Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3

Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 ist ausschließlich zum diagnostischen Gebrauch bestimmt. Es ist ein Atemtest zum Nachweis des Bakterium Helicobacter pylori im Magen oder Zwölffingerdarm bei Kindern im Alter von 3-11 Jahren.

Warum sollten Sie Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 einnehmen?

Es ist möglich, dass bei Ihnen eine durch das Bakterium Helicobacter pylori ausgelöste Infektion des Magens oder Zwölffingerdarms vorliegt. Ihr Arzt hat Ihnen einen Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 aus einem der folgenden Gründe empfohlen:

• Ihr Arzt möchte feststellen, ob Sie an einer Helicobacter pylori Infektion leiden und damit Ihr Krankheitsbild diagnostizieren.
• Es ist bereits festgestellt worden, dass Sie mit Helicobacter pylori infiziert sind und haben
  Arzneimittel genommen, um die Infektion zu beseitigen. Ihr Arzt möchte jetzt überprüfen, ob die Behandlung erfolgreich war.

Wie funktioniert der Test?

Alle Nahrungsmittel enthalten eine Substanz, die man als so genannten 13Kohlenstoff (13C) bezeichnet. Dieser 13Kohlenstoff kann im Kohlendioxid der Atemluft nachgewiesen werden. Die genaue Menge 13Kohlenstoff ist vom jeweils aufgenommenen Nahrungsmittel abhängig.

Sie werden eine so genannte „Testmahlzeit“ trinken. Nach dieser Testmahlzeit werden bei Ihnen Atemproben genommen. Siehe „Besondere Hinweise zur Handhabung“. Diese Atemproben werden analysiert, um den „normalen“ 13Kohlenstoff-Gehalt im Kohlendioxid Ihrer Atemluft zu bestimmen.

Nach der Probenentnahme werden Sie gebeten, eine 13Kohlenstoff-Harnstoff-Trinklösung einzunehmen. 30 Minuten nach Einnahme der Trinklösung werden bei Ihnen weitere Atemproben genommen und wiederum der 13Kohlenstoff-Gehalt Ihrer Atemluft gemessen. Die Messergebnisse

werden dann verglichen. Bei einem deutlichen Anstieg der 13Kohlenstoff-Konzentration in Ihrer Atemluft nach Einnahme der Testlösung kann davon ausgegangen werden, dass eine Helicobacter pylori Infektion vorliegt.

Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer Infektion des Magens oder einer bestimmten Magenschleimhautentzündung (atrophische Gastritis) leiden oder der Verdacht darauf besteht Bei dieser Entzündungsform der Magenschleimhaut kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit des Helicobacter pylori zu bestätigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 einnehmen, wenn Sie unter einem Umstand leiden, der den Test beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden könnte.

Trotz positivem Testergebnis können weitere Untersuchungen vor Behandlung der Infektion mit Helicobacter pylori erforderlich sein. Diese sollen klären, ob andere Komplikationen vorliegen, wie:

• ein Magengeschwür
• eine vom körpereigenen Abwehrsystem ausgelöste Magenschleimhautentzündung
• Tumore

Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die Zuverlässigkeit des Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 vor, um die Anwendung bei Patienten mit Teilentfernung des Magens zu empfehlen.

Wenn der Patient während des Testverfahrens erbricht, ist eine Testwiederholung erforderlich. Diese sollte jedoch frühestens am nächsten Tag und im nüchternen Zustand erfolgen.

Bei Einnahme von Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 wird durch Arzneimittel beeinträchtigt, die folgendes beeinflussen:

• Helicobacter pylori (Siehe Kapitel 3, zweiter Absatz unter „Art der Anwendung“)
• das Enzym Urease, welches den Abbau von Harnstoff fördert

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachen mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten den Test in Anwesenheit Ihres behandelnden Arztes oder einer anderen qualifizierten Person durchführen.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren müssen pro Test den Inhalt eines Weithalsgefäßes einnehmen.

Art der Anwendung

Sie müssen vor der Anwendung 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn fasten für Sie problematisch ist wie z. B. für Diabetiker.

Die Durchführung des Tests dauert circa 40 Minuten.

Der Test darf frühestens durchgeführt werden:

• 4 Wochen nach Beendigung einer Therapie gegen eine bakterielle Infektion und
• 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines die Magensäureabgabe hemmenden Arzneimittels

Beide Gruppen von Arzneimitteln können die Ergebnisse des Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 beeinflussen. Dies gilt besonders nach einer Therapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori. Es ist wichtig, dass die Hinweise zur Handhabung genau befolgt werden, andernfalls kann das Ergebnis fragwürdig sein.

Erforderliche Hilfsmittel, die nicht im Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 enthalten sind

Vor der Durchführung des Atemtests wird eine flüssige Testmahlzeit zur Verzögerung der Magenentleerung eingenommen. Die Testmahlzeit ist nicht in diesem Kit enthalten. Als Testmahlzeit kann verwendet werden:

100 ml 100%iger Orangensaft

Sollten Sie diese Testmahlzeit nicht einnehmen können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der Ihnen eine Alternative vorschlagen wird. Zur Auflösung des 13C-Harnstoff-Pulvers werden ein Trinkgefäß und Leitungswasser benötigt. Wird eine Testwiederholung erforderlich, so sollte diese frühestens am nächsten Tag erfolgen.

Besondere Hinweise zur Handhabung (für die Massenspektrometrie)

Der Test ist nach Anleitung durch eine medizinische Fachkraft und unter angemessener ärztlicher Aufsicht durchzuführen. Die Daten jedes Patienten sind im beiliegenden Datenblatt zu dokumentieren. Es wird empfohlen, den Test in Ruhelage durchführen.

1. Sie sollten vor der Testdurchführung 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Sollte der Test zu einer späteren Tageszeit durchgeführt werden, wird eine leichte Mahlzeit, z. B. Tee und Toast empfohlen.

2. Der Test beginnt mit der Probennahme zur Bestimmung der Ausgangswerte.

• • Nehmen Sie den Strohhalm und die beiden Probenröhrchen mit der Aufschrift "Probenzeit: 00-Minuten-Wert" aus dem Testkit.
  • Lösen Sie den Stopfen von einem der Probenbehältnisse und führen Sie den ausgewickelten Strohhalm in das Probenröhrchen ein.
  • Atmen Sie gleichmäßig durch den Strohhalm aus, bis die Innenwand des Probenröhrchens beschlägt.
  • Atmen Sie weiter durch den Strohhalm aus, während Sie diesen aus dem Probenröhrchen entfernen, und verschließen Sie das Röhrchen sofort mit dem Stopfen.
    Sollte das Probenröhrchen länger als 30 Sekunden geöffnet bleiben, kann das Testergebnis verfälscht sein.
  • Das Probenröhrchen aufrecht halten und das Barcodeetikett mit der Aufschrift "00-Minuten-Wert" um das Probenröhrchen kleben und zwar so, dass die Linien des Barcodes horizontal verlaufen.

3. Atmen Sie nun in das zweite Probenröhrchen (Aufschrift: "Probenzeit: 00-Minuten-Wert"), indem Sie wie oben beschrieben vorgehen.

4. Trinken Sie nun die empfohlene Testmahlzeit (100 ml 100%iger Orangensaft).

5. Jetzt folgt die Herstellung der Testlösung:

• • Das Weithalsgefäß mit der Aufschrift "13C-Harnstoff-Pulver" wird aus dem Testkit entnommen, geöffnet und zu etwa Dreiviertel des Volumens mit Trinkwasser gefüllt.
  • Schließen Sie das Weithalsgefäß und schütteln Sie vorsichtig, bis sich das Pulver ganz gelöst hat.
  • Gießen Sie den Inhalt in ein Trinkglas, füllen Sie das Weithalsgefäß noch ein zweites und drittes Mal mit Wasser und gießen Sie jeweils den Inhalt in das Trinkglas, so dass Sie etwa 30 ml Testlösung erhalten.

6. Diese Testlösung sollten Sie sofort trinken. Der Einnahmezeitpunkt muss festgehalten werden.

Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monates.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 enthält

• Der Wirkstoff ist 13C-Harnstoff.
  Ein Behälter enthält 45 mg 13C-Harnstoff.
• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 aussieht und Inhalt der Packung

Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 ist ein weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Inhalt des Testkits:

Pharmazeutischer Unternehmer

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Deutschland

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, F, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland

CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα F Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33

HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: info@poliklinika-labplus.hr IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja F Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

F Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.