirrtheit, mit oder ohne Anf√§lle


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ?Verwendbar bis? oder ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nehmen Sie das Arzneimittel erst aus der Packung, wenn Sie dazu bereit sind, es anzuwenden.
Entfernen Sie das Trockenmittel (kleiner zylindrischer Behälter) nicht aus der Flasche.
Sie d√ľrfen Gabitril nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass sich die Beschaffenheit der Tabletten ver√§ndert hat (z.B. wenn ihre Farbe sich ver√§ndert hat: sie sind normalerweise wei√ü).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Gabitril enthält
- Der Wirkstoff ist:
Tiagabin, im Arzneimittel in Form des Hydrochlorid Monohydrats enthalten.
Jede Gabitril 15 mg Filmtablette enthält 15 mg Tiagabin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern :
Mikrokristalline Cellulose (E 460)
Ascorbinsäure (E 300)
Wasserfreie Lactose
Gelatinierte Maisstärke
Crospovidon
Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (E 551)
Hydriertes Pflanzenöl (Typ I)
Stearinsäure
Magnesiumstearat
Tabletten√ľberzug:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose (E 463)
Titandioxid (E 171)
Wie Gabitril aussieht und Inhalt der Packung
Gabitril Tabletten sind weiße Filmtabletten.
Gabitril 15 mg Filmtabletten sind oval und mit der Prägung ?253? versehen.
Gabitril Tabletten werden in einer Plastikflasche mit Schraubverschluss angeboten.
Die Gabitril Plastikflasche enthält einen Behälter mit Trockenmittel, der wie eine zylindrische Dose aussieht. Geben Sie gut darauf acht, dass Sie diese nicht verschlucken.
Gabitril Tabletten werden in Packungen zu 50, 100 und 200 Tabletten angeboten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cephalon GmbH
Fraunhoferstr. 9a
82152 Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0)89 895570-0
Fax : +49 (0)89 895570-15
Hersteller
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street
Briercliffe, Burnley
Lancashire
Vereinigtes Königreich BB10 2JY
oder
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co Armagh
Vereinigtes Königreich BT63 5UA
oder
Cephalon France
20, rue Charles Martigny
94700 Maisons-Alfort
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2008.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden