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Unive rsitä tsklinik d e r Ruhr-Unive rsitä t Bo c hum
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(TRALI)
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den.
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In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reakti-
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Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Trans-
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onen beobachtet.
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fusionszwecke eingefroren werden.
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Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerin-
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nungsfaktoren ist möglich.
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b) Optische Prüfung |
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Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt
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Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasma-
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sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
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beutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen
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Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut
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werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in
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hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung
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der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion ver-
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von Infektionskrankheiten durch Übertragung von
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wendet werden.
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Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht
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c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels |
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völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti-
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den, seltener für das erworbene Immundefekt-
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Wirkstoffe (nach Art und Menge): |
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syndrom (AIDS).
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Im Vereinigten
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Königreich Großbritannien und
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0,80 ml/ ml gerinnungsaktives Humanplasma aus
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Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in de-
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einer einzelnen Plasmapheresespende
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nen bei Empfängern von Transfusionen, deren
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Sonstige Bestandteile: |
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Spender später an der varianten Creutzfeldt-
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Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der
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0,20 ml Stabilisatorlösung (ACD-A)
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„Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen
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100 ml ACD-A enthalten:
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wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in
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Citronensäure-Monohydrat
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0,8 g
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Deutschland bislang
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nicht beobachtete Erkran-
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Natriumcitrat-Dihydrat
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2,2 g
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kung, die durch
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den
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Verzehr von
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bestimmten
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Wasserfreie Glucose
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2,23 g
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Nahrungsmitteln
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aus
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BSE-kranken
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Rindern er-
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in Wasser für Injektionszwecke
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worben werden kann.
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Restzellgehalt:
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< 6,0 x 109/ l
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Pharmakologische Eigenschaften |
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Erythrozyten:
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Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlö-
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Leukozyten:
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< 0,1 x 109/ l.
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sung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinoly-
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Thrombozyten:
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< 50 x 109/ l
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seproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Protein-
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konzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des
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d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis |
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einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die
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190 – 230 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit
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Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des
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CE-Zertifikat
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Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetau-
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ten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren un-
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e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ |
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terliegt individuellen Schwankungen und muss min-
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Inhaber der Zulassung |
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destens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.
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Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
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Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene
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Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch
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Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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körperfremde Stoffe.
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Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen
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| 7.
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Weitere Hinweise |
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f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarznei- |
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a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit |
mittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat |
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Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum (mit
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Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
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ACD) ist 24 Monate bei - 30°C bis zu dem auf
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Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar.
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Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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(Kühlkette beachten).
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Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen
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mehr angewendet werden.
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g) Zulassungsnummer |
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Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der In-
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10573a/97-1
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fusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufge-
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taut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryopro-
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h) Datum der Verlängerung der Zulassung |
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teine) müssen gelöst sein, deshalb ist während
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15.08.2006
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des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des
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Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermei-
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i) Arzneimittelstatus |
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den.
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Verschreibungspflichtig
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Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen
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Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
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Sonstige Hinweise |
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Das
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Risiko
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der bakteriellen
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Kontamination des
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8. Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos
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GFP
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beim
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Auftauen muss
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vermieden werden.
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von Infektionserregern: |
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Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
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Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut
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Ein
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durch
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das Transfusionsbesteck geöffneter
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hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von In-
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Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens je-
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fektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist,
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doch innerhalb von 6 Stunden transfundiert wer-
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werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer
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Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Gefrorenem Frischplasma NRW Herzzentrum (mit ACD) werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit ne- gativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Im- mundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).
Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infekti- onsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das Gefrorene Frischplasma NRW Herzzent- rum (mit ACD) erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.
Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Er- scheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdün- nungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytope- nischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsor- gemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisun- gen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell ge- bildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerin- nungsfaktoren, für zu ergreifende Pro- phylaxemaßnahmen etc.
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebroche- nen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärzte- kammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu be- rücksichtigen.
