Granocyte 34 MIE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung

Granocyte 34 MIE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Granocyte ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenograstim enthält. Es wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung verabreicht und unterstützt den Körper bei der Vermehrung derjenigen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen.

[Kurzzusammenfassung]

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen, sollten Sie Granocyte nicht anwenden, außer Ihr Arzt hält diese Behandlung für notwendig. Sprechen Sie vor der Anwendung von Granocyte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie jemals eine Erkrankung hatten, insbesondere Allergien, Infektionen, Störungen der Nieren- oder Leberfunktion oder an einer sogenannten Phenylketonurie leiden. Granocyte enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

[Kurzzusammenfassung]

Wie wird es angewendet?

Granocyte wird durch einen Arzt oder diplomiertes Pflegepersonal verabreicht und ist als Injektion oder Infusion erhältlich. Die übliche Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche bzw. Ihrem Gewicht ab und beträgt 150 Mikrogramm pro m2 Körperoberfläche pro Tag oder 10 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Granocyte 34 Millionen IE IE/ml wird bei Patienten mit einer Körperoberfläche bis zu 1,8 m2 angewendet.

[Kurzzusammenfassung]

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • Reaktion an der Injektionsstelle (häufig)
  • Schmerzen in den Knochen und Muskeln sowie Kopfschmerzen (häufig)
  • Müdigkeit nach Blutzellspende (sehr häufig)
  • Schmerzen in der linken oberen Bauchseite oder linker Schulter (häufig)
  • Allergische Reaktion (selten)
  • Anaphylaktischer Schock (sehr selten)
  • Beschwerden beim Atmen (sehr selten)
  • Hautveränderungen wie Sweet-Syndrom oder Lyell-Syndrom (selten)
[Kurzzusammenfassung]

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30°C lagern und nicht einfrieren. Das Verfalldatum von Granocyte Pulver und Lösungsmittel ist auf dem Umkarton, Fläschchenetikett und Ampulle angegeben. Nach Herstellung der Lösung oder Verdünnung sollte eine unverzügliche Anwendung erfolgen. Bis zu 24 Stunden kann die Lösung oder deren Verdünnung bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden. Entsorge das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

[Kurzzusammenfassung]

Weitere Informationen


Was Granocyte enthält:

? Der Wirkstoff ist: Lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 Millionen Internationale Einheiten (entsprechend 263 Mikrogramm) pro Milliliter nach Herstellung der Lösung.


Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Arginin, Phenylalanin, Methionin, Mannit (E 421), Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Phenylalanin.

  • Das Lösungsmittel zur Herstellung der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Granocyte aussieht und Inhalt der Packung

Granocyte besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle


Granocyte ist in Packungsgrößen zu 1 und 5 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Wien


Hersteller:

Sanofi Aventis Industrie Usine de Maisons-Alfort 180 rue Jean-Jaurès, BP40 94702 Maisons-Alfort Cedex Frankreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

In allen Mitgliedsstaaten des EWR: Granocyte

Italien: Granocyte und Myelostim

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Wien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0009.


Zulassungsnummer

2-00146


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Praktische Informationen zur Herstellung der Lösung und Handhabung des Arzneimittels für medizinisches Fachpersonal

Granocyte Durchstechflachen sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.


Granocyte muss subkutan oder intravenös angewendet werden.

Herstellung der rekonstituierten Lösung

Übertragen Sie unter aseptischen Bedingungen den vollständigen Inhalt einer Lösungsmittelampulle (Wasser für Injektionszwecke) in die Granocyte Durchstechflasche


  • Schwenken Sie die Durchstechflasche bis der Inhalt vollständig gelöstist.
  • Schütteln Sie nicht zu stark.
  • Die rekonstituierte parenterale Lösung erscheint durchsichtig und ist frei von Partikeln.
  • Entnehmen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche.
  • Verabreichen Sie unmittelbar darauf die Injektion subkutan.
Bei intravenöser Anwendung muss Granocyte nach der Rekonstitution verdünnt werden.

Granocyte mit den üblichen Injektionsbestecken kompatibel wenn es verdünnt wird mit:


  • 0,9% NaCl-Lösung (PVC-Beutel und Glasflaschen)
  • 5% Dextrose-Lösung (Glasflaschen).

Die Verdünnung von Granocyte 34 Millionen IE/ml auf eine Endkonzentration von weniger als 0,32 Millionen Internationaler Einheiten/ml (2,5 µg/ml) wird nicht empfohlen. Keinesfalls darf 1 Durchstechflasche mit rekonstituiertem Granocyte 34 Millionen IE/ml in mehr als 100 ml Lösung verdünnt werden.

Nicht verwendete(s) Arzneimittel/Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Abbildung 1: Entfernen Sie die Abbildung 7: Ziehen Sie den
Plastik-Kappe von der Spritzenkolben langsam auf
Durchstechflasche. und entnehmen Sie die
  vorgeschriebene Dosis aus der
  Durchstechflasche.
Abbildung 2: Desinfizieren Sie Abbildung 8: Entfernen Sie die
den Gummistopfen. Nadel mit dem beigen
  Ansatzstück von der Spritze
  und ersetzen sie durch die
  Nadel mit dem braunen
  Ansatzstück.
Abbildung 3: Entfernen Sie die Abbildung 9: Entfernen Sie
Schutzkappe von der Spritze Luftblasen durch vorsichtiges
und setzen Sie die Nadel mit Klopfen auf die Spritze und
dem beigen Ansatzstück auf. Vorschieben des Kolbens.
Abbildung 4: Stellen Sie die Abbildung 10: Falls
Durchstechflasche auf eine erforderlich, stellen Sie die
ebene Fläche, durchstechen Sie benötigte Dosis ein. Granocyte
mit der Nadel den ist nun zur Anwendung bereit.
Gummistopfen und überführen Verabreichen Sie das
Sie den gesamten Inhalt der Arzneimittel unverzüglich als
Spritze durch Niederdrücken subkutane Injektion.
des Spitzenstempels in die  
Durchstechflasche.  
Abbildung 5: Schwenken Sie die Anwendungsorte für die
Durchstechflasche vorsichtig bis subkutane Injektion.
sich das Pulver vollständig  
aufgelöst hat (ca. 5 Sekunden).  
Nicht heftig schütteln.  
Abbildung 6: Belassen Sie die  
Nadel und die Fertigspritze an  
der Durchstechflasche und  
drehen Sie diese mit der  
Oberseite nach unten. Achten  
Sie darauf, dass sich die  
Nadelspitze in der Lösung  
befindet.  


Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc

Autor

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Lektor


Redaktionelle Grundsätze

Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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