GASTROLUX 370 mg/ml Lösung

GASTROLUX 370 mg/ml Lösung
Wirkstoff(e)Amidotrizoesäure
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberSanochemia Pharmazeutika GmbH
Zulassungsdatum18.02.2008
ATC CodeV08AA01
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeRöntgenkontrastmittel, iod-haltig

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

GASTROLUX® 370 ist ein Diagnostikum (zur Erstellung einer Diagnose) und gehört zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel.

GASTROLUX® 370 ist eine wässrige Lösung zum Einnehmen oder zur rektalen Anwendung (Anwendung durch den Darm).

GASTROLUX® 370 wird angewendet

  • zur röntgenologischen Darstellung des Magen-Darm-Trakts, und zwar in erster Linie dann, wenn die Anwendung von Bariumsulfat (einem anderen Röntgenkon- trastmittel) unerwünscht oder nicht möglich ist:
    • bei Verdacht auf teilweise oder komplette Stenosen (Verengungen)
    • bei Verschlüssen, wie z. B. einem Darmverschluss
    • bei drohender Perforation (Durchbruch, z. B. Magendurchbruch)
    • bei akuten Blutungen
    • bei anderen akuten Zuständen, die eventuell einen chirurgischen Eingriff er- forderlich machen,
    • nach Magen- und Darmresektionen (Teilentfernung)
    • bei Megakolon (Erweiterung des Dickdarms)
  • zur Frühdiagnose eines röntgenologisch nicht sichtbaren Durchbruchs oder ei- ner Undichtigkeit der Verbindungsnaht in der Speiseröhre und im Magen-Darm- Trakt.
  • zur Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien sowie

bei Fisteln im Verdauungstrakt

  • zur Abgrenzung des Magen-Darm-Traktes in der Computertomographie (CT) des Bauchraums und des kleinen Beckens.
  • in Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

GASTROLUX® 370 darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. ge- nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei manifester Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion).
  • bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie Patienten, die unter einem Flüssigkeitsmangel leiden.
  • bei Patienten mit Aspirationsgefahr, d.h. einem möglichen Eindringen der Lö- sung in die Atemwege nach der Einnahme (z.B. bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Wachheit bzw. Aufmerksamkeit).
  • GASTROLUX® 370 darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie GASTROLUX anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GASTROLUX® 370 ist erforderlich

  • bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand,
  • bei Patienten mit latenter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
  • bei Patienten mit vergrößerter Schilddrüse mit Knoten (Knotenstrumen) und
  • bei allergischer Veranlagung.

Besondere Hinweise

  • Bei Anwendung von GASTROLUX® 370 an Patienten mit schweren gastrointesti- nalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte be- achtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorpti- onsraten kommen kann.
  • Vor und nach der Anwendung von GASTROLUX® 370 müssen Sie ausreichend trinken, um einen ausgeglichenen Wasserhaushalt zu erreichen.
  • Bei der Anwendung von GASTROLUX® 370 kann es wie bei allen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln zu allergieartigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
  • Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid die Schilddrüsenfunktion und können bei entsprechend veranlagten Patien- ten zu einer Schilddrüsenüberfunktion führen.
  • Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überemp- findlichkeitsreaktionen.
  • Bei älteren und ausgezehrten (kachektischen) Patienten wird eine Verdünnung mit dem gleichen Teil Wasser empfohlen.

Anwendung von GASTROLUX® 370 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden - auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten, die Betablocker (Medikamente gegen Herzkrankheiten) einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX® 370während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen- Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die lodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen aufgrund der Verabreichung von GASTROLUX® 370 ist nicht bekannt.

GASTROLUX® 370 enthält Natrium

100 Milliliter Lösung enthalten 386 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

GASTROLUX® 370 darf nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Die Menge der Lösung, die Ihnen verabreicht werden soll, richtet sich danach, welche Berei- che Ihres Körpers Ihr Arzt untersuchen möchte sowie nach Ihren körperlichen Gegebenhei- ten. Ihr Arzt legt die für Sie bzw. Ihre Untersuchung notwendige Menge fest.

