Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abbildung Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) AminolevulinsÀure
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Photonamic GmbH & Co. KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.09.2007
ATC Code L01XD04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Photonamic GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ameluz 78 mg/g Gel AminolevulinsÀure Biofrontera Bioscience GmbH
Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster AminolevulinsÀure Photonamic GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Gliolan wird angewendet, um wÀhrend einer Tumoroperation bestimmte Hirntumoren (so genannte maligne Gliome) sichtbar zu machen.

Gliolan enthÀlt eine Substanz namens 5-Amino-4-oxopentansÀure (5-ALA). 5-ALA sammelt sich vorzugsweise in Tumorzellen an, in denen es in eine andere, Àhnliche Substanz umgewandelt wird. Wird der Tumor dann blauem Licht ausgesetzt, strahlt diese neue Substanz ein rot-violettes Licht aus, wodurch leichter zu erkennen ist, was normales Gewebe und was Tumorgewebe ist. Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gliolan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
  • wenn bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass Sie an einer akuten oder chronischen Art der Porphyrie leiden (vererbte oder erworbene Störung bestimmter Enzyme, die bei der Bildung von rotem Blutfarbstoff eine Rolle spielen).
  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliolan einnehmen.

  • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels mĂŒssen Sie 24 Stunden lang Ihre Augen und Ihre Haut vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) schĂŒtzen.
  • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt. In diesem Fall ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da Ihr Blutdruck sinken kann.

EingeschrÀnkte Nieren- oder Leberfunktion

Es wurden keine Studien bei Patienten mit verminderter Nieren- oder Leberfunktion durchgefĂŒhrt. Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine besonderen Hinweise fĂŒr die Anwendung bei Ă€lteren Patienten mit normaler Organfunktion.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Gliolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem Arzneimittel, die Hautprobleme verursachen können, wenn die Haut starken Lichtquellen ausgesetzt ist (z. B. einige Arzneimittel, die man Antibiotika nennt). Dies gilt auch fĂŒr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (z. B. Hypericin oder Johanniskraut-Extrakte). Ein Fall von schwerem Sonnenbrand, der 5 Tage anhielt, wurde nach der gleichzeitigen Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit einem Hypericin-Extrakt bei einem Patienten berichtet. Sie sollten bis zu 2 Wochen nach der Einnahme von Gliolan keine derartigen Mittel einnehmen.

In den 24 Stunden nach der Einnahme von Gliolan sollten Sie jegliche andere Arzneimittel vermeiden, die die Leber schÀdigen können.

Einnahme von Gliolan zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2 - 4 Stunden vor der Narkose fĂŒr die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom. Vor der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Gliolan das ungeborene Kind schÀdigen kann. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Gliolan in die Muttermilch ĂŒbergeht. Stillende MĂŒtter sollten fĂŒr 24 Stunden nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss. Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal ĂŒbernommen, nicht von Ihnen selbst. Die normale Dosis betrĂ€gt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht. Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die fĂŒr Sie benötigt wird, sowie die Lösungsmenge (in ml), die Sie einnehmen mĂŒssen. Sie mĂŒssen die zubereitete Lösung 2 - 4 Stunden vor der Narkose trinken.

Verschiebt sich der Operationsbeginn um mehr als 12 Stunden, sollte ein neuer Operationstermin fĂŒr den nĂ€chsten Tag oder spĂ€ter angesetzt werden. Eine weitere Dosis des Arzneimittels kann

2-4 Stunden vor der Narkose eingenommen werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt ĂŒber die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z. B. direktes Sonnenlicht).

Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben

Dieses Arzneimittel wird nur einmal gegeben, nĂ€mlich am Tag der Operation, 2 - 4 Stunden vor Einleitung der Narkose. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen. In diesem Fall mĂŒssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem leichte VerĂ€nderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, BlutplĂ€ttchen), Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise LĂ€hmung einer KörperhĂ€lfte (Hemiparese) und Blutgerinnsel, die BlutgefĂ€ĂŸe blockieren können (Thromboembolie). Weitere hĂ€ufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und eine leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, Îł-GT, Amylase) oder von Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Die Aufteilung der Nebenwirkungen erfolgt in die beiden folgenden Kategorien:

  • Nebenwirkungen, die unmittelbar nach Einnahme von Gliolan und vor der Narkose auftreten
  • gemeinsame Nebenwirkungen von Gliolan, Narkose und operativer Entfernung des Tumors

Nach der Einnahme von Gliolan und vor Einleitung der Narkose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hautreaktionen (z.B. sonnenbrandartiger Hautausschlag).

In Kombination mit der Narkose und der Entfernung des Tumors können weitere Nebenwirkungen auftreten:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichte VerĂ€nderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, BlutplĂ€ttchen) und leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, Îł-GT, Amylase) oder Bilirubin (ein Pigment der

Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut. Diese VerĂ€nderungen erreichen ihre stĂ€rkste AusprĂ€gung 7 bis 14 Tage nach der Operation. Diese VerĂ€nderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollstĂ€ndig zurĂŒck. Gewöhnlich sind diese VerĂ€nderungen mit keinerlei Krankheitszeichen verbunden.

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise LĂ€hmung einer KörperhĂ€lfte (Hemiparese), vollstĂ€ndiger oder teilweiser Verlust der FĂ€higkeit, sich sprachlich zu Ă€ußern oder Sprache zu verstehen (Aphasie), KrĂ€mpfe (Konvulsionen) und halbseitiger Gesichtsfeldausfall eines oder beider Augen (Hemianopsie) und Blutgerinnsel, die BlutgefĂ€ĂŸe blockieren können (Thromboembolie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hirnschwellung (Hirnödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

Herabgesetzte BerĂŒhrungsempfindlichkeit (HypĂ€sthesie) und weicher oder wĂ€ssriger Stuhl (Durchfall).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Die physikalisch-chemische StabilitÀt der rekonstituierten Lösung betrÀgt 24 Stunden bei 25 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gliolan enthÀlt

Der Wirkstoff ist 5-Amino-4-oxopentansÀure-hydrochlorid (5-ALA HCl). Eine Flasche enthÀlt 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansÀure (5-ALA), entsprechend 1,5 g 5-ALA HCl.

1 ml der rekonstituierten Lösung enthÀlt 23,4 mg 5-ALA, entsprechend 30 mg 5-ALA HCl.

Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche FlĂŒssigkeit.

Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Flaschen aus Glas erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg Deutschland

Hersteller

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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