Was muss vor der Untersuchung beachtet werden?
Vor der Untersuchung muss ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ausgeglichen wer- den.

Was muss nach der Untersuchung beachtet werden?
Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bariumsulfat müssen die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen beachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von GASTROLUX® 370 eingenommen haben als Sie sollten

Bei sachgemäßer Anwendung von GASTROLUX® 370 bei den zugelassenen Anwendungen besteht kein akutes Vergiftungsrisiko.

Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen aufgrund von Überdosierung sind ggf. durch eine gezielte Infusionstherapie auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von GASTROLUX® 370 abbrechen

Wenn die Verabreichung von GASTROLUX® 370 abgebrochen wird, kann es sein, dass die bereits verabreichte Menge nicht ausreicht, um die gewünschten Aufnahmen zu machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ih- ren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 Patient von 10
häufig1 bis 10 Patienten von 100
gelegentlich1 bis 10 Patienten von 1.000
selten1 bis 10 Patienten von 10.000
sehr seltenweniger als 1 Patient von 10.000, einschließlich Einzelfällen

Häufig:

  • Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall (diese Nebenwirkungen klingen nach einer Darmentleerung ab)
  • Übelkeit und Erbrechen

Selten:

leichte allergische Erscheinungen, die in der Regel in Form von Hautreaktionen (Nes- selsucht, Hautrötung, akuter Hautausschlag) auftreten

Sehr selten:

  • Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) als Folge eines versehentlichen Einatmens des Arzneimittels
  • quaddelförmige oder andere allergische Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

  • Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden.
  • Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Verstopfung kann es zu Schleimhautver- änderungen, Blutungen und Zerstörung von Darmgewebe kommen.
  • Bei beginnender Schilddrüsenüberfunktion kann die Anwendung von GASTROLUX® 370 zu Störungen im Stoffwechsel bis hin zu lebensbedrohlicher Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) führen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitra-

gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel muss vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 72 Stunden haltbar.

Weitere Informationen

Was GASTROLUX® 370 enthält

Die Wirkstoffe sind:

Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid,

Saccharin-Natrium 2 H2O,

Polysorbat 80,

Sternanisöl,

Natriumedetat (Ph.Eur.),

Citronensäure,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie GASTROLUX® 370 aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare Lösung und steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfü- gung: 1, 10 und 20 braune Schraubglasflaschen zu je 100 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Hinweise für medizinisches Fachpersonal:

Bitte beachten Sie auch alle Informationen auf der Vorderseite, da nachfolgende Hinweise keinen Anspruch auf Vollständigkeit stellen. Vertiefende und ergänzende Informationen fin- den Sie in der Fachinformation.

Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  • GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden (in- travasale Anwendung). Die Anwendung von GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung im Liquorraum (intrathekale Anwendung z. B. bei Myelographie, Ventrikulographie o- der Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren nervenschädigenden (neurotoxischen) Reaktionen zu rechnen ist.
  • Bei Patienten mit Störungen der Schluckkoordination darf Gastrolux oral nicht un- verdünnt angewendet werden.
  • Bei Anwendung von GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingrif- fen sollte beachtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.
  • Hydration / Flüssigkeitshaushalt des Körpers
    Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersu- chung durch den behandelnden Arzt ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplen Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionsein- schränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um kli- nisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn eines Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereit- gestellt werden.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
    Um das Auftreten von Hyperthyreose zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit nicht offensichtlicher Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrast- mittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersu- chung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyper- thyreose) ausgeschlossen werden.
  • Kontrastmittelüberempfindlichkeit
    Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte eine Allergieanamnese ste- hen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlich- keitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Vorraus- setzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.
    Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßi- gen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Sie sind jedoch bei Gabe in den Magen-Darm-Trakt (enterale Anwendung) wesentlich seltener und in der überwie- genden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach Gabe in den Blut- kreislauf (intravasale Anwendung). Sie zeigen sich in der Regel als nicht schwere Atemwegs- oder Hautreaktionen, als milde Atembeschwerden, Hautrötung (Eryth- eme), Urtikaria, Jucken oder Gesichtsödeme. Patienten mit Neigung zu Allergien oder solche, bei denen früher schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel aufgetreten sind, haben ein höheres Risiko solcher Reak- tionen. Bei diesen Patienten sollte ggf. eine Vorbehandlung mit Präparaten, wel-

che die Wirkung von Histamin blockieren und/oder mit Kortisonverbindungen er- wogen werden.

  • Wechselwirkungen mit Betablockern
    Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta- Agonisten erfolglos bleiben kann. In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
  • Beeinflussung von Labortests
    Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrü- sendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen ver- mindert werden, in Einzelfällen auch länger.

2. Zur Anwendung von GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung

Orale Anwendung

Die Dosierung richtet sich in erster Linie nach der Fragestellung sowie nach den ana- tomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist

vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Erfahrungsgemäß werden folgen- de Mengen von GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung verabreicht:

zur Darstellung von
Speiseröhre und Mageneingangca. 30 ml
Magen und Zwölffingerdarmca. 60 ml
gesamtem Magen-Darm-Traktca. 100 ml
Zur Frühdiagnose einer Perfo-ration oder Anastomosen- insuffizienz im Ösophagus und Magen-Darm-Trakt*100 ml

* Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur Klärung die chemische Reak- tion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb von 0,5-2 Stunden nach GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung -Verabreichung kann das Kontrastmittel im Harn durch Fällung mit konzentrierter Salzsäure (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCI versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbil- dung nachgewiesen werden.

Rektale Anwendung (nach Verdünnung) zur Darstellung des Dick- und Mastdarms
500 ml verdünnte GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung

(Verdünnung mit der 2-3fachen Menge Wasser im Verhältnis 1:3 bis1:4)

Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen
GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung ist zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung bestimmt. Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdün- nungen empfohlen:

Orale ApplikationRektale Applikation
ErwachseneGASTROLUX 370 mg/ml Lösung Unverdünnt1 Teil GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung und 2 bis 3 Teile Wasser
Kachektische und Hypovolämische Erwachsene1 Teil GASTROLUX 370 mg/ml Lösung und 1 Teil Wasser1 Teil GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung und 3 Teile Wasser

Anwendung von GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung zusammen mit Bariumsulfat

30 ml auf die übliche Menge Bariumbrei

Falls bei Magenausgangsverengung (Pylorospasmus, Pylorusstenose) erforderlich, kann man den Brei dünnflüssiger machen, ohne dass der Kontrast darunter leidet.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hier- für geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu be- achten.

GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung darf nicht mit anderen als den hier genannten Arz- neimitteln vermischt werden.

Aufnahmen
Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Fül- lungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Bei reiner

GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung ist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung - Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch län- ger. Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.

Computertomographie
Zur Markierung des Magen-Darm-Traktes bei der CT des Abdomens werden ca. 1 bis max. 1,5 Liter einer etwa 3 bis 5%igen GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung (30 ml Gast- rolux je Liter Wasser) verabreicht.

Weitere Informationen zu den Wirkstoffen in GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung

1 ml GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung (entsprechend ca. 1,42 g) enthält 660 mg Amidotrizoat-Meglumin und 100 mg Natriumamidotrizoat in wässriger Lösung (ent- sprechend 370 mg gebundenem Iod).

lodkonzentration370mg/ml
lodgehalt in Flasche zu 100 ml37g
Physikalische Eigenschaften
Osmolalität bei 37°C2090mOsm/kg H2O
Viskosität bei 37°C8.7mPas
Dichte bei 37°C1.42g/cm³
pH-Wert6.0-7.6 -

Zuletzt aktualisiert am 18.08.2022

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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